ЗОНА ТРУДНОЇ ДОСТУПНОСТІ
ПРО МІСЦЕ І РОЛЬ ІНСТРУКЦІЇ
Перш ніж перейти до детальнішого розбору існуючих складнощів у цій галузі, необхідно окреслити місце інструкцій на ЛЗ у загальному інформаційному полі та виділити їх ключові відмінності від інших "інформаторів" у галузі охорони здоров'я.
- На відміну від фахівця, який призначає ліки та визначає режим його прийому, листок-вкладиш є не тільки джерелом, а й носієм всебічної інформації. Як правило, лікар обмежується лише рядом усних рекомендацій та частковою фіксацією найважливіших характеристик ЛЗ на матеріальному носії (рецепт, листок паперу тощо). Інструкція, таким чином, виконує функцію неживого "помічника", якому фахівець "делегує" функції повнішого інформування пацієнта про препарат.
У той же час, на відміну від того ж фахівця (лікаря/аптекаря), інструкція в процесі інформування не здатна враховувати індивідуальні особливості сприйняття конкретного пацієнта, оскільки має заочний та уніфікований характер.
- На відміну від науково-практичної інформації (наукових статей, монографій тощо) інструкція фіксує характеристики ЛЗ у більш стислій, зручній для сприйняття формі.
- На відміну від інформації маркетингового штибу, орієнтованої, як правило, на виражене підкреслення позитивних якостей продукту, відомості листка-вкладиша носять характер неупередженої констатації властивостей ЛЗ без ретушування "непривабливих" моментів (принаймні, подібний характер документа передбачений низкою нормативних положень).
- Нарешті, порівняно з іншими носіями інформації про властивості ЛЗ листки-вкладиші мають найбільші тиражі. Це забезпечує не лише максимальне охоплення цільової аудиторії, а йвисоку селективність у розподілі інформації, оскільки інструкція супроводжує кожну упаковку препарату, яка потрапляє до рук того чи іншого споживача/фахівця.
Таким чином, листок-вкладиш є єдиним "інформатором", що поєднує одночасно повноту, ємність, запропоновану об'єктивність даних про ЛЗ разом з максимально високою масовістю поширення. Все це начебто повинно зумовлювати особливий режим існування цього документального різновиду в інформаційному середовищі. Які ж справи в реальності?
ОСОБЛИВА СТАТТЯ N 1
Як відомо, право споживача на повну та об'єктивну інформацію про продукт у галузі охорони здоров'я – невід'ємна частина його гуманітарних та цивільних прав. Подібне право відображено у багатьох юридичних документах, зокрема у Законі України "Про захист прав споживачів". Наведемо кілька ключових витягів із цього документа.
Стаття 10. Інформація про товари (роботи, послуги).
1. "Виготовлювач. зобов'язаний своєчасно надавати споживачеві необхідну та достовірну інформацію про товари (роботи, послуги), що забезпечує можливість їх правильного вибору".
2. "Інформація про товари (роботи, послуги) в обов'язковому порядку повинна містити: . відомості про основні споживчі властивості товарів. . Перелік товарів (робіт, послуг), інформація про які повинна містити протипоказання для застосування при окремих видах захворювань, затверджується Урядом РФ ".
3. "Інформація, передбачена п. 2 цієї статті, доводиться до відома споживачів у технічній документації, що додається до товарів (робіт, послуг), на етикетках, маркуванням або іншим способом, прийнятим для окремих видів товарів (робіт, послуг)".
- фрагмент п. 2 ст. 10, що апелюєдо "переліку товарів, що затверджуються Урядом РФ", явно має на увазі присутність у цьому списку ЛЗ. Цим Закон спочатку визначає особливий статус інформації про ЛЗ, звернення якої, крім універсальних правил, має регламентуватися системою приватних, спеціалізованих нормативних актів.
- одним із "інших способів доведення інформації про товар до споживачів", про які говорить п. 3 ст. 10, у випадку з ЛЗ є якраз листок-вкладиш, що доповнює при обороті ліків "етикеточно-маркувальну" інформацію.
ОСОБЛИВА СТАТТЯ N 2
Далі у контексті нашої теми необхідно процитувати пару пунктів (N 4 та 5) ст. 12 цього Закону, які розглядають юридичні наслідки порушень у сфері інформування споживачів про властивості товарів.
4. "При заподіянні шкоди життю, здоров'ю та майну споживача внаслідок ненадання йому повної та достовірної інформації про товар (роботу, послугу) споживач має право вимагати відшкодування такої шкоди у порядку, передбаченому ст. 14 цього Закону".
5. "При розгляді вимог споживача про відшкодування збитків, заподіяних недостовірною або недостатньо повною інформацією про товар (роботу, послугу), необхідно виходити з припущення про відсутність у споживача спеціальних знань про властивості та характеристики товару (роботи, послуги)".
Тут, за всієї універсальності наведених положень, слід зазначити, що практичне застосування у разі ЛС пов'язані з низкою специфічних труднощів. По-перше, рівень ризику, пов'язаного з неправильним використанням медикаментів, значно перевищує потенційну небезпеку при експлуатації інших груп товарів широкого споживання (дуже вузькоспеціалізовані товари ми зараз чіпати не будемо). Справді, якщоми візьмемо як наочну ілюстрацію такий товар, як, наприклад, телевізор, то при його "неправильному застосуванні" гірший результат для середньостатистичного споживача - "відсутність очікуваної дії" ("не показує" або "показує погано"). Якщо ж говорити про ліки, то тут помилки у використанні, окрім "холостого" ефекту, загрожують ще й прямою загрозою для здоров'я споживача.
Виходячи з цього, можна зробити ще один висновок: щодо більшості товарних груп обумовлене в законі "припущення про відсутність у споживача спеціальних знань про властивості та характеристики товару" носить, швидше, "перестрахувальний" характер і орієнтується на неординарні випадки. У випадку з тим же "телевізором" кількість споживачів, які не мають базових уявлень про його безпечну експлуатацію (на рівні "не суй пальці в розетку"), мізерна. А ось стосовно ліків подібне припущення набуває вже статусу не виключення, а правила, високоймовірної ситуації. Різниця в ступені обізнаності про властивості медичної продукції у фахівців та споживачів помітно перевищує аналогічну різницю у випадку з більшістю інших видів товарів.
Звідси випливає друга особливість " інструкторської " інформації про властивості ЛЗ - її неоднолінійність, опосередкованість, націленість різну цільову аудиторію. У випадку з медикаментами мається на увазі рух цієї інформації не по прямій лінії "від виробника - до споживача", а в трикутнику "виробник - фахівець - пацієнт (споживач)", з відведенням суттєвої ролі "опосередкову" ланку.
"ВИКЛИКАЄ ІНТЕРЕС ПУНКТ ЗАКОНУ "ПРО ЛЗ".
Ми не випадково написали, що подібний рух не "розпоряджається" і не "існує", а "мається на увазі". Приступаючи до розгляду траєкторій заданогоінформаційного обертання, ми відразу ж зіштовхуємося з низкою протиріч і проблем як усередині правової основи, і у дихотомії " теорія - практика " .
Закон "Про лікарські засоби" (документ директивного характеру) вкрай невиразно розмежовує цільову аудиторію інструкцій на ЛЗ. У ст. 16, обговорюючи офіційний та обов'язковий характер цього інформаційного носія, він водночас ніяк не згадує про поділ інструкцій на "спеціальні" (для лікарів та аптечних працівників) та "споживчі". В іншій "тематичній" статті - за номером 43 - подібна диференціація начебто є (у дуже розмитому вигляді), але в той же час в ній міститься пара кунштюків, що посилюють плутанину. Процитуємо 2 ключові пункти цієї статті.
Як бачимо, сказавши "А" (про інструкції на ЛЗ), законодавці у цьому пункті не говорять "Б" (не уточнюють тип інструкції щодо суб'єкта інформування).
Інформація про ЛЗ, що відпускаються за рецептом лікаря, допускається лише у спеціалізованих друкованих виданнях, розрахованих на медичних та фармацевтичних працівників. Інформація про ЛЗ для фахівців сфери обігу ЛЗ може бути подана у вигляді монографій, довідників, наукових статей, доповідей на конгресах, конференціях , симпозіумах, наукових радах, а також інструкцій із застосування ЛЗ, призначених для лікарів".
Тут тип інструкції начебто названо, однак, інтерпретуючи цей пункт буквально, приходиш до висновку, що складання виробником інструкцій на Rx-препарати для споживача законом не передбачено.
Почасти подібні прогалини згладжуються положеннями Державного інформаційного стандарту на ЛЗ (ДІСЛЗ), на який посилається Закон "Про лікарські засоби" в 1-му абзаці тієї ж ст. 43. У п. 04.02. цього документаздійснено чітку градацію інструкцій щодо суб'єкта інформування (для фахівців та для споживача), підкреслять їх офіційно-обов'язковий статус. Проте варто пам'ятати, що цей галузевий стандарт, свого часу спішно "підігнаний" під Закон "Про лікарські засоби" для надання логічної стрункості, носить не директивний, а лише умовно-обов'язковий характер. Неважко зрозуміти, що формальному посиленню аналізованого аспекту інформування це сприяє.
НЕ ЗА АДРЕСОЮ
Власне, "живе життя" наочно ілюструє зазначені нормативні недогляди. На практиці звернення більшості препаратів на вітчизняному фармацевтичному ринку супроводжує лише один вид інструкції – для фахівців. Щоб не бути голослівними, наведемо дані проведеного міні-експерименту. У ході його аналізу за параметром "суб'єкти інформування" було піддано листки-вкладиші до 50 випадково обраних лікарських препаратів. У поле досвіду потрапили інструкції до ліків, які виготовлені у різних країнах та різними компаніями, мають різні умови відпустки (ОТС та RX) та випускаються у різних лікарських формах. Результати дослідження відображені у таблиці 1.