Рефортан® ГЕК 6% (Refortan® GAK 6%) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату,

Діюча речовина:

Зміст

Фармакологічна група

Нозологічна класифікація (МКХ-10)

Розчин для інфузій	1 л
активна речовина:
гідроксиетилкрохмаль (ГЕК 200/0,5)	60 г
допоміжні речовини:натрію хлорид; вода для ін'єкцій
показники:теоретична осмолярність -> 300 мосмоль/л; колоїдно-осмотичний тиск - 38 мбар (або близько 28 мм рт. ст); значення рН - від 4 до 7

Опис лікарської форми

Прозорий або слабо опалесцентний безбарвний або світло-жовтий розчин.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Рефортан ® ГЕК 6% - 6% ізотонічний розчин гідроксиетильного похідного часткового гідролізу воскоподібного кукурудзяного крохмалю - гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) із середньою молекулярною масою 200000 та ступенем молярного заміщення 0,45-0,55. За рахунок здатності зв'язувати та утримувати воду препарат має волемічну дію, яка стійка щонайменше протягом 6 годин, а збільшення ОЦК при цьому майже еквівалентно введеному об'єму препарату.

Фізико-хімічні параметри оригінальної субстанції препарату забезпечують високу ефективність при гіповолемії та шоці, а також при використанні для терапевтичного розведення крові (гемодилюції) за рахунок нормалізації центральної та периферичної гемодинаміки, мікроциркуляції, покращення доставки та споживання кисню органами та тканинами, нормалізації проникності сосуді. зниження локальної запальної реакції, активації повноцінної імунної відповіді, мобілізації формених елементів крові та фізіологічного депонування тазалучення їх до активного метаболізму на тлі помірної гемодилюції.

Крім того, препарат покращує реологічні властивості крові за рахунок зниження показника гематокриту, а також зменшує в'язкість плазми, знижує агрегацію тромбоцитів та перешкоджає агрегації еритроцитів.

Фармакокінетика

Cmax – (11,1±2,7) ​​мг/мл. Залежно від швидкості введення та мети інфузії (досягнення нормо- або гіперволемії), T1/2 становить близько 5-6 годин. Після введення препарат виводиться нирками (за 24 години - близько 70%) і з жовчю. Невелика кількість накопичується в ретикулоендотеліальній системі (без прояву токсичної дії на печінку, легені, селезінку та лімфовузли), де розщеплюється амілазою.

Показання для застосування. Рефортан ® ГЕК 6%

профілактика та лікування гіповолемії та шоку при операціях, гострих крововтратах, травмах, інфекційних захворюваннях та опіках;

Протипоказання

підвищена чутливість до крохмалю чи інших компонентів препарату;

серцева недостатність у стадії декомпенсації;

ниркова недостатність з олігурією або анурією (креатинін 2 мг/дл або відповідно 177 мкМ/л);

кардіогенний набряк легень;

виражені порушення згортання крові;

З обережністю:компенсована хронічна серцева, печінкова та ниркова недостатність; геморагічні діатези; внутрішньочерепна гіпертензія.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Хоча встановлено, що Рефортан ® ГЕК 6% не має ембріотоксичної та тератогенної дії, застосування препарату в І триместрі вагітності небажане. У II та III триместрах вагітності Рефортан ® ГЕК 6% можна застосовувати лише за життєвими показаннями.

Невідомо, чи виділяється Рефортан ГЕК6% із грудним молоком, тому слід виявляти обережність при призначенні цього препарату жінкам у період лактації.

Побічна дія

Внаслідок ефекту гемодилюції інфузії препарату Рефортан ГЕК 6% призводять, залежно від дози, до зниження гематокриту та концентрації білків плазми крові. Також внаслідок цього ефекту можливе минуще збільшення часу зсідання крові та часу кровотечі, проте при цьому немає впливу на функцію тромбоцитів, і клінічно значуща кровотеча не виникає.

Тривале щоденне введення препарату Рефортан ® ГЕК 6% у діапазоні середніх та високих доз часто може спричиняти свербіж, який важко піддається купіюванню. Він може з'явитися через кілька тижнів після закінчення терапії і зберігатися тривалий час.

У літературі описується взаємозв'язок між дозою та частотою виникнення сверблячки при отоневрологічних захворюваннях, таких як різке зниження слуху, шум у вухах. При цих захворюваннях зменшення частоти виникнення сверблячки рекомендують обмеження дози до максимальної добової — 500 мл (що відповідає 30 р ГЕК/сут).

Під час проведення інфузії препаратом Рефортан ГЕК 6%, як і у випадку інших колоїдних плазмозамінників, можливі реакції непереносимості всіх ступенів тяжкості. Анафілактоїдні реакції можуть проявитися безпосередньо як шкірні реакції або у вигляді раптового припливу крові до обличчя та шиї (раптове почервоніння); так і як артеріальна гіпотензія та шок, аж до зупинки серця та дихання.

При станах дегідратації з наступною (регулярною) олігурією та зменшенням клубочкової фільтрації, а також з канальцевою реабсорбцією інфузія препарату Рефортан ® ГЕК 6% може призводити до анурії, оскільки в первинній канальцевій сечі,насиченою ГЕК може виникати осмотичний градієнт. Тому перед введенням препарату Рефортан ГЕК 6% необхідно (для стимуляції діурезу) провести регідратацію шляхом введення осмотично вільної води у вигляді інфузій розчинів глюкози або гіпотонічних сольових розчинів.

У поодиноких випадках повідомлялося про болі в ділянці нирок. У цих випадках необхідно припинити інфузію препарату, забезпечити достатнє надходження до організму рідини та здійснювати частий контроль рівня креатиніну сироватки крові.

Взаємодія

При змішуванні з іншими препаратами в одному контейнері або в одній системі можуть спостерігатися явища фармацевтичної несумісності. ГЕК при одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками може потенціювати їхню нефротоксичність.

Спосіб застосування та дози

В/в(у вигляді інфузій).

За відсутності інших приписів препарат вводять внутрішньовенно краплинно відповідно до потреби заміщення обсягу циркулюючої плазми.

Враховуючи можливі анафілактичні реакції, перші 10-20 мл препарату Рефортан ГЕК 6% слід вводити повільно, при ретельному спостереженні за станом пацієнта. Слід враховувати ризик перевантаження системи кровообігу при надто швидкому введенні або надто високій дозі препарату.

Добова доза та швидкість внутрішньовенного введення розраховуються залежно від крововтрати, концентрації гемоглобіну та показника гематокриту. У молодих пацієнтів без ризику виникнення серцево-судинних або легеневих ускладнень межею застосування колоїдного об'ємозамінного препарату вважається гематокрит менше 30%.

Вік	Середня добова доза, мл/кг	Максимальна добова доза, мл/кг
Дорослі та діти віком від 12 років	33	33
Діти 6-12 років	15–20	33
Діти 3-6 років	15–20	33
Новонароджені та діти до 3 років	10–15	33

Максимальна швидкість інфузії залежить від вихідних показників гемодинаміки та становить приблизно 20 мл/кг/год.

Максимальна добова доза становить 33 мл/кг/добу (2 г на ГЕК/кг/добу).

Проведення гемодилюції можна здійснювати в умовах ізоволемії (з кровопусканням) або гіперволемії (без кровопускання).

Добова доза та швидкість внутрішньовенного введення:

- низька доза - одноразово, 250 мл/добу протягом 0,5-2 год;

- середня доза - одноразово, 500 мл/добу протягом 4-6 годин;

- висока доза - двічі по 500 мл/добу протягом 8-24 год.

Тривалість курсу лікування залежить від показання та ОЦК.

Передозування

Симптоми:гіперволемічний синдром.

Лікування:негайне припинення інфузії препарату; можливе призначення діуретиків.

особливі вказівки

На початку терапії препаратом Рефортан ГЕК 6% необхідний контроль рівня креатиніну сироватки крові. При граничних значеннях показників креатиніну (1,2-2 мг/дл або відповідно 106-177 мкмоль/л, тобто ниркова недостатність у стадії компенсації) необхідно ретельно оцінити показання до проведення відповідної терапії та здійснювати частий контроль внутрішньоклітинного та позаклітинного балансу рідини , а також функції виділення нирок.

При нестачі фібриногену препарат можна застосовувати лише при наданні допомоги в екстрених випадках, коли життя пацієнта перебуває у небезпеці за відсутності донорської крові.

Слід враховувати, що занадто швидке внутрішньовенне введення препарату, а також застосування його ввисокі дози можуть призводити до порушень гемодинаміки.

У процесі лікування необхідно стежити за достатнім надходженням рідини до організму, контролювати електронний склад сироватки крові та баланс рідини, а також функцію нирок.

При виникненні непереносимих реакцій слід негайно припинити введення препарату та провести необхідні невідкладні заходи.

Для запобігання виникненню гіпергідратації, внаслідок чого може настати декомпенсація серцевої недостатності у пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, необхідно здійснювати контроль серцевої діяльності та ОЦК. Слід враховувати, що при застосуванні препарату Рефортан ГЕК 6% можливе підвищення активності амілази сироватки крові, що не пов'язано з клінічним проявом панкреатиту. Гіперамілаземія обумовлена ​​утворенням комплексу ГЕК-амілаза, що повільно виводиться нирками.

Форма випуску

Розчин для інфузій 6%.

По 250 або 500 мл препарату у флаконах:

1) із безбарвного прозорого скла типу II (Євр.Ф.), що закриваються бромбутилової каучукової пробкою типу I (Євр.Ф.) для проколювання та пластмасовою кришкою під алюмінієвою обкаткою з пластиковим тримачем, укріпленим на флаконі. 10 фл. поміщають у картонну коробку (для стаціонарів);

2) з ПЕНП (Євр.Ф.), з навареним на флакон ковпачком, з інтегрованою гумовою прокладкою та двома кільцями для розтину та тримачем на дні флакона. 10 фл. поміщають у картонну коробку (для стаціонарів).

Виробник

Берлін-Хемі АГ, Глінікер Вег, 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Умови відпустки з аптек

Умови зберігання препарату Рефортан ГЕК 6%

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатностіпрепарату Рефортан ® ГЕК 6%

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

---