Тепер в Україні можна буде робити сертифіковані клітинні продукти
"Так могла зробити і Анджеліна Джолі"
Кореспондент «Газети.Ru» побувала на відкритті нового лабораторного комплексу для виробництва клітинних продуктів та надання послуг у галузі регенеративної медицини та медичної генетики.
Успіхи клітинних технологій у медицині стають все більш вражаючими: фахівці створюють біоінженерні органи, використовують клітини для регенерації органів та тканин. Але цими технологіями не можна займатися «на коліні»: щоб сертифікувати біомедичний продукт, він повинен був виготовлений з дотриманням міжнародних стандартів — GLP (Good Laboratory Practice) — належної лабораторної практики, GMP (Good Manufacturing Practice) — належної виробничої практики. Перший в Україні лабораторно-виробничий комплекс, створений за стандартами GLP та GMP, для виробництва біомедичних клітинних продуктів побудував Інститут стовбурових клітин людини (ІСКЛ).
Одна з основних вимог – чисті приміщення. Це означає, що в них в одиниці об'єму повітря повинно бути строго певна кількість зважених частинок. Це число визначається класом чистоти, залежно від призначення приміщень. Чистота забезпечується системою шлюзів із різницею тиску та поділом повітряних потоків від різних об'єктів. Загальна площа чистих приміщень нового комплексу – 360 м 2 . Усі співробітники, які працюють у них, повинні бути одягнені в спецодяг.
До складу комплексу входять лабораторія клітинних культур, лабораторія молекулярної генетики, фармацевтичний блок, банк стовбурових клітин пуповинної крові, банк репродуктивних тканин (Репробанк), автоматизоване кріосховище, призначене для зберігання клітинних продуктів в умовах глибокогохолоду (-196 про З). Всі блоки мають висококласне обладнання.
«Комплекс має два основні призначення, – пояснює директор ІСКЛ Артур Ісаєв. — Перший — він створений для виробництва продуктів, розроблених ІСКЛ у галузі клітинних технологій та медичної генетики».
До них відноситься, наприклад, SPRS-терапія – персоніфікована технологія для відновлення шкіри з використанням власних фібробластів. Вона призначена для корекції вікових змін шкіри або видалення рубців та інших дефектів.
Технологія відноситься до галузі естетичної медицини, але, наголошує Володимир Черкасов, один із керівників напряму: «Це не диво омолодження, це терапія».
Вчені винайшли біореактор, у якому культивуються органи людини
Фахівці ІСКЛ провели клінічні випробування та вивели технологію на ринок. Фібробласти виділяються зі шкіри пацієнта, причому, як пояснює Черкасов, 4 мм шкіри беруть з-за вуха — тут вона найменш схильна до впливу УФ-променів. У лабораторії культивують клітини та отримують із них клітинний препарат для ін'єкцій. До складу послуги входить і діагностика: залежно від того, як діляться та ростуть клітини пацієнта, роблять прогноз про поведінку клітин в організмі та планують кількість необхідних ін'єкцій. Фахівці працюють із клініками естетичної медицини, які замовляють у них препарати. Зараз це досить дорога послуга, оскільки процес роботи із клітинами неможливо автоматизувати. Фахівці провели клінічні випробування SPRG-терапії для відновлення м'яких тканин пародонту у стоматологічній практиці та розробляють SPRB-терапію для відновлення твердих тканин пародонту.
До клітинних продуктів ІСКЛ належить і препарат «Гемацелл» із пуповинної крові.
«У нас два протоколидля цього препарату, - каже Ісаєв. — Один на лікування інфарктів, другий на лікування хронічної печінкової недостатності. Але ми не можемо отримати дозвіл МОЗ на клінічні дослідження.
Це з спробами запровадження нового закону про клітинні технології. Зараз є закон про реєстрацію лікарських засобів і ми кілька разів подавали препарат на реєстрацію — і як лікарський засіб, і як технологію, але МОЗ нам відмовляє».
У лабораторії медичної генетики проводять генетичне тестування. Наприклад, преимплантационную генетичну діагностику перед процедурою екстракорпорального запліднення. Вона дозволяє після запліднення "в пробірці" вибрати для імплантації в матку тільки здорові ембріони, в яких немає хромосомних аномалій та мутацій різних захворювань у генах.
"Це хороша альтернатива пренатальній діагностиці, коли генетичне тестування проводять у плода, - каже керівник лабораторії Катерина Померанцева, - оскільки вона дозволяє уникнути абортів".
Інша технологія для генетичного тестування дорослих людей під назвою «Етноген», про яку «Газета.Ru» вже писала, заснована на мікрочіпах. Вона призначена для виявлення 66 спадкових захворювань та 293 мутацій, асоційованих з такими захворюваннями. Унікальна особливість цієї тест-системи полягає в тому, що вона створена спеціально для жителів України (носійство мутацій відрізняється залежно від приналежності до етнічної групи). На мікрочіп нанесені необхідні ділянки ДНК, і наявність мутацій у цих ділянках виявляє сканер, що просвічує мікрочіп лазером: при заміні одного нуклеотиду на інший змінюється колір. Завдання цієї діагностики - виявити мутації на стадії носійства, коли вони не виявляють себе у даної людини,перебуваючи у гетерозиготному стані. Але якщо такі мутації зустрінуться при заплідненні, це може призвести до народження хворої дитини.
«Сьогодні є реальний шанс не передати свій ген наступним поколінням, – каже Ісаєв. — Так могла зробити й Анджеліна Джолі. Хоча щодо ризику особисто для неї, вона вчинила правильно. Взагалі, Анджеліна Джолі для розвитку генетики зробила більше, ніж вчені за десятиліття».
При освоєнні планет можна не посилати туди людей - достатньо надіслати клітини та біопринтер
Друга мета нового лабораторно-виробничого комплексу – це надання на контрактній основі можливості зробити препарат іншим розробникам, українським та зарубіжним. «Ці приміщення можуть служити для того, щоб дослідник, який не має таких умов, міг би прийти сюди і відпрацювати весь технологічний ланцюжок, – сказав «Газеті.Ru» професор Інституту загальної генетики РАН Сергій Кисельов. — І мати можливість випускати невеликі партії продукту, які необхідні для завершення доклінічних досліджень та започаткування клінічних досліджень. Подібні структури існують на заході та називаються лабораторії прототипування. Їхнє завдання — доводити наукову розробку до стандартного продукту. Це набагато рентабельніше, ніж кожному досліднику для своєї розробки робити подібні приміщення, які коштують дуже дорого».
«Один експерт сказав, що у 2012–2014 роках відбудеться перелом у розвитку клітинних технологій, коли вони перейдуть із зони очікувань до зони практичної реалізації, — підсумував Ісаєв. — І цей прогноз справджується. Протягом 2012 року зареєстровано, а протягом 2013 та 2014 років мають бути зареєстровані кілька клітинних препаратів.
Але, з іншого боку, стало ясно, що нестанеться дива, коли одна ін'єкція одразу вирішить усі проблеми. Розвиток клітинних технологій – це шлях проб, помилок, аналізу та знову проб та помилок».
Що стосується України, дуже багато залежить від того, в якому вигляді буде ухвалено закон про клітинні технології. «На сьогодні він, з одного боку, зроблений «під один гребінець» і для простих препаратів, і для складних, а з іншого боку, частина препаратів лежить поза його компетенцією, — вважає Артур Ісаєв. — Друга проблема: закон має супроводжуватись підзаконними актами, які регламентують конкретні речі. Якщо ухвалять закон і не ухвалять підзаконні акти, нічого не зрушить».