ФЕМОСТОН – інструкція із застосування – на сайті «Про ліки»
Інструкція із застосування та відгуки
Клініко-фармакологічна група
Форма випуску, склад та упаковка
Пігулки, покриті плівковою оболонкою, двох видів.
Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "379" на одній стороні і "S" над значком "чорний" на - на іншій; на зламі – білого кольору, шорсткі (14 шт. у блістері).
Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 119.1 мг, гіпромелоза – 2.8 мг, крохмаль кукурудзяний – 15 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1.4 мг, магнію стеарат – 0.7 мг.
Склад оболонки: Опадрі Y-1-7000 білий (гіпромелоза – 2.5 мг, титану діоксид (Е171) – 1.25 мг, макрогол 400 – 0.25 мг) – 4 мг.
Пігулки, вкриті плівковою оболонкою сірого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням "379" на одній стороні і "S" над значком "чорний" - на іншій; на зламі – білого кольору, шорсткі (14 шт. у блістері).
Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 110.2 мг, гіпромелоза – 2.8 мг, крохмаль кукурудзяний – 13.9 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1.4 мг, магнію стеарат – 0.7 мг.
Склад оболонки: Опадрі II 85F27664 сірий (полівініловий спирт - 1.6 мг, титану діоксид (Е171) - 0.928 мг, макрогол 3350 - 0.808 мг, тальк - 0.592 мг, заліза (II) оксид чорний (Е172) .
28 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 28 шт. - блістери (3) - пачки картонні. 28 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
Пігулки, вкриті оболонкою, двох видів.
Таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням "S" над значком "чорний" на одній стороні і "379" - на іншій стороні; ядро таблетки білого кольору (14 шт. у блістері).
допоміжні речовини: лактозимоногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Склад оболонки: Опадрі OY-6957 рожевий.
Пігулки, вкриті оболонкою світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням "S" над значком "чорний" на одній стороні і "379" - на іншій стороні; ядро таблетки білого кольору (14 шт. у блістері).
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Склад оболонки: Опадрі OY-02В22764 жовтий.
28 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 28 шт. - блістери (3) - пачки картонні. 28 шт. - блістери (10) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Комбінований двофазний препарат для гормональної замісної терапії, що містить як естрогенний компонент мікронізований 17β-естрадіол і як гестагенний складник дидрогестерон. Обидва компоненти є аналогами жіночих статевих гормонів (естрадіолу та прогестерону).
Естрадіол заповнює дефіцит естрогенів в жіночому організмі після настання менопаузи і забезпечує ефективне купірування психоемоційних і вегетативних клімактеричних симптомів, таких як припливи, підвищене потовиділення, порушення сну, підвищена нервова збудливість, запаморочення, головний біль, інволюція шкіри. і подразнення слизової оболонки піхви, болючість при статевих зносинах).
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон попереджає втрату кісткової маси у постменопаузному періоді, спричинену дефіцитом естрогенів.
Прийом препарату Фемостон веде до зміни ліпідного профілю у бік зниження рівня загального холестерину та ЛПНГ та підвищення ЛПВЩ.
Дидрогестерон являє собою гестаген, ефективний при пероральному прийомі, який повністю забезпечує настання фази секреції в ендометрії, знижуючи тим самим ризик розвитку гіперплазії ендометрію та/або канцерогенезу (що підвищується на фоні застосування естрогенів). Дидрогестерон не має естрогенної, андрогенної, анаболічної або глюкокортикоїдної активності.
Фармакокінетика
Після прийому препарату мікронізований естрадіол легко абсорбується.
Метаболізм та виведення
Естрадіол метаболізується в печінці з утворенням естрону та естрону сульфату. Естрон сульфат піддається внутрішньопечінковому метаболізму.
Глюкуроніди естрону та естрадіолу виводяться переважно із сечею.
В організмі людини дидрогестерон швидко абсорбується із ШКТ.
Метаболізується повністю. Основним метаболітом дидрогестерону є 20-дигідродідрогестерон, присутній у сечі переважно у вигляді кон'югату глюкуронової кислоти.
Повне виведення дидрогестерону відбувається через 72 год.
Фемостон 1/10 приймають по 1 таб./сут (бажано в один і той же час доби) без перерви, незалежно від їди.
У перші 14 днів 28-денного циклу приймають щоденно по 1 таб. білого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, позначеною цифрою "1"), що містить 1 мг естрадіолу, а в 14 днів, що залишилися, - щодня по 1 таб. сірого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, позначеною цифрою "2"), що містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Фемостон 2/10 приймають по 1 таб./добу (бажано в один і той же час доби) без перерви, незалежно від їди.
У перші 14 днів 28-денного циклу приймають щоденно по 1 таб. рожевого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, позначеною цифрою "1"), що містить2 мг естрадіолу, а в 14 днів, що залишилися, - щодня по 1 таб. світло-жовтого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, позначеною цифрою "2"), що містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Пацієнткам, у яких менструації не припинилися, рекомендують розпочинати лікування першого дня менструального циклу. Пацієнткам з нерегулярним менструальним циклом доцільно розпочинати лікування після 10-14 днів монотерапії прогестагеном ("хімічний кюретаж").
Пацієнтки, у яких остання менструація спостерігалася понад 1 рік тому, можуть розпочинати лікування у будь-який час.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, сонливість, запаморочення.
Лікування: симптоматична терапія.
Лікарська взаємодія
Одночасне застосування лікарських препаратів, які є індукторами мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. барбітурати, фенітоїн, рифампіцин, рифабутин, карбамазепін), може послаблювати естрогенну дію препарату Фемостон.
Ритонавір і нелфінавір, хоч і відомі як інгібітори мікросомального метаболізму, можуть відігравати роль індукторів при одночасному прийомі зі стероїдними гормонами.
Препарати на основі трав, що містять звіробій, можуть стимулювати обмін естрогенів та прогестагенів.
Взаємодія дидрогестерону, що входить до складу препарату Фемостон, з іншими лікарськими засобами не відома.
Вагітність та лактація
Фемостон протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації.
Побічна дія
З боку статевої системи: можливі болючість молочних залоз, проривні кровотечі, біль у ділянці тазу; іноді – зміни ерозії шийки матки, зміна секреції, дисменорея; рідко – збільшення молочних залоз, передменструальноподібний синдром; вокремих випадках (0.1-1%) – зміна лібідо.
З боку системи травлення: можливі нудота, метеоризм, біль у животі; іноді – холецистит; рідко (0.01-0.1%) - порушення функції печінки, які в деяких випадках супроводжуються астенією, нездужанням, жовтяницею або болем у животі; дуже рідко – блювання.
З боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень (1-10%); іноді (0.1-1%) – запаморочення, нервозність, депресія; дуже рідко – хорея.
З боку серцево-судинної системи: іноді – венозна тромбоемболія; дуже рідко – інфаркт міокарда.
З боку системи кровотворення: дуже рідко.
Умови та термін зберігання
Список Б. Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності – 3 роки.
- Замісна гормональна терапія розладів, обумовлених природною менопаузою, або менопаузою, що настала в результаті хірургічного втручання;
- Профілактика постменопаузного остеопорозу.
Протипоказання
- Встановлена або передбачувана вагітність;
- Період лактації (грудного вигодовування);
- Діагностований або підозрюваний рак молочної залози, рак молочної залози в анамнезі;
- діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні новоутворення;
- Нелікована гіперплазія ендометрію;
- Вагінальні кровотечі неясної етіології;
- Попередня ідіопатична або підтверджена тромбоемболія вен (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих судин);
- Активна або недавно перенесена артеріальна тромбоемболія;
- гострі захворювання печінки, а також захворювання печінки в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функції печінки);
- Підвищеначутливість до компонентів препарату
З обережністю та під контролем лікаря застосовувати у пацієнток, які отримують ЗГТ та мають нижче перелічені захворювання та стани (нині або в анамнезі): лейоміома матки, ендометріоз, тромбози та фактори їх ризику в анамнезі, за наявності факторів ризику естрогенозалежних пухлин (наприклад, рак молочної залози у матері пацієнтки), артеріальна гіпертензія, доброякісна пухлина печінки, цукровий діабет, холелітіаз, епілепсія, мігрень або інтенсивний головний біль, гіперплазія ендометрію в анамнезі, системний червоний вовчак, бронхіальна астма, ниркова недостатність.
особливі вказівки
Перед призначенням або поновленням ЗГТ необхідно зібрати повний медичний та сімейний анамнез, провести загальне та гінекологічне обстеження з метою виявлення можливих протипоказань та станів, що вимагають дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом Фемостон рекомендується періодично проводити обстеження (частоту та характер досліджень визначають індивідуально). Крім того, доцільно проводити дослідження молочних залоз (включно з мамографією) відповідно до прийнятих норм з урахуванням клінічних показань.
Факторами ризику тромбозів та тромбоемболій на фоні прийому ЗГТ є тромбоемболічні ускладнення в анамнезі, важкі форми ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2) та системний червоний вовчак. Щодо ролі варикозного розширення вен у розвитку тромбоемболії загальноприйнятої думки немає.
Ризик розвитку тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок може тимчасово зростати при тривалій іммобілізації, великих травмах або хірургічних втручаннях. У випадках, коли тривала іммобілізація необхідна після хірургічних втручань, слідрозглянути можливість тимчасового припинення ЗГТ за 4-6 тижнів перед операцією.
При вирішенні питання про ЗГТ у пацієнток з рецидивним тромбозом глибоких вен або тромбоемболією, які отримують лікування антикоагулянтами, необхідно ретельно оцінити користь та ризик ЗГТ.
Якщо тромбози розвиваються після початку ЗГТ, препарат Фемостон слід відмінити.
Пацієнтка має бути поінформована про необхідність консультації лікаря у разі появи наступних симптомів: хвороблива набряклість нижніх кінцівок, раптова втрата свідомості, диспное, порушення зору.
Після погодження з лікарем пацієнтка повинна припинити прийом препарату при появі жовтяниці або погіршенні функції печінки, вираженому підйомі артеріального тиску, вперше виявленому мігренеподібному нападі, вагітності, маніфестації будь-якого протипоказання.
Існують дані досліджень, які демонструють незначне збільшення частоти виявлення раку молочної залози у жінок, які отримували ЗГТ протягом тривалого часу (понад 10 років). Імовірність діагностування раку молочної залози збільшується разом із тривалістю лікування та повертається до норми через 5 років після припинення ЗГТ.
Пацієнтки, які раніше отримували ЗГТ із застосуванням тільки естрогенних препаратів, повинні бути особливо ретельно обстежені перед початком лікування препаратом Фемостон з метою виявлення можливої гіперстимуляції ендометрію.
Проривні маткові кровотечі та нерізко виражені менструальноподібні кровотечі можуть спостерігатися у перші місяці лікування препаратом. Якщо, незважаючи на корекцію дози, подібні кровотечі не припиняються, прийом препарату має бути припинено до встановлення причини кровотечі. Якщо кровотеча рецидивує після періоду аменореї або продовжується після відміни лікування, слідуєвстановити його етіологію. Це може вимагати біопсії ендометрію.
Препарат Фемостон не є протизаплідним засобом. Хворим у перименопаузі рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби.
Пацієнтка повинна інформувати лікаря про лікарські препарати, які вона приймає нині або приймала до призначення препарату Фемостон.
Застосування естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних тестів: визначення толерантності до глюкози, дослідження функцій щитовидної залози та печінки.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Фемостон не впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами.
При порушеннях функції нирок
З обережністю слід приймати препарат при нирковій недостатності.
При порушеннях функції печінки
Протипоказано при гострих захворюваннях печінки, а також захворюваннях печінки в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функції печінки).