Натива - Будесонід-натив Інструкція застосування

ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату

Реєстраційний номер:

Торгова назва:

Міжнародна непатентована назва:

Лікарська форма:

Опис : Безбарвна або злегка жовтувата рідина. Допускається легка опалесценція.

Фармакологічна група:

Код ATX: R03BA02

Фармакологічні властивості

Абсорбція – низька. Після інгаляції 20-25% досягає дрібних бронхів, частина дози, що надійшла до шлунково-кишкового тракту (ЖКТ), абсорбується і майже повністю (90%) піддається біотрансформації в печінці до неактивних метаболітів. Системна біодоступність будесоніду становить 38% від прийнятої дози, причому 1/6 цієї величини утворюється за рахунок ковтання частини препарату. Час настання максимальної концентрації у плазмі крові – 15-45 хв після інгаляційного введення. Зв'язок із білками плазми – 88%. Об'єм розподілу будесоніду становить приблизно 3 л/кг. Має високий системний кліренс - 84 л/год. Період напіввиведення – 2,8 год, максимальна концентрація у плазмі крові – 0,01 ммоль/л. Виводиться через кишечник у вигляді метаболітів – 10 %, нирками – 70 %.

Показання до застосування

Протипоказання:

Активна та неактивна форми туберкульозу, грибкові, бактеріальні та вірусні інфекції органів дихання, вагітність, період лактації.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Спосіб застосування та дози

Дозування препарату «Будесонід-натив» має бути індивідуальним. Початкова доза у дорослих для лікування ХА та ХОЗЛ становить – по 1 – 2 мг на добу. Доза при підтримуючому лікуванні становить 0,5 - 4 мг на добу. Після отримання ефекту дозу зменшують до мінімальної ефективної дози, необхідної для збереженнястабільного стану. У деяких випадках у хворих, при лікуванні яких потрібне досягнення швидкого терапевтичного ефекту, дози препарату можуть бути збільшені. У разі якщо хворий приймав кортикостероїдами перорально, переведення на лікування Будесонідом-натів необхідно проводити при стабільному стані здоров'я пацієнта, протягом 10 - 14 днів поєднують інгаляції та прийом кортикостероїдів внутрішньо. Протягом 10 днів рекомендується приймати високі дози Будесоніда натив на фоні прийому пероральних глюкокортикостероїдів у підібраній дозі. Надалі дозу пероральних глюкокортикостероїдів слід поступово знижувати (наприклад, 2,5 мг преднізолону) до мінімально можливого рівня. У багатьох випадках вдається повністю відмовитися від пероральних глюкокортикостероїдів. Даних щодо застосування будесоніду у пацієнтів з нирковою недостатністю або порушенням функції печінки немає. Оскільки виведення будесоніду відбувається за рахунок біотрансформації в печінці, очікується збільшення тривалості дії препарату у пацієнтів з вираженим цирозом печінки. Діти старше 16 років: початкова доза 0,25-0,5 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена до 1 мг на добу. Підтримуюча доза становить 0,25-2 мг на добу. При призначенні пацієнтам з цирозом печінки потрібно більш ретельне спостереження. Препарат застосовують за допомогою небулайзера. Флакон містить 1 разову дозу.

Інструкція по використанню

Розкрийте флакон із препаратом. Заповніть небулайзер через верхній отвір необхідною кількістю препарату. Небулювання виконуйте відповідно до інструкції для використовуваного типу небулайзера. Об'єм розчину будесоніду, що доставляється в легені пацієнта за допомогою небулайзера, є змінною величиною і залежить від декількох факторів, включаючи:

Часінгаляції
Рівень заповнення камери
Технічні характеристики небулайзера
Відносини об'єму при вдиху/видиху та дихального об'єму пацієнта
Використання мундштука чи маски

Після кожної інгаляції прополощіть рот водою.
Якщо ви користуєтеся маскою, переконайтеся, що при інгаляції маска щільно прилягає до обличчя. Після інгаляції вимийте обличчя.

Камеру небулайзера слід очищати після кожного вживання. Камеру небулайзера та мундштук або маску миють теплою водою, використовуючи м'який миючий засіб або відповідно до інструкцій виробника.

Побічна дія

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При лікуванні бронхіальної астми Будесонід-натив добре поєднується з бета2-адреноміметиками, кромогліцієвою кислотою або недокромілом, метилксантинами та іпратропією бромідом. Фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин знижують ефективність (індукція мікросомальних ферментів печінки). Метандієнони, естрогени збільшують концентрацію будесоніду в плазмі крові. Прийом 200 мг кетоконазолу 1 раз на день збільшує концентрацію в плазмі приймального будесоніду перорально в дозі 3 мг в середньому в 6 разів. При призначенні кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду концентрація у плазмі останнього підвищується у 3 рази. Інформація про подібну взаємодію з інгаляційними лікарськими формами будесоніду відсутня, проте слід очікувати помітного збільшення концентрації препарату в плазмі. Інші потенційні інгібітори ІЗОФЕРМЕНТУ CYP3A4, наприклад, ітраконазол, також значно підвищують плазмову концентрацію будесоніду. Препарат можна розбавляти 0,9% розчином хлориду натрію.

особливі вказівки

Форма випуску

Умови зберігання

У сухому захищеному відсвітла, недоступному для дітей, місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати пізніше дати, вказаної на упаковці.