Штучна шкіра залатає рани.
Штучна шкіра, або, як її ще називають, живий еквівалент шкіри, необхідна у комплексному лікуванні людей з тяжкими термічними травмами – вона дозволяє значно скоротити терміни відновлення шкірного покриву, знизити частоту ускладнень опікової хвороби. Понад 30 років ця технологія успішно застосовується в опікових центрах США та Західної Європи, а в нашій країні інноваційна розробка петербурзьких вчених досі не набула широкого впровадження в клінічну практику.
Штучна шкіра є аналогом шкіри людини за будовою та частково за функціями. Для її створення використовуються колаген тваринного походження та клітини шкіри людини. На початку вісімдесятих років ХХ століття, коли вченими США було створено перші зразки штучної шкіри, колаген виділяли з хвостів лабораторних щурів. Пізніше колаген почали виділяти із телячих шкур. А ось клітини при отриманні цього продукту можна використовувати як від пацієнта, так і чужі, донорські. Донорський матеріал використовується для створення банків клітин шкіри. При цьому попередньо весь клітинний матеріал тестується відсутність інфекцій. У результаті в банки потрапляє лише шкіра здорових людей.
В Україні за ці розробки взялися 20 років тому - у Москві американську технологію відтворили в Інституті біології розвитку ім. Н.К.Кольцова РАН, у Петербурзі – в Інституті цитології РАН.
Навіщо ж потрібен живий еквівалент шкіри людини? Слід зазначити, що термін "штучна шкіра" не дуже коректний, доречніше застосовувати позначення "біологічно активне ранове покриття", так як це лише тимчасова "латка" для рани. Тимчасова, але дуже ефективна: у комплексному лікуванні людей із тяжкими термічними травмами вона дозволяє значноскоротити терміни відновлення шкірного покриву, зменшити частоту ускладнень опікової хвороби. Понад 30 років ця технологія успішно застосовується в опікових центрах США та Західної Європи, а в нашій країні досі вона так і не набула широкого впровадження в клінічну практику.
У травні 2011 року вчені петербурзької біотехнологічної компанії "Транс-Технології" Групи компаній "Алкор Біо" отримали патент на новий продукт, покликаний прискорювати загоєння ран. Практично всі розробники – випускники Санкт-Петербурзького державного університету: кафедри цитології та гістології, кафедри ембріології та кафедри мікробіології. Свій винахід вчені назвали "Біологічно активне ранове покриття".
Про те, чим цей продукт відрізняється від своїх попередників і в чому його перевага, ми розмовляємо з науковим співробітником компанії «Транс-Технології» Євгеном Кановим.
- Євгене, скільки років тривала розробка цього продукту?
- Історія створення цього інноваційного продукту розпочалася у 2006 році, коли в компанії «Транс-Технології» розпочали розробку найранішої версії ранового покриття «Неоскін». Для отримання продукту «Неоскін» було налагоджено виділення, очищення та культивування клітин шкіри людини. Крім цього, було налагоджено виробництво колагену зі шкіри теляти. Наприкінці 2008 року «Неоскін» пройшов клінічні випробування та був готовий до реєстрації. Клінічні випробування «Неоскіна» показали, що його використання в комплексному лікуванні людей з тяжкими термічними травмами дозволяє значно скоротити терміни відновлення шкірного покриву, знизити частоту ускладнень опікової хвороби, зменшити тривалість перебування хворих у стаціонарі за рахунок прискорення загоєння ран, особливо за критичних розмірів опіків. Були випадки, коли застосуванняцій біологічно активній пов'язці допомагало врятувати людей, у яких площа опіку досягала 70 відсотків поверхні тіла. Крім цього «Неоскін» виявився ефективним засобом при лікуванні трофічних виразок: найчастіше починали затягуватися, загоюватися практично безнадійні трофічні виразки, на місці некрозів з'являлися острівці живої тканини. Але заявки на патент компанія «Транс-Технології» у випадку з «Неоскіном» не подавала. Справа в тому, що принцип, за яким побудовано цей продукт, не є оригінальним, він давно запатентований на Заході. Подібні методики вже кілька десятиліть успішно застосовуються за кордоном в опіковій терапії.
Шкіра людини складається з двох частин: епідермісу (покривний багатошаровий епітелій) і дерми (сполучно-тканина частина шкіри), і за тим же принципом побудована і штучна шкіра. Її основа – це колагеновий гель, що містить дермальні клітини – фібробласти (аналог дерми, яка теж містить багато колагену та фібробластів). Зверху на колагеновий гель нашаровуються епітеліальні клітини – кератиноцити, які утворюють аналог епідермісу, верхнього шару шкіри. Тобто це такий двошаровий пиріг, який повторює будову шкіри. Таким чином, на рану накладається виріб тієї ж структури, що й шкіра пацієнта. Але сама штучна шкіра приживається лише на час, зате клітини, що входять до її складу, активно секретують різні ростові фактори, які стимулюють власні клітини пацієнта до поділу і міграції в область рани. Завдяки цьому рана починає швидше затягуватись по краях. Шкіра відновлюється. Клітини донора поступово заміщаються новоствореними клітинами самого хворого. Виходить, що такого відторгнення штучної шкіри не відбувається, йде поступове її заміщення на власну шкіру пацієнта. Звичайно, якДжерела шкіри можна використовувати і власну шкіру пацієнта з непошкоджених ділянок, але при опіках великої площі, цього зазвичай не вистачає.
- У чому відмінність нового ранового покриття?
- Новизна в тому, що в цій двошаровій пов'язці нижній шар - твердий, складається з мікробної целюлози, яка надає механічну підтримку шару, що несе ростові фактори. Другим шаром тут є колагеновий гель. А активним початком, що стимулює загоєння рани, тут можуть бути як клітини шкіри людини, так і лизат формених елементів крові – кров'яних пластинок. Використання кров'яних платівок у складі такої пов'язки – підхід, безумовно, новий.
Як відомо, у крові людини циркулює досить велика кількість кров'яних пластинок, вони беруть участь в одній із найважливіших захисних функцій організму – зсіданні крові. Але, крім цього, кров'яні платівки містять велику кількість ростових факторів, що залучають інші клітини до місця ушкодження судин, туди, де утворився тромб. Ці впливові фактори, що привертають вплив, надають і на клітини шкіри. В результаті, лизат кров'яних пластинок має помітну ранозагоювальну дію, і його використання у пов'язці дуже корисно. Лізат кров'яних пластинок являє собою зруйновані клітини і містить, крім ростових факторів, і деякі білки згортання крові, які можуть служити ростовими факторами.
У клінічній практиці живий еквівалент шкіри успішно застосовують і разом із аутодермопластикою. Коли у пацієнта глибоке ураження шкіри великої площі, нерідко без аутодермопластики просто не обійтися: у хворого беруть шматок непошкодженої шкіри, перфорують його, розтягують і прикладають до ураженої ділянки. Але, на жаль, дуже часто такий трансплантатне приживається та лізується, тобто просто розчиняється. Використання штучної шкіри спільно з аутотрансплантатом підвищує ступінь його приживлюваності, що, своєю чергою, підвищує ефективність відновлення шкіри. Звичайно, використання тканинно-інженерних аналогів шкіри - це не панацея, але, в той же час, це метод, який вже довів свою ефективність та безпеку. Щоправда, у нас у країні лікарі мають змогу з ним працювати лише у рамках клінічних випробувань. Річ у тім, що наукові інститути, яким свого часу вдалося зареєструвати цей продукт, немає виробництва, тобто неспроможні забезпечувати опікові відділення лікарень достатньою кількістю живого еквівалента шкіри людини. А компаніям, які мають виробництво, не вдається в рамках нинішнього законодавства зареєструвати продукт, незважаючи на те, що пройдено всі необхідні токсикологічні та клінічні випробування. Що ж до світових тенденцій у цій галузі, то вчені йдуть шляхом заміни колагену тваринного походження на якийсь інший, синтетичний та/або натуральний, носій, який задовольнятиме тим самим вимогам - біосумісності та біодеградованості. Зокрема, американські вчені запроваджують друге покоління живого еквівалента на основі колагену людського походження. Для цього вони використовують штучну матрицю, заселяють її клітинами шкіри людини, а ці клітини, у свою чергу, напрацьовують колаген, який поступово замінює цю матрицю. Тобто колаген є продуктом синтезу самих клітин. Звичайно, ці технології запатентовані. А в Україні все ще не впроваджено метод тридцятирічної давності.
-Коли нове ранове покриття почне застосовуватися у клінічній практиці?
- Маю сказати, що патент не дає, звичайно,жодних дозволів на клінічне застосування. Найближчими планами компанії є проведення масштабних доклінічних досліджень «Біологічно активного ранового покриття» на тваринних моделях. Тільки після цього стануть можливими клінічні випробування та реєстрація в Росздравнадзорі. Щоправда, наприклад, «Неоскін» нам так і не вдалося зареєструвати. Росздравнадзор спочатку дуже довго вирішував, як його зареєструвати: як виріб медичного призначення або як лікарський засіб. А потім перестрахувався та запропонував реєструвати «Неоскін» як лікарський засіб, тобто проходити повний цикл випробувань. А це дуже довго та дорого. Тому реєстрацію «Неоскіна» поки що зупинено на невизначений час. До того ж, наразі держава має намір упорядкувати діяльність у галузі клітинних технологій, і з цією метою наприкінці 2010 року Мінздоровсоцрозвитку України представило проект федерального закону «Про застосування біомедичних клітинних технологій у медичній практиці». Зараз цей проект закону лише обговорюється, і тому всі держустанови, які реєструють продукцію такого роду, намагаються реєструвати якомога менше, оскільки поки що не зовсім зрозуміло, куди повернеться політика держави у сфері клітинних технологій.
До речі, плюс нашого нового виробу, якщо говорити про майбутню реєстрацію, ще й у тому, що тут відсутні клітини шкіри, та й взагалі цілі клітини, тобто, строго кажучи, це не клітинний продукт. Хоча, звичайно, цей виріб все одно підпадає під поняття «клітинні технології». Але при цьому «Біологічно активне ранове покриття», як виріб, одержуваний із застосуванням клітин крові, краще піддається стандартизації, воно безпечніше, ніж вироби із застосуванням клітин шкіри, і зрозуміліше клініцистам, оскільки продукти крові вже давновикористовуються у клінічній практиці для переливання.