Медичний портал Узбекистану

Перелік документів та вимог для реєстрації БАД до їжі в Республіці Узбекистан наведено у нормативних документах:

«Внести доповнення до додатку № 3 «Перелік документів, що подаються на вироблені в республіці Узбекистан, біологічно активні добавки до їжі» і додаток № 4 «Перелік документів, що подаються в республіку Узбекистан, біологічно активні добавки до їжі» до постанови Головного Державного санітарного лікаря №1 від 04.02.09р.:

- подання висновку Головного управління з контролю якості лікарських засобів та медичної техніки із зазначенням, що подані препарати не належать до лікарських засобів.»

Виробник, повноважний представник надає такі документи:

  1. заявку встановленої форми із зазначенням повних реквізитів виробника та постачальника БАД до їжі;
  2. свідоцтво про реєстрацію підприємства - виробника БАД до їжі;
  3. висновок ЦДСЕН про відповідність підприємства санітарним нормам та правилам;
  4. документ виробника про те, що він довіряє заявнику представляти свої інтереси в Республіці Узбекистан щодо проведення експертизи документів, лабораторних досліджень БАД до їжі та отримання дозвільного листа;
  5. споживча етикетка або її проект із зазначенням "БАД до їжі, не є ліками", завірена виробником; якщо вся необхідна інформація не може бути розміщена на етикетці, надається листок-вкладиш (анотація, інструкція із застосування);
  6. склад БАД до їжі, кількість вхідних інгредієнтів сировини, рекомендації щодо застосування із зазначенням тривалості прийому та прийнятих кількостей,відсутність лікувальних властивостей, протипоказань чи обмеження щодо застосування БАД до їжі (за їх наявності), терміну придатності та умов зберігання, засвідчені підписом та печаткою виробника;
  7. для БАД до їжі, що містять живі організми - опис із зазначенням роду, виду штаму латинською мовою, відомості про депонування (паспорт чи довідка);
  8. для БАД до їжі, що містять інгредієнти тваринного походження – документ, що підтверджує пріонову безпеку;
  9. для БАД до їжі, що містять компоненти крові – документ, що підтверджує трансмісивну безпеку;
  10. для БАД до їжі, що містять частини рослин - вказується їх ботанічне назва латинською мовою, фармакопейні статті, ГОСТи (за їх наявності), форма та спосіб приготування;
  11. подання наукових даних щодо підтвердження ефективності заявляється виробником профілактичних властивостей БАД до їжі.
  12. за необхідності подання виробником клінічних випробувань БАД до їжі;
  13. наукове обґрунтування термінів придатності, що заявляються виробником;
  14. матеріали за методами досліджень, що підтверджують присутність основних та допоміжних інгредієнтів БАД до їжі та їх кількісне визначення;
  15. нормативно – технічна документація (технічні умови, стандарт підприємств, технологічна інструкція з рецептурою), оформлена відповідно до встановленої форми;
  16. подання висновку Головного управління з контролю якості лікарських засобів та медичної техніки із зазначенням, що подані препарати не належать до лікарських засобів.

Примітки:- Переклади документів та їх копії мають бути засвідчені в установленому порядку. - Проведення оцінки ефективності заявлених виробником властивостей БАД до їжі абоклінічні випробування призначаються експертом та обумовлені у додатку №1 Постанови Головного державного санітарного лікаря за №1. - При проведенні експертних робіт конфіденційність інформації про склад біологічно активних добавок до їжі гарантується. - Всі вищезгадані документи повинні подаватися на експертизу в 2-х примірниках на кожну назву.

Зразок Заявки, Заяви (завантажити)

Виробник, повноважний представник представляє такі документи:

  1. заявку встановленої форми із зазначенням повних реквізитів виробника та постачальника БАД до їжі;
  2. свідоцтво про реєстрацію організації-заявника чи підприємства - виробника БАД до їжі;
  3. документ виробника про те, що він довіряє заявнику представляти свої інтереси в Республіці Узбекистан щодо проведення експертизи документів, лабораторних досліджень БАД до їжі та отримання дозвільного листа;
  4. споживча етикетка або її проект із зазначенням «БАД до їжі не є ліками», завірена виробником; якщо вся необхідна інформація не може бути розміщена на етикетці, надається листок-вкладиш (анотація, інструкція із застосування);
  5. склад БАД до їжі, кількість вхідних інгредієнтів сировини, рекомендації щодо застосування із зазначенням тривалості прийому та прийнятих кількостей, відсутність лікувальних властивостей, протипоказань або обмеження щодо застосування БАД до їжі (за їх наявності), терміну придатності та умов зберігання, засвідчені підписом та печаткою виробника ;
  6. для БАД до їжі, що містять живі організми - опис із зазначенням роду, виду штаму латинською мовою, відомості про депонування (паспорт чи довідка);
  7. для БАД до їжі, що містять інгредієнти тваринного походження – документ,що підтверджує пріонову безпеку;
  8. для БАД до їжі, що містять компоненти крові – документ, що підтверджує трансмісивну безпеку;
  9. для БАД до їжі, що містять частини рослин - вказується їх ботанічне назва латинською мовою, фармакопейні статті, ГОСТи (за їх наявності), форма та спосіб приготування;
  10. подання наукових даних щодо підтвердження заявляється виробником профілактичної дії БАД до їжі;
  11. матеріали за методами досліджень, що підтверджують присутність основних та допоміжних інгредієнтів БАД до їжі та їх кількісне визначення;
  12. подання наукових даних щодо підтвердження ефективності заявляється виробником профілактичних властивостей БАД до їжі;
  13. за необхідності подання виробником клінічних випробувань БАД до їжі;
  14. наукове обґрунтування термінів придатності, що заявляються виробником;
  15. нормативно-технічна документація, сертифікат походження, сертифікат безпеки чи реєстраційне посвідчення; сертифікат якості країни – імпортера;
  16. подання висновку Головного управління з контролю якості лікарських засобів та медичної техніки із зазначенням, що подані препарати не належать до лікарських засобів.

Примітки:- Переклади документів та їх копії мають бути засвідчені в установленому порядку. - При проведенні експертних робіт конфіденційність інформації про склад біологічно активних добавок до їжі гарантується. - Проведення оцінки ефективності заявлених виробником властивостей БАД до їжі або клінічні випробування призначаються експертом та обумовлені у додатку №2 Постанови Головного державного санітарного лікаря за №1. - Всі вищезгадані документи повинні подаватися наекспертизу в 2-х примірниках на кожну назву.