Октреотид-депо інструкція із застосування, опис препарату
Діюча речовина
Фармакологічні групи
- Соматостатину аналог синтетичний [Гормони гіпоталамуса, гіпофіза, гонадотропіни та їх антагоністи]
- Соматостатину аналог синтетичний [Протипухлинні гормональні засоби та антагоністи гормонів]
| Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії | 1 фл. |
| активна речовина: | |
| октреотид | 10 мг |
| 20 мг | |
| 30 мг | |
| допоміжні речовини:сополімер DL-молочної та гліколевої кислот - 270,0/560,0/850,0 мг; D-маніт - 85,0/85,0/85,0 мг; карбоксиметилцелюлози натрієва сіль - 30,0/30,0/30,0 мг; полісорбат-80 - 2,0/2,0/2,0 мг | |
| Розчинник в ампулі (маніт, розчин для ін'єкцій 0,8%) | 1 амп. |
| маніт | 0,016 г |
| вода для ін'єкцій | до 2,0 мл |
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія - соматостатиноподібна.
Спосіб застосування та дози
В/м,глибоко в сідничний м'яз. При повторних ін'єкціях ліву та праву сторони слід чергувати. Суспензію слід готувати безпосередньо перед ін'єкцією. У день ін'єкції флакон із препаратом та ампулу з розчинником можна тримати при кімнатній температурі.
У тих випадках, коли після 3 місяців лікування препаратом Октреотид-депо в дозі 20 мг відзначається стійке зменшення сироваткової концентрації гормону росту нижче 1 мкг/л, нормалізація концентрації ІФР-1 та зникнення оборотних симптомів акромегалії, можливо зменшити дозу ліків Октреотид-депо до 10 мг. Але у циххворих, які отримують відносно невелику дозу ліків Октреотид-депо, слід продовжувати ретельно контролювати сироваткові концентрації гормону росту та ІФР-1, а також симптоми захворювання.
Пацієнтам, які отримують стабільну дозу ліків Октреотид-депо, визначення концентрацій гормону росту та ІФР-1 слід проводити кожні 6 місяців.
Пацієнтам, у яких хірургічне лікування та променева терапія недостатньо ефективні або взагалі неефективні, а також пацієнтам, які потребують короткострокового лікування у проміжках між курсами променевої терапії до моменту розвитку її повного ефекту, пропонується провести пробний курс лікування п/к ін'єкціями його октреотиду. ефективності та загальної переносимості і тільки після цього перейти на використання ліків Октреотид-депо за наведеною вище схемою.
У пацієнтів, які не отримували раніше октреотид п/к, пропонується починати лікування саме з п/к введення октреотиду в дозі 0,1 мг 3 рази на добу протягом відносно короткого періоду часу (десь 2 тижні) з метою оцінки його ефективності та загальної переносимості. Тільки після цього прописують препарат Октреотид-депо за наведеною вище схемою.
У випадку, коли терапія препаратом Октреотид-депо протягом 3 місяців забезпечує адекватний контроль клінічних проявів та біологічних маркерів захворювання, можливо знизити дозу ліків Октреотид-депо до 10 мг, що призначаються кожні 4 тижні. У тих випадках, коли після 3 місяців лікування препаратом Октреотид-депо вдалося досягти лише часткового поліпшення, дозу ліків можна підвищити до 30 мг кожні 4 тижні. На тлі лікування препаратом Октреотид-депо в окремі дні можливе посилення клінічних проявів, характерних для ендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту та підшлункової залози. У цих випадках пропонуєтьсядодаткове підшкірне введення октреотиду в дозі, яка застосовувалась до початку лікування препаратом Октреотид-депо. Це може відбуватися, головним чином, у перші 2 місяці лікування, поки не досягнуто терапевтичних концентрацій октреотиду в плазмі.
Секретуючі та несекретуючі поширені (метастатичні) нейроендокринні пухлини худої, клубової, сліпої, висхідної ободової, поперечної ободової кишки та червоподібного відростка, або метастази нейроендокринних пухлин без первинно виявленого вогнища. Рекомендована доза ліків Октреотид-депо становить 30 мг кожні 4 тижні. Терапію препаратом Октреотид-депо слід продовжувати до ознак прогресування пухлини.
Лікування препаратом Октреотид-депо та дексаметазоном хворих, яким раніше проводили медикаментозну антиандрогенну терапію, поєднують із застосуванням аналога ГнРГ. При цьому ін'єкцію аналога ГнРГ (депо-форми) проводять 1 раз на 4 тижні.
Пацієнтам, які отримують препарат Октреотид-депо, визначення концентрацій ПСА слід проводити щомісяця.
У пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки та пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати режим дозування ліків Октреотид-депо.
Для запобігання гострому післяопераційному панкреатиту препарат Октреотид-депо в дозі 10 або 20 мг вводиться одноразово не раніше ніж за 5 днів і не пізніше ніж за 10 днів до передбачуваного оперативного втручання.
Правила приготування суспензії та введення ліків
- препарат вводити лише внутрішньом'язово;
- суспензію для внутрішньом'язової ін'єкції готувати за допомогою розчинника, що додається безпосередньо перед введенням;
- готувати та вводити препарат повинен лише спеціально навчений медичний персонал;
- перед ін'єкцією ампулу зрозчинником та флакон з препаратом потрібно дістати з холодильника та довести до кімнатної температури (потрібно 30–50 хв);
- флакон із препаратом Октреотид-депо тримати строго вертикально. Легко постукуючи флаконом, домогтися, щоб весь ліофілізат знаходився на дні флакона;
- розкрити упаковку зі шприцом, приєднати до шприца голку розміром 1,2×50 мм для забору розчинника;
- розкрити ампулу з розчинником та набрати в шприц весь вміст ампули з розчинником, встановити шприц на дозу 2 мл;
- Зняти пластикову кришечку з флакона, що містить ліофілізат. Продезінфікувати гумову пробку флакона спиртовим тампоном. Ввести голку у флакон з ліофілізатом через центр гумової пробки та обережно ввести розчинник по внутрішній стінці флакона, не торкаючись голкою вмісту флакона. Вийняти шприц із флакона;
- флакон повинен залишатися нерухомим до повного просочування розчинником ліофілізату та утворення суспензії (десь на 3–5 хв). Після цього, не перевертаючи флакон, слід перевірити наявність сухого ліофілізату на стінах і дні флакона. При виявленні сухих залишків ліофілізату залишити флакон до повного їх просочування;
- після того, як медпрацівник переконається у відсутності залишків сухого ліофілізату, вміст флакона слід обережно перемішати круговими рухами протягом 30-60 с до утворення однорідної суспензії. Не перевертати і не струшувати флакон, це може призвести до випадання пластівців та непридатності суспензії;
- швидко вставити голку через гумову пробку у флакон. Потім зріз голки опустити вниз і, нахиливши флакон під кутом 45 °, повільно набрати суспензію в шприц повністю. Не перевертайте флакон при наборі. Невелика кількість ліків може залишатися на стінках та дні флакона.Витрата залишок на стінках і дні флакона враховується;
- відразу після набору суспензії замінити голку з рожевим павільйоном на голку із зеленим павільйоном (0,8 × 40 мм), акуратно перевернути шприц та видалити зі шприца повітря;
- суспензію ліків Октреотид-депо вводити терміново після приготування;
- суспензія ліків Октреотид-депо не повинна змішуватися з жодним іншим ЛЗ в одному шприці;
- за допомогою спиртового тампона продезінфікувати місце ін'єкції. Ввести голку глибоко в м'яз сідниць, потім трохи відтягнути поршень шприца назад, щоб переконатися в тому, що немає пошкоджень судини. Ввести суспензію внутрішньом'язово повільно, з постійним натисканням на поршень шприца;
- при попаданні в кровоносну судину слід поміняти місце ін'єкції та голку;
- при закупорюванні голки, замінити її іншою голкою такого ж діаметра;
- при повторних ін'єкціях ліву та праву сторони слід чергувати.
Запобіжні заходи при використанні
При пухлинах гіпофіза, секретирующих гормон зростання, необхідно ретельне спостереження хворих, т.к. ймовірно збільшення розмірів пухлин з розвитком такого серйозного ускладнення, як звуження полів зору. У цих випадках слід розглянути необхідність застосування інших методів лікування.
У 15–30% хворих, які отримують октреотид підшкірно протягом тривалого часу, можлива поява каменів у жовчному міхурі. Поширеність у загальній популяції (вік 40-60 років) становить 5-20%. Досвід тривалого лікування октреотидом пролонгованої дії хворих на акромегалію та пухлини ШКТ та підшлункової залози свідчить про те, що октреотид пролонгованої дії, порівняно з октреотидом короткої дії, не призводить до підвищення частоти утворення каменів жовчного міхура.Незважаючи на те, пропонується проведення УЗД жовчного міхура перед початком лікування препаратом Октреотид-депо та десь кожні 6 місяців у процесі лікування. Камені в жовчному міхурі, якщо вони виявляються, в основному, безсимптомні. За наявності клінічної симптоматики показано консервативне лікування (зокрема використання препаратів жовчних кислот) чи оперативне втручання.
У хворих на цукровий діабет типу 1 препарат Октреотид-депо може впливати на обмін глюкози і отже знижувати потребу у інсуліні, що вводиться. Для пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 та пацієнтів без супутнього порушення вуглеводного обміну підшкірної ін'єкції октреотиду можуть призводити до постпрандіальної глікемії. У зв'язку з цим пропонується регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові та у разі потреби коригувати гіпоглікемічну терапію.
У хворих з інсуліномами на фоні лікування октреотидом може відзначатися збільшення вираженості та тривалості гіпоглікемії (це пов'язано з більш вираженим переважним впливом на секрецію гормону росту та глюкагону, ніж на секрецію інсуліну, а також з меншою тривалістю інгібуючого впливу на секрецію ин). Показано систематичне спостереження цих хворих.
До призначення октреотиду хворі повинні пройти вихідне УЗД жовчного міхура.
Під час лікування препаратом Октреотид-депо слід проводити повторне УЗД жовчного міхура, переважно з інтервалами 6-12 місяців.
Якщо каміння жовчного міхура виявлено ще до початку лікування, слід оцінити потенційні переваги терапії препаратом Октреотид-депо в порівнянні з можливим ризиком, пов'язаним з наявністю жовчного каміння.
В даний час немає жодних свідчень того, що препарат Октреотид-депонесприятливо впливає протягом або прогноз вже наявної жовчно-кам'яної хвороби.
Ведення хворих, у яких камені жовчного міхура утворюються в процесі лікування препаратом Октреотид-депо
Безсимптомні камені жовчного міхура.Використання ліків Октреотид-депо можна припинити або продовжити - відповідно до оцінки співвідношення користь/ризик. У жодному разі не потрібно жодних інших заходів, крім продовження проведення оглядів, зробивши їх, за потреби, більш частими.
Камені жовчного міхура з клінічною симптоматикою.Використання ліків Октреотид-депо можна припинити або продовжити - відповідно до оцінки співвідношення користь/ризик. У будь-якому випадку хворого слід лікувати так само, як і в інших випадках жовчнокам'яної хвороби з клінічними проявами. Медикаментозне лікування включає використання комбінацій препаратів жовчних кислот (зокрема хенодезоксихолева кислота у дозі 7,5 мг/кг/добу у поєднанні з урсодезоксихолевою кислотою у тій же дозі) під ультразвуковим контролем – до повного зникнення каміння.
Форма випуску
Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введення пролонгованої дії.По 0,01 г, 0,02 г або 0,03 г октреотиду у флаконах темного скла місткістю 10 мл. По 2 мл розчинника (розчин маніту для ін'єкцій 0,8%) в ампулах нейтрального скла, що мають кільце натягу або точку розлому для розтину. 1 флакон з препаратом, 1 ампулу з розчинником, 1 шприц одноразового застосування місткістю 5 мл, 2 стерильні голки, ніж для розтину ампул, ампульний скарифікатор, 2 спиртових тампона упаковують в контурну коміркову упаковку з плівки ПВХ. Комплект розрахований однією ін'єкцію. При упаковці розчинника для приготуваннясуспензії в ампули, що мають кільце натягу або точку розлому для розтину, ампульний скарифікатор або ніж для розтину ампул не вкладають. 1 контурну коміркову упаковку поміщають у картонну пачку або пачку з картону коробкового.
Виробник
1. ЗАТ "Фарм-Синтез".
Адреса: 115419, Україна, Москва, 2-й Рощинський проспект, 8.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
Адреса виробництва: 171130, Тверська обл., Вишневолоцький р-н, п. Зеленогірський, вул. Радянська, 6А, корп. 1, 5.
2. ТОВ «КОМПАНІЯ «ДЕКО».
Адреса виробництва: 171130, Тверська обл., Вишневолоцький р-н, п. Зеленогірський, вул. Радянська, 6А.
Адреса виробництва: 123182, Україна, Москва, вул. Мальовнича, 46, стор 8
Виробник розчинника (маніт розчин для ін'єкцій, 0,8%)
1. ЗАТ "Фарм-Синтез".
Адреса: 115419, Україна, Москва, 2-й Рощинський проспект, 8.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
Адреса виробництва: 171130, Тверська обл., Вишневолоцький р-н, п. Зеленогірський, вул. Радянська, 6А, корп. 1, 5.
2. ТОВ «КОМПАНІЯ «ДЕКО».
Адреса виробництва: 171130, Україна, Тверська обл., Вишневолоцький р-н, п. Зеленогірський, вул. Радянська, буд. 6А.
Організація, яка приймає претензії: ЗАТ "Фарм-Синтез".
Адреса: 115419, Україна, Москва, 2-й Рощинський проспект, 8.
Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.
Умови відпустки з аптек
Умови зберігання препарату Октреотид-депо
У сухому місці, захищеному від світла, при температурі від 2 до 8 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Октреотид-депо
Ліофілізат - 3 роки; розчинник - 5 років.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.