Сандостатин – інструкція із застосування, показання, дози

Ціни в інтернет-аптеках:

Сандостатин - аналог соматостатину, що застосовується в гастроентерології при проведенні інтенсивної терапії.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Сандостатину – розчин, призначений для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення (в ампулах об'ємом 1 мл, у картонній пачці 5 ампул).

Діюча речовина препарату - октреотид (у формі вільного пептиду), в 1 мл розчину його може містити 50, 100 або 500 мкг.

Допоміжні компоненти: гідрокарбонат натрію, манітол, вуглецю діоксид, молочна кислота, ін'єкційна вода.

Показання до застосування

Контроль основних симптомів захворювання та зниження рівнів гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту-1 (ІФР-1) у плазмі в тому випадку, якщо ефекту від променевої терапії чи хірургічного лікування недостатньо;
Лікування акромегалії у пацієнтів, які відмовилися від проведення операції або мають протипоказання до хірургічного втручання, а також короткострокове лікування у проміжках між курсами променевої терапії, доки не розвинеться позитивний ефект від її застосування.

Контроль симптомів при секретуючих ендокринних пухлинах шлунково-кишкового тракту (ШКТ) та підшлункової залози:

Гастриноми або синдром Золлінгера-Еллісона (зазвичай у комбінації з блокаторами гістамінових Н2-рецепторів та інгібіторами протонової помпи);
Глюкагономи;
Інсуліноми (мета застосування препарату – контроль гіпоглікемії у передопераційному періоді або підтримуюча терапія);
ВІПоми;
Соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією рилізинг-фактору гормону росту);
Карциноїдні пухлини з наявністю карциноїдногосиндрому.

Також показання до застосування препарату є:

Профілактика ускладнень після хірургічних втручань на підшлунковій залозі;
Контроль симптомів рефрактерної діареї у хворих на СНІД;
Зупинка кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка у пацієнтів з цирозом печінки та профілактика їх рецидивів (у комбінації зі специфічними лікувальними схемами, наприклад, з ендоскопічною склерозуючою терапією).

Протипоказання

Єдиним протипоказанням до Сандостатину є відома гіперчутливість до його компонентів.

З обережністю препарат застосовують при цукровому діабеті та холелітіазі.

Досвід застосування октреотиду в дітей віком дуже обмежений.

Спосіб застосування та дозування

Початкова разова доза Сандостатину при акромегалії – 50-100 мкг. Препарат вводять підшкірно з інтервалами 8 або 12 годин. Надалі доза коригується залежно від клінічних симптомів, концентрації у крові ГР та ІФР-1, переносимості октреотиду. Найчастіше добова доза становить 300 мкг, максимально допустима – 1500 мкг. У пацієнтів, які отримують стабільну дозу Сандостатину, визначення рівня ГР проводять кожні 6 місяців. Якщо через 3 місяці лікування не відзначається покращення клінічної картини захворювання та достатнього зниження концентрації гормону росту, лікування припиняють.

Початкова разова доза Сандостатину при ендокринних пухлинах підшлункової залози та ШКТ становить 50 мкг. Препарат вводять підшкірно 1-2 рази на добу. Надалі в залежності від отриманого клінічного ефекту, рівня продукованих пухлиною гомонів та переносимості октреотиду доза може бути поступово збільшена до 100-200 мкг 3 рази на добу. В окремих випадках можливозастосування вищих доз. Дози, що підтримують, встановлюються індивідуально. Якщо терапія карциноїдних пухлин у максимально переносимій дозі Сандостатину протягом 1 тижня виявилася неефективною, продовження лікування є недоцільним.

Терапію рефрактерної діареї у хворих на СНІД починають з разової дози 100 мкг. Препарат вводять підшкірно 3 рази на добу. Якщо через 7 днів діарея не вщухає, дозу збільшують з урахуванням динаміки випорожнень та переносимості октреотиду. Максимально допустима добова доза 750 мкг (250 мкг 3 рази на добу). Якщо через 7 днів прийому препарату у вищій дозі не настає поліпшення, лікування припиняють.

З метою профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі Сандостатин призначають у разовій дозі 100 мкг. Вводять його підшкірно 3 рази на добу протягом 7 днів, починаючи з дня хірургічного втручання (приблизно за 1 годину до лапаротомії).

При кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка у пацієнтів із цирозом печінки препарат вводять внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії у дозі 25 мкг/год. Тривалість лікування – 5 днів. В окремих випадках можливе збільшення дози до 50 мкг/год.

При порушенні функції печінки потрібна корекція підтримуючої дози.

Правила використання препарату:

Підшкірно: перед ін'єкцією розчин рекомендується зігріти до кімнатної температури (щоб зменшити неприємні відчуття у місці введення). Відкривати ампули потрібно перед ін'єкцією. Не слід вводити Сандостатин в те саме місце з невеликими інтервалами. Невикористаний препарат підлягає утилізації. Хворі, які самостійно проводитиму п/к введення, повинні пройти докладний інструктаж у медсестри або лікаря;
внутрішньовенно: перед введенням розчин слід уважнооглянути предмет наявності сторонніх частинок або зміни кольору. Хімічну та фізичну стабільність октреотид зберігає протягом 24 годин (при температурі не більше 25 ºС) у 5% розчині глюкози у воді та стерильному фізіологічному розчині. Однак для розведення рекомендується використовувати фізрозчин, а щоб уникнути мікробного забруднення, вводити препарат слід відразу ж після приготування. Якщо розчин не буде використаний відразу, зберігати його потрібно при температурі 2-8 ºС не більше 24 годин, а перед введенням - зігріти до кімнатної температури. Як правило, 500 мкг Сандостатину розводять у 60 мл фізіологічного розчину (при необхідності можна робити нижчу концентрацію), вводять внутрішньовенно крапельно.

Побічна дія

Травна система: часто – діарея, метеоризм, запори, спастичні болі у животі; іноді – холецистит; рідко – нудота, стеаторея, здуття живота, блювання, утворення каменів у жовчному міхурі; дуже рідко – рідке випорожнення, анорексія, гострий панкреатит, гострий гепатит без явищ холестазу, підвищення активності печінкових трансаміназ, рівня лужної фосфатази та гамма-глутамілтрансферази, гіпербілірубінемія. Частоту описаних побічних ефектів можна знизити, якщо збільшити інтервали між введеннями Сандостатину та їдою;
Серцево-судинна система: іноді – тахікардія та брадикардія;
Ендокринна система: дуже рідко - гіпер-або гіпоглікемія;
Дихальна система: дуже рідко – задишка;
Дерматологічні та алергічні реакції: іноді – тимчасове випадання волосся; рідко – висипання, явища гіперчутливості; дуже рідко – анафілаксія;
Місцеві реакції: при підшкірному введенні – свербіж, печіння, біль, почервоніння та припухлість у місці ін'єкції (зазвичай проходять протягом 15 хвилин).Виразність цих реакцій зменшується при використанні розчину кімнатної температури або введенні концентрованого розчину, але в меншому обсязі;
Інші: виділення жиру з фекаліями.

Відомі дуже рідкісні випадки гострого панкреатиту, який розвивався у перші години або дні після підшкірного введення препарату і самостійно проходив після його відміни. При тривалому застосуванні можливий розвиток панкреатиту, пов'язаного з холелітіазом.

У поодиноких випадках у період лікування спостерігаються порушення функції щитовидної залози та диспепсичні симптоми, розвиваються аритмії.

Можливі зміни на ЕКГ: рання реполяризація, відхилення електричної осі серця, низьковольтажний тип ЕКГ, подовження інтервалу ВІД, зміщення перехідної зони, неспецифічні зміни зубця T та сегмента ST, ранній зубець P. Захворювання серця відзначаються у багатьох пацієнтів з карциноїдними пухлинами та акромегалією причинно-наслідковий зв'язок між розвитком описаних явищ та застосуванням Сандостатину достовірно не встановлено.

особливі вказівки

У разі одночасного застосування пероральних гіпоглікемічних засобів, інсуліну, глюкагону, блокаторів повільних кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів, діуретиків необхідна корекція їх доз.

При лікуванні Сандостатином ендокринних пухлин підшлункової залози та ШКТ у поодиноких випадках можливий раптовий рецидив захворювання.

Перед призначенням Сандостатину та кожні 6-12 місяців у період його застосування хворим рекомендується проходити ультразвукове дослідження (УЗД) жовчного міхура. Якщо каміння виявлено до початку лікування, лікар повинен оцінити співвідношення очікуваної користі від прийому препарату та можливі ризики у зв'язку з наявністю каменів у жовчному міхурі. Якщо ж вони утворюються в період терапії,рекомендується спеціальне спостереження.

У пацієнтів з інсуліномами може збільшитись вираженість та тривалість гіпоглікемії, тому на початку застосування препарату та при кожній зміні дози слід ретельно спостерігати за їх станом. Суттєві коливання рівня глюкози в крові в деяких випадках вдається знизити завдяки частішому введенню Сандостатину у менших дозах.

У хворих на цукровий діабет I типу октреотид може знижувати потребу в інсуліні. У пацієнтів без цукрового діабету та із захворюванням II типу при частково збереженій секреції інсуліну Сандостатин може призвести до постпрандіальної гіперглікемії. Хворим на цукровий діабет (незалежно від типу) у період лікування даним препаратом необхідний контроль концентрації глюкози в крові та призначення відповідної протидіабетичної терапії.

Якщо під час прийому Сандостатину розвивається брадикардія, слід зменшити дози блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або лікарських засобів, що впливають на водно-електролітний баланс.

Лікарська взаємодія

Сандостатин уповільнює всмоктування циметидину та зменшує абсорбцію циклоспорину.

Октреотид підвищує біодоступність бромокриптину.

Слід бути обережними при додатковому призначенні препаратів, які метаболізуються ізоферментом CYP3A4 і мають вузький діапазон терапевтичних концентрацій (наприклад, хінідину або терфенадину).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці при температурі 2-8 ºС (у холодильнику). Бережіть від дітей, не заморожувати.