Тритаце інструкція із застосування, аналоги, склад, показання

Фармакологічна дія

Клінічна активність та безпека Профілактика серцево-судинних ускладнень

У плацебо контрольованому клінічному дослідженні (НОРЕ) раміприл призначали як профілактичний засіб на додаток до стандартної терапії 9200 хворим з підвищеним кардіоваскулярним ризиком внаслідок судинних порушень (наприклад, загострення ІХС, облітеруючих захворювань периферичних артерій або наявність інсульту в ан принаймні з 1 додатковим фактором ризику (мікроальбумінурія, гіпертензія, підвищення загального холестерину крові, зниження рівня ВПО, паління). У цьому дослідженні було показано, що раміприл суттєво знижує частоту інфарктів міокарда, інсультів та смертельних наслідків внаслідок кардіоваскулярних захворювань.

Відносний рйСК“ (95% довірчий інтервал)

Первинні комбіновані очікувані клінічні результати

Летальний результат від серцево-судинного захворювання

Вторинні очікувані клінічні результати

Летальний результат від будь-якої причини

Потреба реваскуляризації

Госпіталізація з причини нестабільної стенокардії

Госпіталізація через серцеву недостатність

Ускладнення, пов'язані з діабетом

Вторинна профілактика після гострого інфаркту міокарда

У дослідження AIRE було включено понад 2000 пацієнтів з минущими/постійними клінічними ознаками серцевої недостатності після перенесеного інфаркту міокарда. Лікування раміприлом розпочато через 3-10 днів після гострого інфаркту міокарда. Дослідження показало, що в період подальшого спостережень тривалістю в середньому 15 місяців смертність серед пацієнтів, які отримувалираміприл склала 16,9%, а в групі пацієнтів, які отримували плацебо, - 22,6% (зниження відносного ризику - 27% (95% ДІ [11 - 40%]).

У дослідженні MICRO-HOPE вивчався ефект прийому 10 мг раміприлу додатково до діючої схеми лікування порівняно з плацебо у 3577 нормо- або гіпертензивних пацієнтів 55 років і старше (без верхнього обмеження за віком), більшість з яких страждала на діабет 2 типу (щонайменше , з одним додатковим фактором ризику серцево-судинних захворювань.

Первинний аналіз показав, що виражена нефропатія розвинулася у 117 (6,5%) пацієнтів групи раміприлу та у 149 (8,4%) пацієнтів групи плацебо, що відповідає зниженню відносного ризику, що дорівнює 24%; 95% ДІ [3 - 40], р = 0,027.

Багатоцентрове, рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження в паралельних групах (дослідження REIN) було спрямоване на оцінку ефекту лікування раміприлом на частоту виникнення зниженої швидкості гломерулярної фільтрації (СГФ), до дослідження було включено 352 нормо- або гіпертензії 18 до 70 років), які страждають на помірну (середня екскреція білка з сечею &1; 3 г/24 год), спричинена хронічною недіабетичною нефропатією (ці дві підгрупи були стратифіковані на початку дослідження).

Основний аналіз пацієнтів з найбільш тяжкою протеїнурією (дослідження для цієї підгрупи було завершено передчасно через користь у групі раміприлу) показав, що середнє зниження СГФ на місяць був нижчим у групі раміприлу, ніж у групі плацебо: 0,54 (0,66) порівняно з -0,88 (1,03) мл/хв/місяць, р = 0,038. Таким чином, різниця між групами склала 0,34 [0,03 - 0,65] мл/хв/місяць та близько 4 мл/хв/рік

Вторинна комбінована кінцева точка дослідженьодного рівня концентрації сироваткового креатиніну меакардія з чечної недостатності (ТСПН) (потреба в гемодіалізі або нирковій трансплантації) була відзначена у 23,1 % пацієнтів у групі раміприлу, тоді як у групі плацебо цей показник становив 45,5 % (р = 0.02).

Фармакокінетика

без-шкідливих наслідків переносили добові дози в 2,2.5, і 8 мг/кг/добу. відповідно. Дослідження репродуктивної токсичності на мишах, кроликах та мавпах не виявили тератогенних властивостей. У самців та самок щурів не було відзначено зниження фертильності. Введення раміприлу самкам щурів період внутрішньоутробного розвитку та лактації викликав незворотне ураження нирок (дилатація ниркової балії) у потомства при добових дозах 50 мг/кг маси тіла та вище. Великі мутагенні дослідження з використанням декількох тестових систем не виявили ознак того, що раміприл має мутагенні або генотоксичні властивості.

Показання до застосування

Протипоказання

Вагітність та період лактації

Інгібітори АПФ, такі як раміприл, або антагоністи рецептора ангіотензину II (АРА), не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, перш ніж продовжувати терапію інгібіторами АПФ/АР А, необхідно підібрати інше лікування гіпертензії. Не рекомендується приймати Тритаце у першому триместрі вагітності та протипоказано у другому та третьому триместрах вагітності. ).

Заключних епідеміологічних даних щодо ризику тератогенності внаслідок прийому інгібіторів АПФ у період першого триместру вагітності немає; проте не можна виключати і невелику ймовірність ризику. Якщо пацієнтка планує вагітність, лікування інгібіторами АПФнеобхідно припинити та замінити інше лікування гіпертензії з більш безпечним для вагітності профілем. Терапія інгібіторами АПФ/АРА у другому та третьому триместрах вагітності може викликати фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, важка гіпоплазія кісток черепа) та неонатальну інтоксикацію (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Пацієнткам, які мали випадки прийому інгібіторів АПФ з другого триместру вагітності, рекомендується перевірити за допомогою ультразвуку функцію нирок та череп. Новонароджені, матері яких приймали інгібітори АПФ, повинні бути обстежені на гіпотензію, олігурію та гіпокаліємію (див. Протипоказання та Особливі вказівки та обережності застосування). Оскільки достовірно невідомо, чи проникає раміприл у жіноче молоко і чи викликає небажані ефекти у дітей, що вигодовуються грудним молоком, використання Тритаце під час годування груддю протипоказано. Рекомендується підібрати альтернативне лікування, профіль безпеки якого буде кращим у період годування груддю. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами Деякі побічні реакції (такі симптоми зниження кров'яного тиску, як тяжкість, запаморочення) можуть знижувати реакцію та концентрацію уваги пацієнта, що може вплинути на його здатність керувати автомобілем та механізмами. Це найбільш ймовірно на початку лікування, під час збільшення дози, зміни лікарського препарату та при взаємодії з алкоголем. Не рекомендується керувати автомобілем або працювати з механізмами протягом декількох годин після прийому першої дози або збільшення дози.

з надійнішим для вагітності профілем безпеки. Якщо під час лікування інгібіторами АПФ/АРА виявитьсявагітність, слід відразу ж припинити прийом медикаменту та розпочати терапію препаратами інших класів (див. Протипоказання та Побічні реакції).

Спосіб застосування та дози

Лікування захворювань нирок

Патенти з діабетом та мікроал'бумінурією Початкова доза

Рекомендована початкова доза – 1.25 мг Тритаце один раз на день.

Титрадія індивідуальної підтримуючої дози

Дозу послідовно збільшують залежно від переносимості пацієнтом активної речовини. Рекомендується подвоїти добову дозу до 2.5 мг через 2 тижні лікування, а потім до 5 мг після наступних 2 тижнів.

У патентів з діабетом і як мінімум одним фактором ризику серцево-судинних захворювань.

Рекомендована початкова доза – 2.5 мг Тритаце один раз на день.

Титрація індивідуальної підтримуючої дози

Дозу послідовно збільшують залежно від переносимості пацієнтом активної речовини. Рекомендується подвоїти добову дозу до 5 мг через 2 тижні лікування, а потім до 10 мг після наступних 2-3 тижнів. Максимальна добова доза – 10 мг.

У патентів з недіабетичною нефропатією з наявністю макропротеїнурії > 3 г/день Початкова доза

Рекомендована початкова доза - 1.25 мг Тритаце один раз на день Титрація індивідуальної підтримуючої дози

Лікування симптоматичної серцевої недостатності

Титрація індивідуальної підтримуючої дози

Рекомендується подвоювати дозу Тритаце кожні два тижні до максимальної добової дози 10 мг. Переважно розділити добову дозу на2 прийоми.

Передозування

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Особливості застосування

Лікування таких пацієнтів має здійснюватися з особливою обережністю та лише під медичним наглядом. Максимальна допустима добова доза у таких випадках -

Початкові дози повинні бути нижчими, їх введення має проходити більш поступово через підвищений ризик виникнення побічних реакцій, особливо у літніх та ослаблених пацієнтів. Рекомендована початкова добова доза – 1.25 мг Тритаце.

Тритаце не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, через недостатню кількість відповідних даних щодо безпеки та ефективності препарату.