Омніпак інструкція із застосування, опис препарату

Діюча речовина

Фармакологічна група

Склад та форма випуску

1 мл розчину для ін'єкцій містить йоду 140, 180, 240, 300 чи 350 мг; у скляних флаконах по 50 і 200 мл, у коробці 10 або 6 флаконів відповідно або у поліпропіленових флаконах по 50 мл, у коробці 10 флаконів (140 мг), або у скляних та поліпропіленових флаконах по 10, 15 та 50 мл, у коробці 1 флаконів (180 мг), або у скляних флаконах по 10, 20, 50 і 200 мл, в коробці 10, 6 і 25 (20 мл), 10 і 6 флаконів відповідно або поліпропіленових флаконах по 10, 20 і 50 мл, коробці 10 флаконів (240 мг), або у скляних флаконах по 10, 20, 50 і 100 мл, в коробці 10, 6 і 25 (20 мл), 10 і 6 флаконів відповідно або поліпропіленових флаконах по 10, 20, 40 і 50 мл, в коробці 10 флаконів (300 мг), або у скляних флаконах по 10, 20, 50, 100 і 200 мл, в коробці 10, 25, 10, 10 і 6 флаконів відповідно або поліпропіленових флаконах по 20, 40 50 мл, у коробці 10 флаконів (350 мг).

Значення осмолярності та в'язкості Омніпака наводяться в таблиці:

Активний інгредієнт	Концентрація, мг йоду/мл	Вміст йогексолу, мг/мл	Осмолярність*, Осм/кг H2O за 37 °C	В'язкість, мПа/с при 20 °C	В'язкість, мПа/с за 37 °C
Йогексол	140	302	0,29	2,3	1,5
Йогексол	180	388	0,36	3,2	2,0
Йогексол	240	518	0,51	5,6	3,3
Йогексол	300	647	0,64	11,6	6,1
Йогексол	350	755	0,78	23,3	10,6

* Метод визначення: парова осмометрія підтиском

Характеристика

Неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб. Стерильний водний розчин безбарвного або трохи жовтуватого кольору.

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія - рентгеноконтрастна.

Органічно зв'язаний йод (у складі неіонної трийодсодержащей водорозчинної сполуки) поглинає рентгенівські промені та візуалізує на рентгенограмах кровоносні судини, порожнини та тканини.

Фармакокінетика

Cmax визначається десь через 1 годину після ін'єкції. T1/2 становить близько 2 год. Повністю виводиться повністю нирками у незміненому вигляді протягом 24 год.

Омніпак.

Кардіоангіографія, артеріографія, урографія, флебографія, контрастне посилення при комп'ютерній томографії; мієлографія (поперекова, грудна та шийна), комп'ютерна томографія-цистернографія після субарахноїдального введення; артрографія, ендоскопічна ретроградна панкреатографія та холангіопанкреатографія, сальпінгографія, сіалографія; обстеження ШКТ.

Протипоказання

Гіперчутливість (в т.ч. до інших препаратів, що містять йод), явний тиреотоксикоз, серйозні побічні реакції на Омніпак в анамнезі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

При вагітності можливо тільки у випадках, коли користь від застосування перевищує ризик. Потрібно утримуватися від годування груддю протягом 24 годин після введення Омніпаку.

Побічна дія

Незалежно від способу введення- відчуття тепла, минущий металевий присмак у роті, рідко - дискомфорт або біль у ділянці живота, нудота, блювання, реакції гіперчутливості (задишка, висипання, еритема, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк), дуже рідко -гіпотензія, лихоманка, набряк гортані, бронхоспазм, набряк легень, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, брадикардія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроз, підвищення температури тіла з судомами, йодизм;при субарахноїдальному введенні- запаморочення, головний біль, біль у спині, шиї, кінцівках, парестезії, асептичний менінгіт;при внутрішньовенному введенні- дистальний біль, минуще підвищення сироваткового креатиніну, ниркова недостатність, артеріальний спазм, неврологічні реакції, порушення ритму серця, зниження скорочувальної функції міокарда, ішемія міокарда;при внутрішньовенному введенні- постфлебографічні тромбофлебіти або тромбози, артралгія (поодинокі випадки);при інтратекальному введенні- головний біль, запаморочення, дуже рідко - біль, парестезії та корінкові болі в місці пункції, судоми та біль у ногах, ознаки подразнення твердої мозкової оболонки (фотофобія, менінгізм), минуща дисфункція мозку ( , Порушення орієнтування, рухова або чутлива дисфункція), зміни електроенцефалограми;при внутрішньопорожнинному введенні- панкреатит, шлунково-кишкові розлади, артрит.

Спосіб застосування та дози

В/в, в/а, ендолюмбально, субарахноїдально, внутрішньопорожнинно, перорально. Дозування варіюють залежно від типу дослідження, використовуваної методики та техніки виконання дослідження, віку та маси тіла хворого, серцевого викиду. Середні концентрації йоду, що рекомендуються, при внутрішньовенному введенні — 240, 300 або 350 мг/мл, при внутрішньовенному — 140, 240, 300 або 350 мг/мл, при інтратекальному — 180, 240 або 300 мг/мл, внутрішньопорожнини. або 300 мг/мл, пероральному - 180, 240, 300 або 350 мг/мл.

Нижче наведено таблиці дозувань.

Концентрація, мг йоду/мл

Уокремих випадках можливе введення понад 80 мл

2 мл/кг (макс. 40 мл)

Флебографія (нижні кінцівки)

20-100 мл на кінцівку

Дигітальна субтракційна ангіографія

20-60 мл на ін'єкцію

Посилення при КТ

Загальна кількість йоду найчастіше становить 30-60 г

2–3 мл/кг – до 40 мл

В окремих випадках можливе введення до 100 мл.

1–3 мл/кг – до 40 мл

Концентрація, мг йоду/мл

Об'єм, мл на ін'єкцію

Об'єм на одну ін'єкцію залежить від місця введення

Селективна церебральна ангіографія

Ангіографія стегнових артерій

залежить від виду дослідження

введення в лівий шлуночок та корінь аорти

Залежно від віку, маси тіла та захворювання (макс. 8 мл/кг)

Дигітальна субтракційна ангіографія

Залежно від місця введення можуть бути використані більші обсяги (до 30 мл)

Концентрація, мг йоду/мл

Поперекова та грудна мієлографія (люмбальне введення)

Шийна мієлографія (люмбальне введення)

КТ цистернографія (люмбальне введення)

Мієлографія у дітей

Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарне дозування йоду має перевищувати 3 р.

Концентрація, мг йоду/мл

Ретроградна панкреато- та холангіографія

Об'єм введення залежить від об'єму грижі

вища, розведена водою до 100-150 мг йоду/мл

Зокрема: розвести Омніпак 240, 300 чи 350 водою 1:1 чи 1:2

Посилення при КТ

Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл

800-2000 мл розчину протягом певного періоду

Зокрема: розвести Омніпак 300 чи 350 водою 1:50

Розвести водою до концентраціїблизько 6 мг йоду/мл

Розвести водою до концентрації близько 6 мг йоду/мл

Запобіжні заходи

Діагностичні процедури з використанням йогексолу можуть проводитися тільки в умовах стаціонару з відділенням інтенсивної терапії та реанімації спеціально навченим персоналом з достатнім досвідом виконання подібних досліджень (бажано наявність внутрішньовенного катетера під час виконання рентгеноконтрастного дослідження з метою полегшення швидкого внутрішньовенного введення необхідних лікарських препаратів). Потрібно вжити заходів щодо профілактики побічних реакцій: ідентифікація пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику; забезпечення адекватної гідратації; запобігання додатковому навантаженню на нирки (застосування нефротоксичних ліків або засобів для пероральної холецистографії, перетискання або ангіопластика ниркових артерій, хірургічні операції) до виведення контрастної речовини з організму; повторні рентгеноконтрастні дослідження не повинні виконуватися до відновлення ниркової функції до початкового рівня. Потрібне спостереження за пацієнтом протягом щонайменше 30 хв після введення контрастних ліків. З особливою обережністю проводять обстеження за наявності в анамнезі алергії, астми, при серцево-судинних захворюваннях, легеневої гіпертензії, гострої церебральної патології, пухлинах мозку, епілепсії, алкоголізмі, наркоманії, тяжких порушеннях функції печінки та нирок, цукровому діабеті, гіпертирео. Треба мати на увазі, що застосування контрастних засобів у діабетиків, які приймають бігуаніди (метформін) може призвести до минущого порушення функції нирок та розвитку молочнокислого ацидозу (потрібно припинити прийом бігуанідів за 48 годин до дослідження та відновити після повної стабілізації функції нирок). Інтерлейкін-2,пацієнт, який приймався менш ніж за 2 тижні до дослідження, може підвищувати частоту появи відстрочених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції). При виконанні рентгеноконтрастних досліджень у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, необхідно провести діаліз одразу після дослідження. При виконанні інвазивних досліджень і втручань у хворих на феохромоцитому необхідно профілактичне застосування альфа-адреноблокаторів для профілактики гіпертонічних кризів. У випадках розвитку запалення або некрозу тканин при позасудинному введенні пропонується холод і підвищене положення кінцівки, при розвитку симптомів здавлення – хірургічна декомпресія. З обережністю прописують літнім та дітям через високий ризик тяжких несприятливих реакцій та можливості посилення зневоднення організму. При виконанні ангіографічних досліджень слід ретельно дотримуватись їх методики та часто промивати катетери (зокрема, гепаринізованим фізіологічним розчином) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, пов'язаних із втручанням. Після мієлографії пацієнт повинен перебувати у стані спокою не менше 1 години, у положенні лежачи на спині з піднятим узголів'ям. При збереженні постільного режиму високе становище голови та грудей повинне зберігатися протягом перших 6 годин, і протягом доби потрібне спостереження за обстежуваним. Не пропонується керувати автомобілем або застосовувати будь-які інші механізми протягом перших 24 годин після інтратекального введення.

особливі вказівки

Необхідно використовувати для введення окремі шприц і голку і не поєднувати його з іншими лікарськими засобами. Впливає на результати тестів щодо визначення функції щитовидної залози. Високі концентрації контрастного засобу в плазмі або сечі можуть вплинути нарезультати біохімічних тестів щодо визначення концентрації білірубіну, білків або неорганічних речовин (зокрема, заліза, міді, кальцію та фосфатів).

Умови зберігання препарату Омніпак

У захищеному від світла та вторинного рентгенівського випромінювання місці при кімнатній температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Омніпак

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.