Ранітидин - офіційна інструкція із застосування, аналоги

ІНСТРУКЦІЯ з медичного застосування препарату

Реєстраційний номер:

Торгівельна назва: Ранітідин

Міжнародна непатентована назва:

Лікарська форма:

Склад 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, 150 мг містить активну речовину: ранітидин 150 мг (у формі ранітидину гідрохлориду 167,41 мг); допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (PH 101) – 81,81 мг, кроскармеллоза натрію – 1,27 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1,27 мг, магнію стеарат – 2,26 мг; оболонка: гіпромелоза – 5,00 мг, тріацетин – 1,84 мг, титану діоксид Е 171 – 1,27 мг, тальк – 4,88 мг. 1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, 300 мг містить активну речовину: ранітидин 300 мг (у формі ранітидину гідрохлориду 334,83 мг); допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (PH 101) - 112,82 мг, кроскармеллозу натрію - 4,60 мг, кремнію діоксид колоїдний - 3,20 мг, магнію стеарат - 4,60 мг; оболонка: гіпромелоза - 9,35 мг, тріацетин - 3,32 мг, тальк - 8,00 мг, титану діоксид Е 171 - 2,31 мг, браунлак: (барвник сонячний захід жовтий Е 110, барвник азорубін Е 122, барвник чорний Е 151) - 0,02 мг.

Опис Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до жовтувато-білого кольору, характерного запаху. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 300 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-рожевого кольору, характерного запаху.

Фармакотерапевтична група:

Код ATX: [А02ВА02]

ПОКАЗИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ Лікування та профілактика загострень виразкової хвороби шлунка тадванадцятипалої кишки; виразки шлунка та 12-палої кишки, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ); рефлюкс-езофагіт, ерозивний езофагіт; синдром Золлінгера-Еллісона; лікування та профілактика післяопераційних, «стресових» виразок верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (ЖКТ); профілактика рецидивів кровотеч із верхніх відділів ШКТ; профілактика аспірації шлункового соку під час операцій під наркозом (синдром Мендельсона).

ПРОТИПОКАЗАННЯ Підвищена чутливість до ранітидину або інших компонентів препарату. Вагітність, період лактації. Дитячий вік віком до 14 років.

З обережністю Ніркова та/або печінкова недостатність, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі; гостра порфірія (зокрема в анамнезі).

Побічна дія З боку травної системи: нудота, сухість у роті, запор, блювання, діарея, абдомінальні болі; рідко – гепатит (гепатоцелюлярний, холестатичний, змішаний), гострий панкреатит. З боку органів кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гіпо- та аплазія кісткового мозку, імунна гемолітична анемія. З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія, васкуліт, аритмія, атріо-вентрикулярна блокада. З боку нервової системи: підвищена стомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, емоційна лабільність, неспокій, тривога, депресія, гіпертермія; рідко - сплутаність свідомості, шум у вухах, дратівливість, галюцинації (переважно у літніх пацієнтів та тяжких хворих), мимовільні рухи. З боку органів чуття: нечіткість зорового сприйняття, парез акомодації. З боку опорно-рухового апарату: артралгія,міалгія. З боку ендокринної системи: гіперпролактинемія, гінекомастія, аменорея, зниження потенції та/або лібідо. Алергічні реакції: кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона). Інші: алопеція, гіперкреатинінемія, підвищення активності глутаматтранспептидази, гостра порфірія.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ Симптоми: судоми, брадикардія, шлуночкові аритмії. Лікування: симптоматичне. При розвитку судом – діазепам внутрішньовенно, при брадикардії або шлуночкових аритміях – атропін, лідокаїн. Гемодіаліз – ефективний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами Внаслідок підвищення pH вмісту шлунка при одночасному прийомі може зменшитися всмоктування ітраконазолу та кетоконазолу. Пригнічує метаболізм у печінці феназону, амінофеназону, діазепаму, гексобарбіталу, пропранололу, метопрололу, ніфедипіну, варфарину, діазепаму, лідокаїну, лігнокаїну, фенітоїну, теофіліну, амінофілу, амінофілу, . При одночасному застосуванні з прокаїнамідом можливе підвищення його концентрації в плазмі через зниження його виведення нирками. При одночасному застосуванні з антацидами, сукральфатом у високих дозах можливе порушення абсорбції ранітидину, тому перерва між прийомом цих препаратів має бути не менше 2 годин. Лікарські засоби, що гнітять кістковий мозок, збільшують ризик нейтропенії. Куріння знижує ефективність ранитидину.

Особливі вказівки Лікування ранитидином може маскувати симптоми, пов'язані з карциномою шлунка, тому перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного новоутворення. Ранітідін,як і всі блокатори Н2-гістамінових рецепторів небажано скасовувати різко (щоб уникнути синдрому «рикошету»). При тривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактеріальні ураження шлунка з подальшим поширенням інфекції. Є відомості про те, що ранітидин може викликати гострі напади порфірії. У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Може підвищувати активність глутаматтранспептидази. Може бути причиною хибно-позитивної реакції при проведенні проби на білок у сечі. Блокатори Н2-гістамінових рецепторів можуть протидіяти впливу пентагастрину та гістаміну на кислотоутворюючу функцію шлунка, тому протягом 24 годин, що передують тесту, їх застосування не рекомендується. Може пригнічувати шкірну реакцію на гістамін, призводячи таким чином до хибнопозитивних результатів (рекомендується припинити прийом ранітидину перед проведенням діагностичних шкірних проб для виявлення алергічної реакції шкіри негайного типу). Під час лікування слід уникати вживання продуктів харчування, напоїв та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подразнення слизової оболонки шлунка

Форма випуску Таблетки, покриті плівковою оболонкою, 150 мг та 300 мг. Таблетки 150 мг: По 4, 6 або 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою, в контурну коміркову упаковку з АЛ/АЛ, ламіновану ПВХ і поліамідною плівкою. По 5 контурних коміркових упаковок по 4 або 6 таблеток або по 2 або по 3 контурних коміркових упаковки по 10 таблеток з інструкцією із застосування в картонну пачку. Таблетки 300 мг: По 4,6 або 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою,двосторонній алюмінієвий стрип із ПВХ плівкою всередині. По 5 стрипів по 4 або 6 таблеток або по 2 або по 3 стрипи по 10 таблеток з інструкцією із застосування в картонну пачку.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Список Б.

ТЕРМІН РІЧНОСТІ 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

ВІДПУСК З АПТЕК Без рецепту.