Державний формуляр бій за правилами
Альтернатива є
У заході взяли участь Андрій Горбатенко, адвокат, радник ЮК «Правовий Альянс» та Леонід Шиловський, клінічний провізор, радник компанії з медичних питань.
Однак для того, щоб зрозуміти, як це може зрештою реалізуватися, потрібно розглянути документи, що регулюють надходження ЛЗ до аптек та лікувально-профілактичних установ.
Практична реалізація цієї системи:
- державне замовлення на ЛЗ для виконання державних комплексних програм;
- пільгове забезпечення населення ЛЗ згідно із законодавством;
- тендерні закупівлі;
- Формулярна система.
Кваліфікаційні пропозиції – це наявність ЛЗ у Переліку № 1071 та Державному формулярі лікарських засобів. Але з огляду на те, що сьогодні формуляр ще перебуває на пілотній стадії розробки, другий пункт поки що представлений у вигляді рекомендації. Проте експерт вважає, що надалі він буде дуже важливим.
«Наразі не існує документа, в якому йшлося б про те, що не можна закуповувати за державні кошти ліки, яких немає у формулярі. Але є ймовірність, що вимога включення ЛЗ до державного формуляру може бути закладена у тендерній документації. Потрібно розуміти, що склалася досить спірна ситуація між системами державних закупівель, клінічними протоколами та формулярною системою. Усі вони містять свій список ЛЗ. Швидше за все, поступово формулярну систему буде гармонізовано з Постановою № 1071, і за державні кошти закуповуватимуться лише препарати, зазначені у формулярі», — додав О. Горбатенко.
Тонкощі казуїстики
Далі слово взяв пан Шиловський. Він розповів про те, що основний принципФормулярної системи - це використання ліків з доведеною ефективністю дії при певному патологічному процесі.
«Наше здивування викликає формулювання «при певному патологічному процесі». Коректніше було б визначення «за певної патології», тому що це відповідає Міжнародній класифікації хвороби 10 перегляду, що є єдиним кодифікованим списком нозологій, що підлягають фармакотерапії», — зауважив виступаючий.
Говорячи про структуру формулярної системи, пан Шиловський звернув увагу присутніх на те, що поки що неясно, яку саме територію охоплюватимуть регіональні формуляри. Також він зазначив, що постійно діючим органом у цій системі буде лише Центральний формулярний комітет, функціонування інших двох органів передбачається на добровільних засадах.
Власне державний формуляр ЛЗ — це перелік лікарських препаратів, зареєстрованих в Україні, що включає ЛЗ з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням. Він співвідноситься з медичними стандартами, уніфікованими клінічними протоколами медичної допомоги, затвердженими наказами МОЗ України щодо фармакотерапії. Формуляр надає інформацію у вигляді формулярної статті.
Державний формуляр ЛЗ
Центральний формулярний комітет МОЗ України
Регіональний формуляр ЛЗ
Регіональний формулярний комітет
Локальний формуляр ЛЗ
Фармакотерапевтична комісія установи охорони здоров'я
4.1. Міжнародна непатентована назва.
4.2. Фармакотерапевтична група.
4.3. Основна фармакотерапевтична дія.
4.4. Показання до застосування.
4.5. Спосіб застосуваннята дози.
4.6. Побічні дії та ускладнення при використанні.
4.7. Протипоказання до застосування.
4.8. Форми випуску.
4.9. Торгова назва (всі зареєстровані в Україні на момент складання Державного формуляру торгові назви аналогічних ЛЗ в алфавітному порядку).
«Мені як провізору визначення «аналогічні ЛЗ» не зовсім зрозуміле. Вони повинні бути позначені або як біоеквівалентні, якщо виходити з тези, що до формуляру включаються засоби тільки з доведеною ефективністю та безпекою, або як ЛЗ з однією і тією ж дієвою речовиною в одній лікарській формі. Через те, що до формуляру включені торгові назви, пункти статті кожного препарату створюються на підставі інструкцій до всіх його лікарських форм. Але ми розуміємо, що таблетки та сироп під однією торговельною назвою містять різні дози діючої речовини і можуть мати різні показання до застосування та протипоказання», — наголосив виступаючий.
"Виникає питання про доцільність формування статті таким чином, оскільки середньоарифметичні показники всіх форм ЛЗ не дають чіткого уявлення про його ефективність", - зазначив Горбатенко.
Коло обраних
Потім доповідачі зупинилися на вимогах до включення ЛЗ до державного формуляру, які містять:
1. Наявність державної реєстрації ЛЗ в Україні.
2. Наявність підтвердження високої ефективності (згадування ЛЗ у подвійних сліпих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях).
3. Наявність допустимої безпеки медичного застосування ЛЗ згідно з Порядком здійснення нагляду за побічними реакціями, затвердженого Наказом МОЗ України від 27. 12. 2007 р. № 898.
4. Джерелом заповнення формулярної статтіє інструкція для медичного застосування оригінального чи вперше зареєстрованого в Україні генеричного ЛЗ.
На одній дошці
Всі ці неясності призвели до того, що у державного формуляра ще до його впровадження у загальну практику вже можна знайти низку недоліків та спірних моментів.
По-друге, виникає проблема невнесення до формуляр ЛЗ, які мають добре вивчене медичне застосування, особливо безрецептурних препаратів.
Він також зазначив, що, за логікою речей, усі інструкції генеричних продуктів щодо «Лазолвану» мали йому відповідати або хоча б містити в загальних рисах однакову інформацію. Але аналіз складу показав суттєві відмінності. Якщо «Лазолван» може застосовуватися у дітей віком з 2 років і єдиним протипоказанням до нього є «гіперчутливість до компонентів», то у трьох генериках виявлено етанол 96 %, що вже виключає зі показань дітей віком до 5–6 років. Ще три ЛЗ можуть застосовуватися лише у дітей віком від 12 років. Один із препаратів містить консервант натрію метабісульфіт, у трьох ЛЗ є консервант бензоат натрію (Е211). Розрізняються також термін придатності та протипоказання.
«Вийшло, що інструкції ЛЗ із різною фармацевтичною розробкою компілюються в один продукт і подаються у формулярній статті», — ще раз наголосив пан Шиловський.
Живий приклад
Ще одним серйозним питанням до формулярної системи у її нинішньому вигляді є недостатність критеріїв відбору ЛЗ. Зокрема не враховується хіміко-фармацевтичний підхід.
Проілюструвати проблему фахівці ЮК «Правовий Альянс» вирішили на прикладі препарату «Атенолол» — кардіоселективного гідрофільного бета1-адреноблокатора без внутрішньої симпатоміметичної активності, що чинить антиангінальну,антиаритмічну та гіпотензивну дію. Для порівняльного аналізу було взято його склад, представлений на українському ринку у вигляді двох ізомерів: S(-) та R(+).
«У чому сенс включення до статті продукту, який є дещо неліквідним для застосування у пацієнтів, а також надає можливість проявити безліч побічних реакцій? S-атенолол має безліч переваг, зокрема спорідненість з бета1-рецепторами у нього в 46 разів вище, ніж у R-ізомеру. Але через те, що виробники заощадили на фармацевтичній розробці, препарати з S-ізомером мають меншу вартість, крім того, стоять в одному ряді у формулярній статті з препаратами R-ізомеру», - підсумував пан Шиловський.
Позитивні моменти
Однак, незважаючи на низку істотних недоліків, державний формуляр має і кілька переваг щодо Переліку № 1071:
1. Містить торгові назви ЛЗ, лікарські форми (зокрема, з модифікованим вивільненням) та найменування виробників.
3. Першочерговим є порядок призначення пацієнтам ЛЗ, які мають формулярну статтю в державному формулярі, порівняно з іншими ЛЗ.
Запитання до регуляторів
Недоліків та спірних питань у державного формуляра учасники семінару нарахували набагато більше:
1. Дія двох нормативно-правових актів, що регулюють перелік ЛЗ, які можуть бути придбані за кошти з державних та місцевих бюджетів.
2. Необхідність надання додаткових доказів безпеки та ефективності ЛЗ у заяві на можливість включення препарату до державного формуляру.
3. Вказівка торгової назви та виробника ЛЗ у локальному формулярі, які обрані «за результатами закупівель» (п. 5.2 Положення пролокальному формулярі).
4. Непрозорий механізм включення ЛЗ у формуляр, фактичний виняток можливості додавання нових для України препаратів.
5. Зрівняння ЛЗ з високим рівнем фармацевтичної розробки з ЛЗ сумнівної генеричності, що прирівнюється до препаратів-двійників.
6. При реєстрації генерика слід уточнювати інформацію, подану у формулярній статті.
7. При спробі включення кошти до формуляру Центральний формулярний комітет може висунути вимогу про проведення додаткових клінічних досліджень.
8. Наявність ЛЗ у державному формулярі не гарантує його наявності у регіональному формулярі.
9. Невизначеність формату складання регіональних та локальних формулярів.
10. Неясний порядок публікування регіональних та локальних формулярів для громадського обговорення.
13. При вказівці торговельного найменування спочатку зазначаються вітчизняні, а згодом — закордонні виробники ЛЗ.
14. Критерії відбору ЛЗ не враховують факторів, які прямо не прописані законодавством, проте мають великий вплив на профіль безпеки та ефективності препаратів.
15. У формулярі який завжди є вказівку на обов'язковість інноваційності ЛЗ тощо.
Бути почутими
Підбиваючи підсумки семінару, Л. Шиловський висловив думку, що державний формуляр містить препарати, які недостатньо валідовані щодо безпеки та ефективності використання та являють собою рацемічні суміші, хоча основним принципом створення є оптимальна безпека та ефективність для пацієнта.
До таких препаратів відносяться левоміцетин, левофлоксацин, леводопа, езомепразол, левосальбутамол, R-ондансетрон, S-кетамін, верапаміл, ібупрофен, напроксен, S-варфарин, трамадол, S-амлодипін, S-допамін (леводопа), S-морфін, метадон, піндолол, S-метопролол, S-циталопрам, L-карнітин та ін.
Зрештою, включення ЛЗ до державного формуляру потребує комплексного юридично-фармацевтичного підходу і становить велику складність для виробників.
На думку організаторів заходу, формуляр у тому вигляді, в якому він існує сьогодні, не здатний вирішити покладені на нього завдання. І єдиний спосіб змінити ситуацію — це донести через громадські організації до творців української формулярної системи відомості про недоробки. Можливо, спільними зусиллями з нього вдасться зробити справді корисний та потрібний суспільству інструмент.