Що таке кваліфікація та в чому її відмінність від валідації АЛТ Україна ЛТД
В умовах сучасної економіки та з метою адаптації до потреб світового ринку все більше українських компаній встановлюють новопридбане обладнання згідно з тестами та документацією міжнародного зразка. Одним із підтверджень відповідності обладнання своїм зумовленим функціям є протокол кваліфікації. У чому полягає процес кваліфікації та умови його успішного проходження?
Відразу хочеться відзначити ключову різницю між поняттями «кваліфікація» та «валідація», які часто використовують як взаємозамінні.ВАЛІДАЦІЯ (validation) - є сукупністю дій, які підтверджують, що певний технологічний процес (починаючи від приміщень, обладнання та закінчуючи сировиною та персоналом) працюють, як і передбачалося та стабільно дають очікувані результати.
КВАЛІФІКАЦІЯ (qualification) — є сукупністю дій/тестів/вимірювань, які мають показати, що обладнання працює відповідно до його призначення і дає очікувані результати.
Фактично, ВАЛІДАЦІЯ є ширшим поняттям і включає КВАЛІФІКАЦІЇ. На практиці, коли йдеться про методи чи методики, то загальновживаним терміном є ВАЛІДАЦІЯ, а коли процес стосується обладнання говоримо про КВАЛІФІКАЦІЮ. Наприклад, ВАЛІДАЦІЯ методики вимірювання певних концентрацій залишкового гексану в масляній матриці, але КВАЛІФІКАЦІЯ системи високоефективної рідинної хроматографії.
Серед усього різновиду кваліфікацій, наша компанія пропонує ті види, які безпосередньо або опосередковано стосуються обладнання, що поставляється нашим клієнтам. Ми наводимо англомовні відповідності для зручності, оскільки більшість кваліфікаційних документіврозробляється світовими виробниками/постачальниками обладнання, які дотримуються певного стандартизованого протоколу.
OQ (Operational Qualification) - кваліфікація функціонування - підтвердження того, що прилад працює з очікуваним результатом у заздалегідь визначених діапазонах величин. Зазвичай такі величини/характеристики прописують у технічній документації на кожну конкретну модель того чи іншого приладу, де вказані критерії прийнятності, а також допустимі статистичні відхилення (точність, відтворюваність). Цей вид кваліфікації має місце як відразу після інсталяції (або перевстановлення) приладу, так і в процесі експлуатації, і за бажанням клієнта може проводитись з певною періодичністю залежно від внутрішнього регламенту лабораторії.
Підтвердженням успішного проходження приладом кваліфікації є протокол кваліфікації – документ певного зразка, де чітко прописані складові приладу, умови проведення кваліфікації, результати вимірювань/обчислень та висновок про можливість експлуатації цього обладнання.
