Стандарт якості GMP
Міжнародний стандарт якості GMP+ – це один із найголовніших стандартів, який регламентує вимоги до здійснення виробничої діяльності з випуску лікарських препаратів та контролю за їх якістю. Сюди входить і виробництво біологічно активних добавок та харчових продуктів. Ця абревіатура розшифровується як «правила випуску лікарських засобів».
Стандарт якості GMP+ забезпечує оптимальний рівень надійності та якості продукції до системи харчової безпеки. Також він гарантує те, що при виробництві лікарських препаратів використовувалася формула, заявлена на початок виробництва, а сам препарат не включає сторонніх добавок і упакований належним чином. Крім того, корисні властивості та якості лікарського препарату не повинні губитися протягом усього заявленого терміну придатності.
Слід сказати, що цей стандарт якості GMP+ складається з великої кількості різних показників, яких повинні дотримуватися абсолютно всі підприємства-виробники фармацевтичної продукції та біологічно активних добавок (БАД). Для таких підприємств GMP+ визначає основні вимоги до кожного виробничого процесу — починаючи від виробничих приміщень, що використовуються для будівництва, і кількості в одному кубометрі навколишнього повітря мікроорганізмів, до одягу, в який одягаються співробітники фірми-виробника, що працюють у цих приміщеннях. Також цим стандартом регламентується якість фарби, якою наноситься маркування на упаковки з готовою продукцією. Більше того, стандарт GMP+ висуває підвищені вимоги до системи менеджменту якості підприємства, виробничого обладнання,працюючого персоналу, приміщень та документації.
Таким чином, GMP+ - це норми та правила, що забезпечують належний контроль якості на тих підприємствах, основний вид діяльності яких полягає у виробництві БАДів, фармацевтичних препаратів та продовольчих продуктів.
Стандарт GMP+ вступає в роботу вже на початковому етапі виробничого процесу, а це, як відомо, вибір та придбання сировини. Адже готова продукція ніколи не матиме високу якість, якщо вихідні матеріали, що використовуються для її виробництва, хоча б мало не відповідають вимогам і нормам. Тому абсолютно вся сировина, що надійшла на підприємство, має підлягати обов'язковій верифікації (контролю якості), куди входить перевірка не лише кількісних показників, а й якісних.
Серед наших клієнтів
Перевірка полягає у проведенні мікробіологічного аналізу, випробувань за хімічними та фізичними показниками, перевірка наявності важких металів, антибіотиків, радіонуклідів, пестицидів та ін.
Особливі вимоги пред'являє стандарт якості GMP+ до виробничих приміщень — обов'язково повинні контролюватись параметри вологості та температури. Усі системи водопостачання, вентиляції, каналізації, освітлення, видалення виробничих відходів підлягають ретельному контролю відповідно до вимог цього стандарту. Співробітники підприємства повинні забезпечуватися робочим спецодягом та дотримуватися правил особистої та трудової гігієни. Вся готова вироблена продукція підлягає обов'язковому контролю, і лише після цього відправляється для розфасовки та пакування в тару, а потім відправляється на склад.
Алена цьому процес перевірки не закінчується — для проведення кінцевого аналізу беруть по одному примірнику готової продукції з кожної партії. Перевіряють правильність та наявність маркування, перевіряють якість за допомогою органолептики, проводять перевірку фізико-хімічних властивостей та мікробіологічний аналіз – рівень рН, розчинність, розпадність та інші.
Стандарти якості GMP+ вперше з'явилися в Америці ще в 1963 році, і вже пізніше почали поширюватися по світу. Сьогодні цими стандартами керуються підприємства у 40 країнах світу, зокрема й України. Але слід зазначити, що в нашій країні сертифікат на відповідність йому мають поодинокі підприємства (за деякими даними лише 8 відсотків від загальної кількості).
Дотримання стандартів якості GMP+ є одним з ключових показників ефективності діяльності підприємства.