Трибудат інструкція із застосування, опис, показання, протипоказання, наявність в аптеках
для медичного застосування лікарського засобу
діюча речовина:1 таблетка містить тримебутину малеату 100 мг;
допоміжні речовини:тальк, магнію стеарат, лактоза, моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, натрію кроскармелоза, повідон, патентований синій (Е 131)
Лікарська форма.Таблетки по 100 мг.
Основні фізико-хімічні властивості:двоопуклі таблетки блакитного кольору з рискою.
Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Синтетичні антихолінергічні засоби, складні ефіри третинної аміногрупи. Тримебутин.
Код АТХ A03A A05.
Тримебутин – синтетичний агоніст периферичних опіоїдних рецепторів μ, δ і κ. Механізм дії полягає у безпосередньому впливі на гладку мускулатуру травного тракту та в регулюванні порушень моторики без впливу на центральну нервову систему. На відміну від інших опіоїдів, тримебутин не характеризується селективністю до жодного з трьох типів рецепторів, завдяки чому може як посилювати, так і пригнічувати перистальтику. Процес нормалізації моторики розпочинається через 30 хв після застосування лікарського засобу.
Зв’язування з білками плазми крові – близько 5 %. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар’єр у кількості близько 0,05 %, у грудне молоко – близько 0,04 %.
Тримебутин метаболізується у печінці.
У вигляді метаболітів елімінує із сечею.
Синдром подразненого кишечнику; функціональні розлади травного тракту, що супроводжуються болями в животі, спазмами, відчуттям переповнення, метеоризмом, запором або діареєю.
Підвищена чутливість до тримебутину або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.
Препарат Трибудат може спричинити сонливість, тому слід застосовувати препарат з обережністю пацієнтам із пригніченням центральної нервової системи.
Препарат може підвищити седативний вплив лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему та/або етанолу.
Препарат містить лактозу, тому не слід його застосовувати пацієнтам із такими рідкісними спадковими порушеннями як непереносимість галактози, недостатність лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, протипоказано призначати препарат жінкам у цей період. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат може спричинити побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»), тому під час лікування тримебутином слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати дорослим внутрішньо 3 рази на добу. Таблетки ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води.
Для дорослих разова доза становить 100-200 мг.
На початку лікування синдрому подразненого кишечнику максимальна добова доза для дорослих у разі необхідності може становити 600 мг, розподілених на 3 прийоми.
Тривалість курсу терапії визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та перебігу захворювання. Зазвичай курс лікуваннястановить 2-6 тижнів
Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому не слід призначати його цій віковій групі.
Немає даних щодо випадків передозування тримебутину.
Можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування:промивання шлунка. Терапія симптоматична.
З боку травного тракту:сухість у роті, порушення смаку, діарея, диспепсія, біль у шлунку, нудота, запор.
З боку нервової системи: сонливість, втомлюваність, запаморочення, неспокій, головний біль, відчуття холоду/тепла, погіршення слуху.
З боку імунної системи:алергічні реакції, включаючи шкірні висипання.
З боку репродуктивної системи:порушення менструального циклу, болісне збільшення грудей.
З боку сечовидільної системи:затримка сечі.
Термін придатності.4 роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС в оригінальній упаковці.
Упаковка.Таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.За рецептом.
Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л.
Полігоно Лос Естанкос, с/н, Алкоріса, 44550 (Теруель), Іспанія.
Фармакодинамика.Тримебутин — синтетический агонист периферических опиоидных рецепторов μ, δ и κ. Его механизм действия состоит в непосредственном влиянии на гладкие мышцы пищеварительного тракта и регуляции нарушений моторики без влияния на ЦНС. В отличие от других опиоидов, тримебутин не характеризуется селективностью ни к одному из трех типов рецепторов, благодаря чему может как усиливать, так и угнетать перистальтику. Процесс нормализации моторики начинается через 30 мин после приема препарата.Фармакокинетика. Послеперорального прийому тримебутин майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в сироватці досягається через 30 хв. Зв'язування з білками плазми близько 5%. Після перорального застосування проникає через плацентарний бар'єр у кількості близько 0,05%, у грудне молоко екскретується – 0,04%. Тримебутин метаболізується у печінці. У вигляді метаболітів виділяється із сечею.
порушення моторики травного тракту (синдром подразненого кишечника): порушення функції травного тракту: діарея, запор, спазми кишечника, функціональні порушення травлення, що супроводжуються болем у животі, почуттям переповнення, метеоризмом, печією, нудотою; рефлюкс.
Таблеткиприймають внутрішньо 3 рази на добу, ковтаючи цілими, запиваючи склянкою води. Для дорослих разова доза – 100 мг (1 таблетка). На початку лікування синдрому подразненого кишечника максимальна добова доза для дорослого може становити 600 мг (6 таблеток), які застосовують у розділених дозах (по 2 таблетки 3 рази на добу). Тривалість курсу терапії визначається індивідуально.Р-р для ін'єкцій.Загальне добове дозування (в/в або в/м) не повинно перевищувати 400 мг. Тривалість курсу терапії визначається індивідуально. Добова доза для дорослих 50-100 мг (1-2 ампули) вводиться з інтервалом 3-5 хв до відновлення кишкової моторики.Суспензія
| Вік | Рожева доза | Кратність прийому, раз на добу |
| До 6 міс | ½ чайної ложки (2,5 мл) | 2–3 |
| 6 міс-1 рік | 1 чайна ложка (5 мл) | 2 |
| 1 рік-5 років | 1 чайна ложка (5 мл) | 3 |
| Старше 5 років | 2 чайні ложки (10 мл) | 3 |
Дорослим 1-2 столові ложки (10-20 мл) 3 рази на добу.
підвищена чутливість до тримебутину чи інших компонентів препарату. Період вагітності (особливо I триместр) та годування груддю. Дитячий вік
дуже рідко виникають порушення менструального циклу, болісне збільшення молочних залоз, занепокоєння, затримка сечі, погіршення слуху, алергічні реакції.
Застосування у період вагітності та годування груддю.Протипоказано застосування в І триместр вагітності. Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.У деяких пацієнтів може виникнути головний біль, сонливість або запаморочення, тому слід бути обережними під час керування транспортними засобами або при роботі зі складними механізмами.
одночасне застосування зотепіну може подовжувати антихолінергічну дію. Тримебутин подовжує дію d-тубокурарину.
можливе посилення побічної дії.Лікування:промивання шлунка.Терапіясимптоматична.
за температури не вище 25 °С. Термін зберігання готової суспензії для прийому внутрішньо не більше 4 тижнів.