Растан – інструкція із застосування, ціна, відгуки, аналоги гормону росту

Растан: інструкція із застосування та відгуки

Латинська назва: Rastan

Код ATX: H01AC01

Діюча речовина: соматропін (somatropin)

Виробник: Фармстандарт-УфаВІТА (Україна)

Растан - препарат рекомбінантного соматотропного гормону, що надає виражений вплив на метаболічні процеси, що стимулює скелетний та соматичний ріст.

Форма випуску та склад

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення: білого або біло-жовтого кольору (у скляних флаконах, у пачці картонної 1 флакон з ліофілізатом і 1 флакон з розчинником (1 мл або 2 мл); у скляних флаконах, 1 флакон з ліофілізатом та 1 з розчинником (1 мл або 2 мл) в контурній комірковій упаковці, в картонній пачці 1 упаковка);
Розчин для підшкірного введення: безбарвний або злегка забарвлений, опалесцентний або прозорий (по 3 мл у безбарвних скляних картриджах або безбарвних скляних флаконах, 1 або 5 картриджів/флаконів у контурній комірковій упаковці, у картонній пачці 1 упаковка).

Кожна пачка також містить інструкцію із застосування Растану.

Активна речовина – соматропін людський:

1 флакон з ліофілізатом - 4 МО (1,33 мг), 16 МО (5,33 мг) або 20 МО (6,67 мг);
1 мл розчину – 15 МО (5 мг).

Допоміжні компоненти ліофілізату: натрію дигідрофосфату дигідрат, натрію гідроксид, манітол, гліцин.

Склад розчинника (прозорий, безбарвний або слабо забарвлений): метакрезол – 3 мг; вода для ін'єкцій – 1 мг.

Допоміжні речовини: натрію цитрату дигідрат, лимонна кислота, полісорбат 20, натрію хлорид, вода для ін'єкцій, фенол.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діюча речовина Растана – соматропін, є соматотропним гормоном, який стимулює соматичний та скелетний ріст, надає виражену дію на метаболічні процеси. Препарат впливає на кістковий метаболізм та на пластинки епіфізу трубчастих кісток у дітей, чим стимулює ріст кісток скелета. Збільшує м'язову масу та знижує жирову, завдяки чому нормалізує структуру тіла.

Проведення замісної терапії соматропіном у пацієнтів з дефіцитом гормону росту та остеопорозом призводить до нормалізації мінерального складу та щільності кісток.

Соматропін збільшує число та розмір клітин м'язів, потових залоз, вилочкової залози, щитовидної залози, печінки, надниркових залоз. Впливаючи на профіль ліпідів та ліпопротеїдів, Растан знижує рівень холестерину. Стимулює синтез білків та транспорт амінокислот у клітину. Сприяє затримці фосфору, натрію та калію. Пригнічує вивільнення інсуліну. Збільшує масу тіла, фізичну витривалість та м'язову активність.

Фармакокінетика

Після підшкірного введення соматропін абсорбується на 80%. Максимальна плазмова концентрація досягає протягом 3-6 годин.

Проникає в органи, що добре перфузуються, особливо нирки і печінку. Об'єм розподілу становить 0,49-2,11 л/кг.

Період напіввиведення – від 3 до 5 год.

Показання до застосування

У дітей: затримка росту внаслідок недостатньої секреції гормону росту, синдром Шерешевського-Тернера, хронічна ниркова недостатність (зниження функції нирок на понад 50%) у препубертатному періоді, що супроводжується затримкою росту;
У дорослих: підтверджений вроджений або набутий виражений дефіцит гормону росту (замісна терапія).

Протипоказання

Закритіепіфізарні зони зростання (при необхідності стимуляції зростання);
Ургентні стани (в т.ч. гостра дихальна недостатність, стани після операцій на серці та черевній порожнині);
Злоякісні новоутворення;
Період вагітності та лактації;
Індивідуальна чутливість до компонентів Растану.

внутрішньочерепна гіпертензія;
Цукровий діабет;
гіпотиреоз, у тому числі в період проведення замісної терапії гормонами щитовидної залози;
Синдром Прадера-Віллі;
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів.

Растан, інструкція застосування: спосіб і дозування

Растан вводять повільно підшкірно 1 раз на добу, зазвичай на ніч, чергуючи місця ін'єкцій (щоб уникнути розвитку ліпоатрофії).

Дозу лікар підбирає індивідуально залежно від виразності дефіциту гормону росту, ваги пацієнта чи площі поверхні тіла, і навіть ефективності препарату у процесі терапії.

Недостатня секреція гормону росту у дітей: 0,07-0,1 МО/кг (0,025-0,035 мг/кг) на добу, що відповідає 2-3 МО/м 2 (0,7-1 мг/м 2 ) на добу . Лікування слід починати якомога більш ранньому віці і продовжувати його до моменту закриття зон росту кісток та/або статевого дозрівання. Також припинення терапії можливе після досягнення бажаного результату;
Синдром Шерешевського-Тернера, хронічна ниркова недостатність, що супроводжується затримкою росту: 0,14 МО/кг (0,05 мг/кг) на добу, що відповідає 4,3 МО/м 2 (1,4 мг/м 2 ) на добу . При недостатній динаміці зростання потрібна корекція дози;
Дефіцит гормону росту у дорослих: на початку лікування – по 0,45-0,9 МО (0,15-0,3 мг) на добу, далі, залежно від ефекту, дозу підвищують. У період титруваннядози як контрольний показник можна використовувати дані рівня інсуліноподібного ростового фактора (ІРФ-1) у сироватці крові. Підтримуюча доза підбирається індивідуально, але зазвичай не перевищує 3 МО (1 мг) на добу.

Пацієнтам похилого віку рекомендується призначати Растан у нижчих дозах.

Правила приготування розчину для ін'єкцій з ліофілізату: набрати розчинник, що додається в комплекті, в шприц і через пробку ввести його у флакон з ліофілізатом, обережно похитати флакон до повного розчинення вмісту (не струшуючи!).

Техніка ін'єкції при застосуванні розчину Растан у флаконах:

Продезінфікувати гумову мембрану флакона антисептиком (наприклад, спиртом), щоб запобігти потраплянню мікроорганізмів. Це особливо важливо під час проведення багаторазових ін'єкцій;
Підготувати стерильні голки та шприци достатнього обсягу;
Набрати в шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі препарату, та ввести його у флакон;
Не виймаючи шприц, перевернути флакон догори дном і набрати потрібну дозу препарату в шприц;
Вийняти голку з флакона;
Видалити із шприца повітря;
Перевірити правильність набору дозування;
Зробити ін'єкцію.

Техніка ін'єкції при застосуванні розчину в картриджах з використанням шприц-ручки, призначеної для відповідних картриджів (наприклад, БіоматикПен):

Переконатися у відсутності пошкоджень картриджа (наприклад, тріщин) та змін зовнішнього вигляду розчину (наявність осаду, зміна прозорості та кольору та ін.);
Обробити антисептиком гумовий ковпачок картриджа;
Встановити картридж у шприц-ручку відповідно до інструкції до її застосування;
Зробити ін'єкцію. Протягомщонайменше 10 секунд голка повинна залишатися під шкірою. Кнопку слід тримати натиснутою до повного вилучення голки з-під шкіри, щоб забезпечити правильне введення дози та обмежити ризик потрапляння лімфи або крові в голку та картридж із препаратом.

Кожен картридж слід використовувати лише 1 людині. Його не можна заповнювати повторно. Для кожної ін'єкції необхідно використовувати нову стерильну голку, що замінюється.

Для введення призначеної лікарем дози Растану слід користуватися таблицею перерахунку показань індикатора шприц-ручки у дозу препарату. Крок вимірювання дози шприц-ручки БіоматикПен позначається буквою «К.» (Клік) і становить 0,05 мг. Таким чином, при використанні розчину Растан для підшкірного введення в картриджах 3 мл цифра 1 відповідатиме дозі 0,05 мг, цифра 2 – 0,1 мг, цифра 3 – 0,15 мг тощо, цифра 60 – 3 мг .

Побічна дія

З боку ендокринної системи: гіперглікемія; зниження функції щитовидної залози;
З боку обміну речовин: затримка рідини та розвиток периферичних набряків;
З боку системи кровотворення: лейкемоїдні реакції;
З боку центральної нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску (проявляється порушенням зору, нудотою, головним болем, блюванням);
З боку кістково-м'язової системи: епіфізеоліз головки стегнової кістки;
Алергічні реакції: свербіж, висипання на шкірі;
Місцеві реакції: припухлість, болючість, гіперемія, оніміння та ліпоатрофія у місці ін'єкції;
Побічні ефекти, описані в літературі: набряк диска зорового нерва (частіше виникає протягом перших 8 тижнів лікування, зазвичай буває у пацієнтів із синдромом Шерешевського-Тернера), порушення слуху та середній отит (у хворих із синдромом Шерешевського-Тернера), втома, слабкість ,гінекомастія, прогресування сколіозу (у хворих з надмірно швидким зростанням), підвивих стегна у дітей (біль у коліні та стегні, накульгування), панкреатит (нудота, блювання, біль у животі), прискорення зростання існуючого раніше невуса (можлива малігнізація); лужної фосфатази, вміст у крові паратиреоїдного гормону та неорганічного фосфату.

Передозування

У разі гострого передозування можливий розвиток гіпоглікемії, потім гіперглікемії. При тривалому застосуванні Растану у високих дозах можуть з'явитись ознаки, властиві надлишку в організмі людського гормону росту, такі як акромегалія та/або гігантизм, зниження рівня кортизолу у сироватці крові, гіпотиреоз.

Гормон росту Растан у цих випадках скасовують та проводять симптоматичну терапію.

особливі вказівки

У зв'язку з ймовірністю розвитку ліпоатрофії слід змінювати місця підшкірних ін'єкцій.

За умови відсутності симптомів підвищеного внутрішньочерепного тиску Растан не впливає на швидкість реакцій і здатність до підвищеної концентрації уваги.

У разі появи кульгавості під час терапії соматропіном необхідне ретельне спостереження за станом пацієнта.

Хворим на цукровий діабет під час лікування Растаном може знадобитися корекція дози гіпоглікемічного препарату. Слід враховувати ймовірність маніфестації гіпотиреозу, що латентно протікає. У хворих, які одержують левотироксин натрію, є ризик розвитку симптомів гіпертиреозу.

У період лікування слід контролювати стан очного дна, особливо у разі розвитку симптомів внутрішньочерепної гіпертензії. У разі набряку зорового нерва препарат слід відмінити.

Лікування Растан слід припинити під час трансплантації нирки.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами

За умови відсутності ознак підвищеного внутрішньочерепного тиску (порушення зору, біль голови, нудота, блювання) Растан не впливає на швидкість реакцій та здатність до концентрації уваги.

Застосування при вагітності та лактації

Растан протипоказаний під час вагітності та лактації.

Застосування у дитячому віці

Гормон росту Растан застосовується у педіатрії відповідно до вікового режиму дозування.

Застосування у літньому віці

У пацієнтів похилого віку Растан слід застосовувати з обережністю у нижчих дозах.

Лікарська взаємодія

Глюкокортикостероїди пригнічують стимулюючу дію соматропіну на процеси зростання.

На ефективність Растану щодо кінцевого зростання впливати може також супутня терапія іншими гормонами, наприклад, естрогенами, анаболическими стероїдами, гонадотропіном або гормонами щитовидної залози.

Соматропін збільшує кліренс лікарських засобів, які метаболізуються мікросомальними ферментами печінки, особливо циклоспорину, глюкокортикоїдів, статевих гормонів та протисудомних засобів.

Аналогами Растану є: Генотропін, Хуматроп, Джинтропін, Сайзен, Біосома, Дінатроп, Нордітропін, Омнітроп.

Терміни та умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці з дотриманням температурного режиму 2-8 ºС. Чи не заморожувати.

Термін придатності – 2 роки.

Приготовлений з ліофілізату розчин можна зберігати протягом 14 днів за температури 2-8 ºС.

Картридж або флакон з розчином можна зберігати протягом 28 днів при температурі 2-8 ºС.

Умови відпустки з аптек

Відпускається порецепту.

Відгуки про Растан

На спеціалізованих медичних сайтах та форумах зустрічаються як позитивні відгуки про Растан, так і негативні. По-перше, пацієнти описують ефективність препарату при дефіциті гормону росту. Наголошують і на таких сприятливих впливах, як зміцнення опорно-рухового апарату, збільшення м'язової маси, зменшення жирового прошарку, поліпшення пружності шкіри, а також підвищення потенції у дорослих чоловіків. У негативних відгуках містяться скарги недостатність ефекту чи його відсутність.

Крім індивідуальних реакцій непереносимості, інші побічні дії Растану в повідомленнях не описані, що дозволяє судити про відносну безпеку препарату.

Ціна на Растан в аптеках

Орієнтовні ціни на Растан: розчин для підшкірного введення 15 МО/мл - 10 956-11 319 руб. за 1 картридж об'ємом 3 мл; ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення 4 МО - 1290-1433 руб. за 1 флакон 1,33 мг.

Освіта: Перший Московський державний медичний університет імені І.М. Сєченова, спеціальність "Лікувальна справа".

Інформація про препарат є узагальненою, надається з ознайомлювальною метою і не замінює офіційну інструкцію. Самолікування небезпечне здоров'ю!