Спазмалін інструкція із застосування показання, протипоказання, побічна дія – опис

Власник реєстраційного посвідчення:

Контакти для звернень:

Активні речовини

Лікарські форми

реєстр. №: П N015008/01 від 22.04.08- Безстроково

	Спазмалін®
реєстр. №: П N015008/02 від 22.04.08- БезстроковоДата перереєстрації: 01.11.16

Форма випуску, упаковка та склад Спазмалін ®

Пігулки круглі, плоскі, білого або жовтувато-білого кольору з розділювальною лінією на одній стороні.

1 таб.
метамізол натрій	500 мг
пітофенону гідрохлорид	5 мг
фенпіверінія бромід	100 мкг

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю гліколат, кремнію діоксид колоїдний, тальк, стеарат магнію.

10 шт. - блістери (2) - пачки картонні. 10 шт. - блістери (10) - пачки картонні.

Розчин для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення прозорий, від світло-жовтого до жовтого кольору.

1 мл	1 амп.
метамізол натрій	500 мг	2.5 г
пітофенону гідрохлорид	2 мг	10 мг
фенпіверінія бромід	20 мкг	100 мкг

допоміжні речовини: лимонної кислоти моногідрат, вода д/і.

5 мл - ампули темного скла (5) - блістери (5) - картонні пачки.

Фармакологічна дія

Метамізол натрію, похідне піразолону, є аналгетиком-антипіретиком з вираженою аналгетичну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію, механізм якого пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів.

Пітофенон – міотропнийспазмолітик, чинить пряму дію на гладку мускулатуру внутрішніх органів і викликає її розслаблення.

Фенпіверінія бромід - м-холіноблокатор, має додаткову спазмолітичну дію на гладку мускулатуру.

Фармакокінетика

Спазмалін ®

Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:

ниркова колька;
жовчна колька;
альгодисменорея.

Короткочасна симптоматична терапія при:

Для зменшення болю після хірургічних та діагностичних втручань (як допоміжний засіб).

Спазмалін у формі таблеток застосовують при головному болі та мігрені.

Коди МКБ-10

Код МКЛ-10	Показання
G43	Мігрень
K80.5	Камені жовчної протоки без холангіту чи холециститу
M25.5	Біль у суглобі
M54.3	Ішіас
M54.4	Люмбаго з ішіасом
M79.1	Міалгія
M79.2	Невралгія та неврит неуточнені
N23	Ниркова колька неуточнена
N94.4	Первинна дисменорея
N94.5	Вторинна дисменорея
R51	Головний біль
R52.0	Гострий біль
R52.2	Інший постійний біль (хронічний)

Режим дозування

Дорослим та підліткам старше 15 років препарат призначають зазвичай по 1-2 таб. 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 6 таб. Тривалість прийому трохи більше 5 днів. Збільшення добової дози або тривалості лікування можливе тільки під лікарським контролем.

Таблетки слід приймати після їди.

Парентеральне введення зазвичай використовується в екстрених випадках (ниркова або жовчна колька) і в тих випадках, коли прийом внутрішньо неможливий (або порушено всмоктування із ШКТ).

Для дорослих середня доза для внутрішньовенного введення становить 2 мл. В/м вводять 2-5 мл розчину 2-3 рази на добу; максимальна добова доза – 10 мл. Тривалість лікування трохи більше 5 днів.

Дітям дози Спазмаліна для внутрішньом'язового або внутрішньовенного введення встановлюють залежно від віку.

Вік	Рекомендована доза
3-11 міс	0.1 мл
1-4 роки	0.2 мл
5-7 років	0.4 мл
8-11 років	0.5 мл
12-14 років	0.8 мл

При необхідності можливе повторне введення препарату у таких же дозах.

Потрібна особлива обережність при введенні 2 мл і більше розчину (ризик різкого зниження АТ).

В/в ін'єкцію слід робити повільно, у положенні пацієнта лежачи, під контролем АТ, ЧСС та частоти дихання.

Розчин Спазмаліна несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Побічна дія

З боку травної системи: у поодиноких випадках – відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті.

З боку серцево-судинної системи: можливе зниження АТ, тахікардія, ціаноз.

З боку системи кровотворення: при тривалому прийомі в окремих випадках – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз.

З боку центральної нервової системи: можливе запаморочення; дуже рідко – парез акомодації; у поодиноких випадках – головний біль.

З боку сечовидільної системи: рідко (зазвичай при тривалому прийомі або при застосуванні у високихдозах) – порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір; дуже рідко – затримка сечі.

Алергічні реакції: іноді - висипання на шкірі, свербіж; дуже рідко – анафілактичний шок; в окремих випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); при схильності до бронхоспазму – провокування нападу.

Інші: дуже рідко – зниження потовиділення.

У терапевтичних дозах препарат добре переноситься.

Протипоказання до застосування

гранулоцитопенія,
захворювання системи кровотворення;
виражені порушення функції печінки;
виражені порушення функції нирок;
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
тахіаритмії;
гостра перемежується порфірія;
закритокутова глаукома;
доброякісна гіперплазія передміхурової залози;
кишкова непрохідність;
мегаколон;
колаптоїдні стани;
I триместр та останні 6 тижнів вагітності;
лактація (грудне вигодовування);
дитячий вік до 3 місяців (або маса тіла менше ніж 5 кг);
підвищена чутливість до компонентів препарату, до похідних піразолону (наприклад до бутадіону), до НПЗЗ та анальгетиків-антипіретиків.

З обережністю та під контролем лікаря слід застосовувати препарат при порушеннях функції печінки або нирок, при схильності до артеріальної гіпотензії, бронхоспазму. Питання про призначення препарату дітям та підліткам до 15 років слід вирішувати індивідуально.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування при порушеннях функції нирок

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний дітям до 3 місяців (або маса тіла менше 5 кг).

Питання про призначення препарату дітям та підліткам до 15 років слід вирішувати індивідуально.

Вік	Рекомендована доза
3-11 міс	0.1 мл
1-4 роки	0.2 мл
5-7 років	0.4 мл
8-11 років	0.5 мл
12-14 років	0.8 мл

особливі вказівки

При підозрі на агранулоцитоз або за наявності тромбоцитопенії необхідно припинити прийом препарату.

При тривалому (більшому тижні) застосуванні Спазмаліна необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

У період застосування препарату не можна вживати алкоголю.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

У період застосування препарату не слід займатися потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної уваги.

Передозування

Симптоми: блювання, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, біль в епігастральній ділянці, порушення функції печінки та нирок, судоми.

лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; за необхідності проводять симптоматичну терапію.

Лікарська взаємодія

Одночасне застосування Спазмалину з іншими неопіоїдними анальгетиками може призвести до посилення ефектів.

При одночасному застосуванні трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви, алопуринол порушують метаболізм.метамізолу натрію в печінці та підвищують його токсичність.

При одночасному застосуванні барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію.

При одночасному застосуванні Спазмалін знижує концентрацію циклоспорину у плазмі крові.

При одночасному застосуванні седативні засоби та транквілізатори посилюють аналгетичну дію Спазмаліна.

При одночасному застосуванні з блокаторами гістамінових Н1-рецепторів, бутирофенонами, фенотіазинами, амантадином та хінідином можливе посилення м-холінолітичної дії препаратів.

При одночасному застосуванні з етанолом можливе взаємне посилення ефектів.

Спазмалін ®

Препарат слід зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі нижче 30°C.

Термін придатності Спазмалін®

Умови реалізації

Препарат у формі розчину для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення відпускається за рецептом.

Препарат у вигляді таблеток відпускається без рецепта.

Контакти для звернень

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД. (Індія)

Представництво в Україні

117418 Москва Новочермушкінська вул. 61 Тел.: (495) 232-04-30, 232-04-31 Факс: (495) 232-94-09

Максіган ® (UNICHEM LABORATORIES, Індія)

Пленалгін (PLETHICO PHARMACEUTICALS, Індія)

Ревалгін (SHREYA LIFE SCIENCES, Індія)

Спазматон (БОРИСІВСЬКИЙ ЗАВОД МЕДИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, Республіка Білорусь)