Регевак B для дорослих
Вакцина проти гепатиту В, рекомбінантна рідка дріжджова, суспензія для внутрішньом'язового введення 20 мкг/мл.
Регевак ® являє собою препарат на основі поверхневого антигену вірусу гепатиту В (серотип ayw), отриманого методом рекомбінації ДНК на культурі дріжджів Hansenula polymorpha, трансформованих шляхом включення в їх геном гена, що кодує поверхневий антиген вірусу гепатиту В.
Реєстраційний номер: Р N003741/01
Торгове найменування: Регевак ® В
МНН або групувальна назва: Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В
Лікарська форма:
Суспензія для внутрішньом'язового введення.
Препарат містить 1 мл (доросла доза): активна речовина - очищений поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg) - 20 мкг, допоміжні речовини: тіомерсал (консервант) - 50 мкг (або не містить), алюмінію гідроксид (сорбент) - 0, 5 мг; компоненти буфера; вода для ін'єкцій до 1мл.
Препарат містить 0,5 мл (дитяча доза): активна речовина - очищений поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg) - 10 мкг, допоміжні речовини: тіомерсал (консервант) - 25 мкг (або не містить), алюмінію гідроксид (сорбент) - 0,25 мг; компоненти буфера; вода для ін'єкцій до 0,5мл.
Гомогена суспензія білого або білого з сіруватим відтінком кольору без видимих сторонніх частинок, що розділяється після відстоювання на прозору надосадову рідину і осад білого з сіруватим відтінком кольору, що легко ресуспендується при струшуванні.
Код АТХ: R03BA01
Імунобіологічні властивості
Проведення курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до вірусу гепатиту В більш ніж 90% вакцинованих у захисному титрі.
Призначення
Профілактика гепатиту В у дітей у рамках національного календаря профілактичних щеплень та осіб із груп підвищеного ризику інфікування вірусом гепатиту В: діти та дорослі, у сім'ях яких є носій HВsAg або хворий на хронічний гепатит В; діти будинків дитини, дитячих будинків та інтернатів, діти та дорослі, які регулярно отримують кров та її препарати, а також, що перебувають на гемодіалізі, та онкогематологічні хворі; особи, у яких стався контакт із матеріалом, інфікованим вірусом гепатиту В; медичні працівники, які мають контакт із кров'ю хворих; особи, зайняті у виробництві імунобіологічних препаратів із донорської та плацентарної крові; студенти медичних інститутів та учні середніх медичних навчальних закладів (насамперед випускники); особи, які вживають наркотики ін'єкційним шляхом.
Спосіб застосування та дозування
Вакцину вводять внутрішньом'язово в дельтовидний м'яз, новонародженим та дітям молодшого віку у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна: введення в інше місце знижує ефективність вакцинації. Перед введенням ампулу або шприц струшують.
При проведенні вакцинації дітей першого року життя та вагітних жінок використовуються вакцини, які не містять консервантів.
Разова доза для новонароджених дітей та осіб віком до 18 років включно становить 0,5 мл (10 мкг HВsAg). Разова доза з 19 років становить 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разова доза для пацієнтів відділень гемодіалізу – 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, що містять 1 мл препарату (доросла доза), може бути використана для вакцинації 2 дітей за умови їх одночасної вакцинації.
Вакцина у шприці призначена для вакцинації лише одного пацієнта. Вакцинація проводиться у рамках національного календаряпрофілактичних щеплень.
Вакцинація проти вірусного гепатиту В проводиться всім новонародженим у перші 24 години життя дитини.
Новонароджених із групи ризику вакцинують за схемою 0-1-2-12 (перша доза – у перші 24 год життя, друга доза – у віці 1 міс., третя доза – у віці 2 міс., четверта доза – у віці 12 міс. ).
Одночасно з першим щепленням рекомендується ввести внутрішньом'язово в інше стегно імуноглобулін людини проти гепатиту В у дозі 100 МО. За такою ж схемою вакцинують дітей, які належать до групи ризику, не щеплених у пологовому будинку за медичними протипоказаннями після зняття останніх.
Дітей, які не отримали щеплення у віці до 1 г і не належать до групи ризику, а також підлітків та дорослих, не щеплених раніше, вакцинують за схемою:
0-1-6 (1 доза – у момент початку вакцинації, 2 доза – через 1 міс після 1 щеплення, 3 доза – через 6 міс від початку імунізації.)
Примітка: у разі подовження інтервалу між першим і другим щепленнями до 5 міс і більше, третє щеплення проводять через 1 міс після другої.
Не щепленим пацієнтам, яким плануються хірургічні втручання, рекомендується екстрена схема вакцинації 0-7-21 день і наступна ревакцинація однією дозою вакцини через 12 міс.
Пацієнтам відділення гемодіалізу вакцину вводять чотириразово за схемою 0-1-2-6 місяців.
Для ін'єкції препарату в ампулах використовується лише одноразовий шприц.
Місце введення до та після ін'єкції обробляють 70% спиртом. Розтин ампул або шприців та процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики та антисептики.
Чи не вводити внутрішньовенно.
Препарат в ампулі або шприці використовувати відразу після відкриття упаковки.