Імовакс Поліо - офіційна інструкція із застосування, аналоги
вакцина для профілактики інактивована поліомієліту
ІНСТРУКЦІЯ щодо застосування лікарського препарату для медичного застосування
Реєстраційне посвідчення:
Торгове найменування
Міжнародна непатентована назва
Вакцина для профілактики поліомієліту
Лікарська форма
Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення.
Лікарський препарат Імовакс Поліо є суспензією вірусів поліомієліту типів 1, 2 і 3, культивованих на клітинній лінії VERO, очищених і потім інактивованих формальдегідом.
Одна доза (0,5 мл) містить:
| Активні компоненти : | |
| Вірус поліомієліту* тип 1 інактивований (Махоні) | 40 одиниць D антигену |
| Вірус поліомієліту* тип 2 інактивований (МЕФ-1) | 8 одиниць D антигену |
| Вірус поліомієліту* тип 3 інактивований (Сокетт) | 32 одиниці D антигену |
| Допоміжні речовини : | |
| 2-феноксиетанол - консервант - | від 2 до 3 мкл |
| Формальдегід - консервант - | від 2 до 20 мкг |
| Середа 199 Хенкс** - розчинник/стабілізатор - | до 0,5 мл |
Значення рН регулюється хлористоводневою кислотою або гідроксидом натрію. Антибіотики (стрептоміцин, неоміцин та поліміксин В) використовуються при виробництві вакцини, але не присутні у визначених кількостях у кінцевому продукті. Вакцина відповідає вимогам Європейської фармакопеї та рекомендаціям ВООЗ.
Опис
Прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група
Код АТХ J07BF03
Імунологічні властивості
Через 1 міс після триразової вакцинації препаратом Імовакс Поліо частота виявлення антитіл до вірусів поліомієліту типів 1 та 3 становить 100%, а до вірусу типу 2 – 99-100%. У дітей від 1 до 3 років ревакцинація призводить до значного збільшення середньогеометричного титру (СГТ) антитіл, а частота виявлення антитіл у сироватці крові наближається до 100%. Захисний СГТ антитіл до поліомієлітових вірусів всіх трьох типів зберігається через 4-5 років після ревакцинації.Після 1-ї ревакцинації імунітет зберігається принаймні протягом 5 років. У раніше імунізованих підлітків та дорослих людей ревакцинація призводить до вираженої імунної відповіді з високим рівнем серопротекції, що наближається до 100% та значного збільшення СГТ антитіл.
Показання до застосування
Специфічна профілактика поліомієліту як первинної імунізації, так ревакцинації дітей, підлітків і дорослих.
Протипоказання
- алергія до активного компонента, до однієї з допоміжних речовин, що входять до складу вакцини, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину; алергічна реакція на попереднє запровадження вакцини Імовакс Поліо. - Захворювання, що супроводжуються лихоманкою, гостре інфекційне чи хронічне захворювання на стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання або в період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін щеплення проводять відразу після нормалізації температури.
З обережністю
- У разі тромбоцитопенії або порушень системи згортання крові вакцину слід вводити підшкірно. Якщо є необхідність прийому лікарських засобів, які пригнічують імунну систему, оскільки імунна відповідь на введення вакцини може бути знижена. У разі рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування. Якщо вакцинацію відкласти неможливо, після її проведення у пацієнта необхідно перевірити рівень антитіл для того, щоб переконатися, що він є достатнім для забезпечення захисту проти поліомієліту. - У глибоко недоношених дітей (народжених терміном 28 тижнів чи раніше). Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 год слід враховувати припроведенні первинного курсу імунізації в дітей віком, які народилися терміном 28 тижнів чи раніше, особливо, які мають в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказаною.
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування
Достатніх даних щодо застосування вакцини під час вагітності відсутні. У дослідженнях на тваринах не було отримано достатньо даних про вплив лікарського препарату Імовакс Поліо на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик невідомий. У разі потреби вакцина Імовакс Поліо може бути використана під час вагітності. Грудне вигодовування не є протипоказанням до вакцинації.
Спосіб застосування та дози
Вакцину вводять внутрішньом'язово або підшкірно у разовій дозі 0,5 мл. Внутрішньом'язовий спосіб введення є кращим. У дітей віком до 2-х років введення вакцини здійснюють у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна. У дітей старше 2-х років, підлітків та дорослих введення вакцини здійснюють в область дельтоподібного м'яза. Перед введенням препарату необхідно переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини. Вакцина не повинна використовуватись у разі зміни її зовнішнього вигляду. Планова вакцинація проти поліомієліту проводиться всім дітям шляхом введення по одній дозі вакцини в 3 та 4,5 міс згідно з Національним календарем профілактичних щеплень. Третя вакцинація та подальші ревакцинації здійснюють живою поліомієлітною вакциною у строки, зазначені у Національному календарі профілактичних щеплень. Вакцину Імовакс Поліо використовують для третьої вакцинації та подальших ревакцинаційдітей, народжених від матерів з ВІЛ-інфекцією, дітей з ВІЛ-інфекцією, а також дітей, які перебувають у будинках дитини, відповідно до віку та інтервалів між вакцинаціями та ревакцинаціями, зазначеними у Національному календарі профілактичних щеплень – о 6, 18, 20 міс. та 14 років. Якщо для вакцинації та ревакцинації використовують пероральну живу вакцину, слід керуватися інструкцією щодо її застосування.
Побічна дія
Небажані явища вказані відповідно до системно-органного класу та частоти виникнення. Частоту визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Лікарський препарат Імовакс Поліо можна одночасно вводити різними шприцами в різні ділянки тіла з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень (за винятком вакцин БЦЖ та БЦЖ-М). Вакцину не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими препаратами.
особливі вказівки
Вакцинація осіб з хронічними імунодефіцитами, такими як ВІЛ-інфекція, рекомендована навіть у випадку, якщо імунна відповідь на введення вакцини може бути знижена через основне захворювання. Вакцинація також показана для осіб, яким протипоказано введення пероральної живої вакцини та для ревакцинації осіб. первинна вакцинація яким була проведена пероральною вакциною.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності не вивчався.
Форма випуску
Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення 0,5 мл/доза. По одній дозі (0,5 мл) у шприці місткістю 1 мл зі скла 1 типу з поршнем з еластомеру, із закріпленою голкою та захисним ковпачком для голки або без голки із захисним ковпачком для канюлі шприца в комплекті з двома окремими голками. По 1 або 5 шприців із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в закриту коміркову упаковку (блістер) (ПЕТ/ПВХ). При упаковці на Санофі Пастер С.А., Франція По 1 закритій комірковій упаковці (блістер) (ПЕТ/ПВХ), що містить 1 шприц із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в картонну пачку з інструкцією із застосування. Під час упаковки на ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН» По 1 закритій комірковій упаковці (блістер) (ПЕТ/ПВХ), що містить 1 шприц із закріпленою голкою в картонну пачку з інструкцією по застосуванню. По 4 закриті коміркові упаковки (блістери) (ПЕТ/ПВХ), що містять по 5 шприців із закріпленою голкою або без голки в комплекті з двома окремими голками в картонну пачку з інструкцією із застосування.
Термін придатності
3 роки. Препрат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 С у захищеному від світла місці. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови відпустки
Для упаковки, що містить 1 шприц : Відпускають за рецептом.Для упаковки, що містить 20 шприців : Для лікувально-профілактичних установ.
Юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення
Санофі Пастер С.А., Франція
Виробник Санофі Пастер С.А., Франція Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux69280, Marcy L'Etoile, Франція або Санофі Пастер С.А., Франція Sanofi Pasteur SA, Parc Idustriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, France
Випускаючий контроль якості Санофі Пастер С.А., Франція Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Etoile, France або Санофі Пастер С.А., Франція Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville. 27100, Val De Reuil, France або ФГУП «Підприємство з виробництва бактерійних та вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П. Чумакова РАМН», 142782, Україна, м. Москва, поселення Московський, сел. Інститут поліомієліту