Атровент® розчин для інгаляцій, Інструкція застосуванняліків, аналоги, відгуки
Інструкція від таблетки.
Головне меню
Тільки найактуальніші офіційні інструкції щодо застосування лікарських засобів! Інструкції до ліків на нашому сайті публікуються в незмінному вигляді, в якому вони додаються до препаратів.
Атровент® розчин для інгаляцій
ЛІКІВНІ ПРЕПАРАТИ РЕЦЕПТУРНОГО ВІДПУСТКА ПРИЗНАЧУЮТЬСЯ ПАЦІЄНТУ ТІЛЬКИ ЛІКАРОМ. ДАНА ІНСТРУКЦІЯ ТІЛЬКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ.
Інструкція з медичного застосування препарату Атровент®
Реєстраційний номер: П N015913/01-220512Торгова (патентована) назва: Атровент®Міжнародна непатентована назва: Іпратропія бромідХімічна назва: (8r)-3-альфа-гідрокси-8-ізопропіл-1-альфа H,5-альфа-H-тропанія бромід (±)-тропат моногідратЛікарська форма: розчин для інгаляцій
Склад: 1 мл 0,025% розчину для інгаляцій містить: Активної речовини: іпратропія моногідрату броміду (SCH 1000 BR) 0,261 мг у перерахунку на іпратропію бромід 025 мг. Допоміжні речовини: бензалконію хлорид 0,10 мг, динатрію едетату дигідрат 0,50 мг, натрію хлорид 8,80 мг, хлористоводнева кислота 1н (до доведення pH 3,4 ) 0,659, вода очищена до 1,00 мл.
Опис: Прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина, практично вільна від часток.
Фармакологічна група: м-холіноблокатор Код АТХ: R03BB01
Фармакологічні властивості
Бронходилатируючий засіб. Блокує м-холінорецептори гладкої мускулатури трахеобронхіального дерева та пригнічує рефлекторну бронхоконстрикцію. Маючи структурну схожість із молекулою ацетилхоліну, є йогоконкурентним антагоністом. Антихолінергічні засоби запобігають збільшенню внутрішньоклітинної концентрації іонів кальцію, що відбувається внаслідок взаємодії ацетилхоліну з мускариновими рецепторами, розташованими у гладких м'язах бронхів. Вивільнення іонів кальцію відбувається за допомогою вторинних посередників (медіаторів), до яких входить ІТФ (інозитол трифосфат) і ДАГ (діацилгліцерол). Ефективно попереджає звуження бронхів, що виникає внаслідок вдихання сигаретного диму, холодного повітря, дії різних бронхоспазмуючих речовин, а також пригнічує спазм бронхів, пов'язаний із впливом нервів, що блукають. При інгаляційному застосуванні практично не чинить резорбтивної дії. Бронходилатація, що виникає після інгаляції АТРОВЕНТА® (іпратропія броміду), є головним чином наслідком місцевого та специфічного впливу препарату на легені, а не результатом його системного впливу. У контрольованих 85-90-денних дослідженнях, що проводилися у пацієнтів з бронхоспазмом, обумовленим хронічною обструктивною хворобою легень, хронічним бронхітом та емфіземою легень, суттєве поліпшення функції легень спостерігалося протягом 15 хвилин, досягало максимуму через 1-2 години та зберігалося до 4-6 годин. годин. Фармакокінетика Лікувальний ефект АТРОВЕНТА® є наслідком його місцевої дії у дихальних шляхах. Розвиток бронходилатації не є паралельним фармакокінетичним показникам. Після інгаляції в легені зазвичай потрапляє (залежно від лікарської форми та методу інгаляції) 10-30% від дози препарату, що вводиться. Більшість дози проковтується і надходить у шлунково-кишковий тракт. Частина дози препарату, що надходить у легені, швидко досягає системного кровотоку (протягом кількох хвилин). Сумарна нирковаекскреція (протягом 24 годин) вихідної сполуки становить приблизно 46% від величини внутрішньовенно дози, що вводиться, менше 1% від величини дози, що застосовується всередину і приблизно 3-13% від величини інгаляційної дози препарату. Виходячи з цих даних розраховано, що загальна системна біодоступність іпратропію броміду, що застосовують внутрішньо і інгаляційно, становить 2% і 7-28% відповідно. Клінічні параметри, що описують розподіл іпратропію броміду, обчислювалися на підставі його концентрацій у плазмі після внутрішньовенного введення. Спостерігається швидке двофазне зниження концентрації у плазмі. Здається обсяг розподілу під час стану рівноважної концентрації (Css) становить приблизно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат зв'язується з білками плазми мінімально (менш ніж на 20%). Іпратропія бромід, що є четвертинним аміном, не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Період напіввиведення під час термінальної фази становить приблизно 1,6 години. Загальний кліренс іпратропія броміду – становить 2,3 л/хв, а нирковий кліренс – 0,9 л/хв. Після внутрішньовенного введення приблизно 60% дози метаболізується шляхом окислення, головним чином печінки. Сумарна ниркова екскреція (протягом 6 днів) міченої ізотопом дози (включаючи вихідну сполуку та всі метаболіти) становила після внутрішньовенного введення 72,1%, після прийому внутрішньо - 9,3%, а після інгаляційного застосування - 3,2% . Загальна мічена ізотопом доза, що виділилася через кишечник, становила після внутрішньовенного введення 6,3%, після вживання - 88,5%, а після інгаляційного застосування - 69,4%. Таким чином, екскреція міченої ізотопом дози після внутрішньовенного введення здійснюється переважно через нирки. Період напіввиведення вихідна сполука та метаболіти становить 3,6 години. основніметаболіти, що виводяться із сечею, зв'язуються з мускариновими рецепторами слабо, і вважаються неактивними.
Хронічна обструктивна хвороба легень (включаючи хронічний обструктивний бронхіт, емфізему легень); бронхіальна астма (середнього та легкого ступеня тяжкості).
Протипоказання
Підвищена чутливість до атропіну та його похідних; підвищена чутливість до іпратропії броміду або до інших компонентів препарату.
З обережністю - закритокутова глаукома, обструкція сечовивідних шляхів, гіперплазія передміхурової залози; грудне вигодовування, дитячий вік (до 6 років).
Вагітність та лактація
Безпека Атровенту під час вагітності у людини не встановлена. При призначенні препарату під час можливої або підтвердженої вагітності слід враховувати співвідношення ймовірної користі від призначення препарату та можливого ризику для плода.
Дані про проникнення Атровенту в грудне молоко відсутні. Однак оскільки багато препаратів виводяться з грудним молоком, слід з обережністю призначати Атровент® жінкам у період лактації.
Спосіб застосування та дози
Побічні ефекти
Багато перелічених небажаних ефектів можуть бути наслідком антихолінергічних властивостей АТРОВЕНТА®. АТРОВЕНТ, як і будь-яка інгаляційна терапія, може викликати місцеве подразнення. Несприятливі реакції препарату визначалися на підставі даних, отриманих у клінічних дослідженнях та під час фармакологічного нагляду за застосуванням препарату після його реєстрації. Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, були головний біль, подразнення глотки, кашель, сухість у роті, порушення моторики шлунково-кишкового тракту (включаючи запор, діарею таблювоту), нудота та запаморочення.
Порушення з боку імунної системи - гіперчутливість - анафілактична реакція
Порушення з боку нервової системи - головний біль - запаморочення
Порушення з боку органу зору затуманювання зору - мідріаз - збільшення внутрішньоочного тиску - глаукома - біль в очах - поява ореолу навколо предметів - гіперемія кон'юнктиви - набряк рогівки - порушення акомодації
Порушення з боку серця - відчуття серцебиття - надшлуночкова тахікардія - фібриляція передсердь - збільшення частоти серцевих скорочень
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння - подразнення глотки - кашель - бронхоспазм - парадоксальний бронхоспазм - ларингоспазм - набряк глотки - сухість глотки
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту - сухість у роті - нудота - порушення моторики шлунково-кишкового тракту - діарея - запор - блювання - стоматит - набряк порожнини рота
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
- свербіж - ангіоневротичний набряк - кропив'янка
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів - затримка сечі
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
β2-адренергічні засоби та ксантинові похідні можуть посилювати бронходилатируючу дію препарату. Антихолінергічний ефект посилюється протипаркінсонічними засобами, хінідином, трициклічними антидепресантами. При одночасному застосуванні з іншими антихолінергічними засобами – адитивна дія. При використанні Атровенту® розчину для інгаляцій одночасно з інгаляційнимиβ-адреноміметиками у пацієнтів, які страждають на закритокутову глаукому, збільшується ризик розвитку гострого нападу глаукоми. Атровент® розчин для інгаляцій не слід призначати одночасно з інгаляційним розчином кромогліцієвої кислоти з огляду на можливість преципітації.
особливі вказівки
Хворі на муковісцидоз мають підвищену ймовірність розвитку уповільнення моторики шлунково-кишкового тракту. АТРОВЕНТ® розчин для інгаляцій може бути використаний для комбінованих інгаляцій одночасно з амброксолом розчином для інгаляцій, бромгексином розчином для інгаляцій та Беротеком розчином для інгаляцій. Препарат містить консервант бензалконію хлорид та стабілізатор динатрію едетату дигідрат, які під час інгаляції можуть викликати звуження просвіту бронхів; можливе виникнення бронхоспазму у чутливих пацієнтів з гіперреактивністю дихальних шляхів. Після застосування АТРОВЕНТА можуть виникати реакції негайної гіперчутливості, на що вказують рідкісні випадки висипу, кропив'янки, ангіоневротичного набряку, набряку ротоглотки, бронхоспазму та анафілаксії. АТРОВЕНТ® повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, схильних до гострокутної глаукоми, або у пацієнтів із супутньою обструкцією сечовивідних шляхів (наприклад, гіперплазією передміхурової залози або обструкцією шийки сечового міхура). Пацієнти повинні вміти правильно застосовувати АТРОВЕНТ розчин для інгаляцій. Не слід допускати попадання розчину у вічі. Пацієнтів, схильних до розвитку глаукоми, слід особливо попереджати необхідність захисту очей від попадання препарату. Для інгаляцій рекомендується використовувати небулайзери з наконечником для рота. При використанні небулайзера з маскою слід використовувати маску відповідногорозміру.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та використання механізмів
Вплив препарату на здатність до керування автотранспортом та використання механізмів спеціально не вивчався. Однак пацієнтам слід повідомити, що під час лікування АТРОВЕНТОМ® вони можуть відчувати такі небажані відчуття, як запаморочення, порушення акомодації, мідріаз та затуманеність зору. Тому слід рекомендувати дотримання обережності під час керування автотранспортом або використання механізмів. Якщо пацієнти зазнають вказаних вище небажаних відчуттів, слід утримуватися від таких потенційно небезпечних дій, як керування автомашиною або керування механізмами.
Передозування
Симптомів специфічного передозування не виявлено. Враховуючи широту терапевтичної дії та місцевий спосіб застосування АТРОВЕНТ®, поява будь-яких серйозних антихолінергічних симптомів є малоймовірною. Можливі незначні прояви системної антихолінергічної дії, такі як сухість у роті, парез акомодації, збільшення частоти серцевих скорочень. Лікування симптоматичне.
Форма випуску Розчин для інгаляцій 0,25 мг/мл. По 20 мл у скляний флакон бурштинового кольору з поліетиленовою крапельницею і поліпропіленовою кришкою, що загвинчується, з контролем першого розкриття. Флакон з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.
Умови зберігання Список Б. При температурі не вище 30ºС, не допускати заморожування. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпустки з аптек За рецептом лікаря