Регевак В (Regevac B) інструкція застосування, опис препарату

Найменування:Регевак В (Regevac B)

Форма випуску, склад та пачка

Суспензія для внутрішньом'язового введення білого з сіруватим відтінком кольору, без видимих сторонніх частинок; що розділяється після відстоювання на прозору надосадову рідину і осад білого кольору з сіруватим відтінком, що легко ресуспендується при струшуванні.

0.5 мл (1 доза д/малюків) рекомбінантний поверхневий антиген вірусу гепатиту B (серотип ayw) 10 мкг.

Допоміжні речовини: алюміній гідроксид (сорбент), мертіолят (консервант).

1 мл (1 доза д/дорослих) рекомбінантний поверхневий антиген вірусу гепатиту В (серотип ayw) 20 мкг.

Допоміжні речовини: алюміній гідроксид (сорбент), мертіолят (консервант).

Вакцина для профілактики гепатиту Ст.

Вакцина для профілактики гепатиту В. Містить у своєму складі поверхневий антиген вірусу гепатиту В (серотип ayw), отриманий методом рекомбінації ДНК на культурі дріжджів, трансформованих шляхом включення до них геном гена, що кодує поверхневий антиген вірусу гепатиту В.

Проведення курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до вірусу гепатиту більш ніж у 90% вакцинованих в захисному титрі.

Показання для застосування продукту

Профілактика гепатиту В:

у осіб з груп підвищеного ризику інфікування вірусом гепатиту В (діти та дорослі, в сім'ях яких є носій HBsAg або хворий на хронічний гепатит В; діти будинків малюка, дитячихбудинків та інтернатів; діти та дорослі, які регулярно одержують кров та її продукти, також перебувають на гемодіалізі та онкогематологічні хворі);

Вакцину вводять внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз; новонародженим та дітям молодшого віку – у передньо-бічну поверхню стегна. Введення до іншого місця знижує ефективність вакцинації. Перед введенням ампулу струшують.

Разова доза для новонароджених малюків та малюків та підлітків віком до 19 років становить 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разова доза для хворих віком від 19 років становить 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пацієнтам відділень гемодіалізу вакцину вводять у подвоєній дозі 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинації складається з трьох внутрішньом'язових введень вакцини за схемою: 0 - 1 - 6 міс. У разі подовження інтервалу між введеннями вакцини чергове введення слід проводити в можливо найближчий період, який визначається станом здоров'я вакцинованого. Дітям віком від 13 років, не щепленим раніше, вакцинація проводиться за стандартною схемою.

Дітям, які народилися від матерів-носіїв вірусу гепатиту В або хворих на вірусний гепатит В у III триместрі вагітності, вакцинація проти вірусного гепатиту В проводиться за схемою 0 (кожен день народження) - 1 - 2 - 12 міс.

Вакцинацію раніше не щеплених осіб, у яких стався контакт з матеріалом інфікованим вірусом гепатиту В, проводять за схемою 0 - 1 - 2 міс.

Пацієнтам відділень гемодіалізу вакцину вводять чотириразово із місячним інтервалом між введеннями.

Вакцинація проти гепатиту В може проводитись одночасно (в один день) із введенням вакцин національного календаря профілактичних щеплень та інактивованих вакцин календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. Введення проводять різними шприцами у різні ділянки тіла.

Для ін'єкції використовується лише одноразовий шприц. Місце введення до і після ін'єкції обробляють 70% спиртом. Розтин ампул та процедуру вакцинації проводять при строгому дотриманні правил асептики та антисептики.

Не можна використовувати ампули, що мають фізичний шлюб, що призводить до порушення їхньої герметичності.

Не можна вводити вакцину внутрішньовенно.

Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає.

Побічні явища при використанні вакцини рідкісні.

Місцеві реакції: у 5-10% випадків – біль, еритема та ущільнення у місці ін'єкції.

Системні реакції: невелике збільшення температури, скарги на нездужання, слабкість, біль у суглобах, біль у м'язах, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, біль у животі.

Всі реакції на введення слабкі і зазвичай проходять через 2-3 дні після ін'єкції.

Протипоказання до застосування продукту

виражена реакція (температура вище 40°С, набряк, гіперемія більше 8 мм в діаметрі в місці введення) або ускладнення на введення вакцини проти гепатиту В;

гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, хронічні захворювання на стадії загострення - імунізацію проводять не раніше, ніж через 1 міс після одужання (ремісії);

висока сприйнятливість до дріжджів та інших компонентів вакцини.

Вагітність та лактація

Вплив вакцини на плід не вивчений. Можливість вакцинації вагітної жінки може бути розглянута за дуже високого ризику інфікування.

Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хв після вакцинації. Місця проведення щеплень мають бути забезпеченіпрепаратами протишокової терапії

Дані про передозування вакцини Регевак не надано.

Лікарська взаємодія вакцини Регевак не описано.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом (пачка по 5 ампул).

Препарат відпускається до лікувально-профілактичних закладів (пачка по 10 ампул).

Умови та періоди зберігання

Вакцину слід зберігати та транспортувати відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2°С до 8°С у недоступному для малюків місці. Допускається короткочасне (не більше 72 годин) транспортування за температури від 9°С до 30°С. Період придатності – 3 роки.

Препарат, що піддався заморожуванню, також з періодом придатності, що минув, застосування не підлягає.

Увага! Перед застосуванням медикаменту"Регевак В (Regevac B)" необхідно проконсультуватися з лікарем. B) ».