САЙТОТЕК -інструкція із застосування та анотація
Препарат: САЙТОТЕК (CYTOTEC)
Активна речовина: misoprostol Код АТХ: A02BB01 КФГ: Синтетичний аналог простагландину E1. Противиразковий препарат Рег. номер: П №011767/01-2000 Дата реєстрації: 15.03.00 Власник реєстр. удост.: SEARLE division of Monsanto (Великобританія)
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
10 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
ОПИС АКТИВНОГО РЕЧОВИНА. Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Синтетичний аналог простагландину E1. Чинить цитопротекторну дію, пов'язану зі збільшенням утворення слизу в шлунку та підвищенням секреції бікарбонату слизової оболонкою шлунка. Здійснюючи безпосередній вплив на парієтальні клітини шлунка, мізопростол пригнічує базальну, нічну та стимульовану (їжею, гістаміном, пентагастрином) секрецію. Зменшує базальну (але не стимульовану гістаміном) продукцію пепсину.
Індукує скорочення гладких м'язів міометрію та розширює шийку матки. Підвищує частоту та силу скорочень міометрія, надаючи слабку стимулюючу дію на гладку мускулатуру ШКТ.
Дія починається через 30 хв і триває щонайменше 3-6 год. При дозі 50 мкг ефект помірний і короткий, 200 мкг - виражений.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
При пероральному застосуванні швидко та повністю абсорбується (їжа затримує абсорбцію). Зв'язування з білками плазми становить85%. У стінках ШКТ та печінки метаболізується до фармакологічно активної мізопростолової кислоти. Cmax досягається через 12 хв. Css – через 2 добу. Не кумулює при багаторазовому прийомі. T1/2 – 20-40 хв. Виводиться нирками (80%) та з жовчю (15%). При порушенні функції нирок можливе підвищення Cmax майже вдвічі та збільшення T1/2.
ПОКАЗАННЯ
Профілактика розвитку виразки шлунка, пов'язаної із застосуванням НПЗЗ, у пацієнтів з підвищеним ризиком виразки, лікування загострення виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкова хвороба шлунка.
У комбінації з міфепристоном: переривання вагітності на ранніх термінах (до 42 днів аменореї).
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Приймають усередину. Разова доза – 200-400 мкг, при підвищеній чутливості та нирковій недостатності – 100 мкг. Кратність прийому та тривалість застосування залежать від показань та ефективності лікування.
ПОБОЧНА ДІЯ
З боку травної системи: біль у животі, метеоризм, нудота, блювання, діарея, запор.
З боку статевої системи: біль унизу живота, пов'язані зі скороченнями міометрія, дисменорея, поліменорея, менорагія, метрорагія.
Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, набряк Квінке.
Інші: зміна маси тіла, астенія, підвищена стомлюваність; вкрай рідко - судоми (у жінок у перед-або постклімактеричному періоді).
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Виражені порушення функції печінки, запальні захворювання кишечника, вагітність, період лактації, тяжка ниркова недостатність, ентерит, дитячий та підлітковий вік до 18 років, підвищена чутливість до мізопростолу.
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
Протипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудноговигодовування).
Необхідно враховувати, що мізопростол підвищує тонус матки і може спровокувати викидень при застосуванні його як гастропротекторний засіб.
За потреби застосування у жінок дітородного віку слід попередньо проводити сироватковий тест на вагітність, який повинен залишатися негативним протягом 2 тижнів до початку терапії мізопростолом. Лікування можна розпочинати лише на 2-3-й день нормальної менструації. Протягом усього курсу лікування слід застосовувати надійні методи контрацепції.
особливі вказівки
З обережністю застосовують у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, ІХС, порушенням мозкового кровообігу, коронарокардіосклерозом, епілепсією, ентероколітом, діареєю, підвищеною чутливістю до простагландинів або їх аналогів.
Застосування для переривання вагітності проводиться тільки в комбінації з міфепристоном і тільки в спеціалізованих лікувальних закладах, що мають відповідним чином підготовлені лікарські кадри, і мають можливості надання екстреної хірургічної гінекологічної та гемотрансфузійної допомоги.
Протягом 1 тижня після прийому мізопростолу не слід призначати ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗЗ.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
При одночасному застосуванні з антацидами зменшується концентрація мізопростолу у плазмі крові.
При одночасному застосуванні з магнійсодержащими антацидами можливе посилення діареї.
При одночасному застосуванні з аценокумаролом описано випадок зменшення антикоагулянтної дії аценокумаролу.
При одночасному застосуванні з диклофенаком, індометацином посилюються побічні ефекти диклофенаку та індометацину.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ