У Європі схвалено застосування МабТери для лікування ревматоїдного артриту - Прес-релізи з

Перша селективна В-клітинна терапія, що забезпечує пацієнтам реальну можливість боротися з важковиліковним захворюванням.

Компанія Рош оголосила, що Комітет з медичних продуктів для людини Європейського Союзу (CHMP) дав позитивну рекомендацію щодо використання МабТери для терапії ревматоїдного артриту (РA). МабТера зробила ще один крок до того, щоб стати більш доступною для пацієнтів з РА, які мають неадекватну відповідь або непереносимість лікування (включаючи інгібітори ФНП-α). МабТера є на даний момент єдиним препаратом, що вибірково впливає на В-лімфоцити. В-лімфоцити відіграють ключову роль у ланцюжку запальних реакцій, які невідворотно ведуть до руйнування кісткової та хрящової тканини суглобів – двом найбільш серйозним результатам РА.

“Це чудово - МабТера привнесе значні зміни в життя тих пацієнтів у Європі, які страждають на РА, які не отримали необхідного ефекту від попередньої терапії або мають непереносимість доступних в даний час методів лікування. Це новий підхід, що дозволяє досягти тривалої клінічної ремісії (6-12 місяців) після коротких курсів терапії”, вважає професор Пол Емері, Університет Лідса (Англія), один із провідних дослідників, які брали участь у міжнародному дослідженні REFLEX.

«Позитивне рішення Комітету з медичних продуктів для людини Європейського Союзу (CHMP) є дуже важливим кроком уперед. МабТера – перший препарат для лікування РА у портфелі аутоімунних препаратів нашої компанії. Ми раді тому, що незабаром МабТера стане новим, доступним методом терапії для пацієнтів, які страждають на це важковиліковне захворювання», - сказав Ед Холденер,Директор із розвитку підрозділу Рош Фарма.

Виходячи з позитивної думки Комітету з медичних продуктів для людини Європейського Союзу (CHMP), МабТера у поєднанні з метотрексатом показана для лікування пацієнтів з важким ревматоїдним артритом, у яких є неадекватна відповідь на терапію або непереносимість інших антиревматоїдних препаратів, що проводилася раніше, або непереносимість інших антиревматоїдів. фактора некрозу пухлини-альфа (ФНП-α). До 40% пацієнтів з РА, які отримують лікування, мають незадовільний результат, причому в даний час вибір альтернативних способів медикаментозної терапії дуже малий. Отже, існує величезна необхідність у створенні нових та ефективних підходів до лікування пацієнтів, які страждають на це серйозне захворювання.

У США МабТера продається компанією Genentech Inc. під брендовою назвою Ритуксан, застосування якого для лікування важких та середньо-важких форм РА було нещодавно схвалено FDA.

Ревматоїдний артрит є аутоімунним захворюванням, що найчастіше зустрічається, яким страждає понад 21 мільйон людей у всьому світі, і до 2 мільйонів тільки в одній Європі (не включаючи країни, що входили до складу колишнього СРСР).

МабТера добре відома як препарат, що застосовується для лікування Неходжкінської лімфоми (НХЛ) – важкого онкогематологічного захворювання. Більше 730 000 пацієнтів із цим захворюванням були успішно проліковані МабТерою, за більш ніж сім років її застосування без розвитку будь-яких серйозних побічних ефектів.

Про дослідження REFLEX

REFLEX (Рандомізована Оцінка тривалої ефективності Ритуксимабу при ревматоїдному артриті;Контрольоване дослідження III фази. У цьому дослідженні у пацієнтів, які отримали єдиний курс лікування, що складається з двох інфузій МабТери у поєднанні з фіксованою дозою метотрексату (MTX), спостерігалося статистично значуще поліпшення симптомів захворювання в період 24 тижнів, порівняно з тими, хто отримував плацебо та MTX. Більшість пацієнтів, які отримали додатковий курс терапії МабТерой через 24 тижні після попереднього, продемонстрували подібні результати. Попередній аналіз даних щодо дослідження REFLEX не виявив жодних несподіваних даних щодо профілю безпеки; компанії продовжують моніторувати безпеку МабТери у всіх клінічних дослідженнях.

Значне покращення за всіма аналізованими симптомами

Результати шестимісячного аналізу показали, що застосування МабТери у поєднанні з метотрексатом (МТХ) – стандартною терапією РА, продемонструвало статистично більш значущий об'єктивний ефект порівняно із застосуванням МТХ плюс плацебо: 51% пацієнтів досягли клінічного покращення на 20% (ACR20*), порівняно з 18% одержували лише МТХ. Відмінності у двох групах стали очевидними через 8 тижнів після лише двох інфузій МабТери, з перервою на два тижні і відзначалися протягом усього дослідження. Через шість місяців, у п'ять разів збільшилася кількість пацієнтів, які досягли клінічного поліпшення на 50%, порівняно з групою, яка отримувала тільки МТХ (ACR50: 27% проти 5%), і в дванадцять разів більше пацієнтів, які отримували МабТеру, досягли загального поліпшення на 70% (ACR70: 12% проти 1%). Більшість пацієнтів, які отримали додаткові курси, показали такі результати через шість місяців після попереднього курсу.

Про Мабтер при лікуванні ревматоїдного артриту

МабТера селективно зв'язується з CD20 білком,що знаходяться на поверхні В-лімфоцитів, не впливаючи на стовбурові клітини, пре-В-лімфоцити і плазматичні клітини. В-лімфоцити відіграють ключову роль розвитку аутоімунного процесу при РА. Метою МабТери є переривання цього процесу шляхом інгібування серії запальних реакцій у синовіальній оболонці, що ведуть до виникнення основних ознак захворювання, тобто до втрати хрящової та ерозування кісткової тканини. В даний час терапію МабТерою в рамках клінічних досліджень одержали понад 1000 пацієнтів. В даний час продовжуються програми III фази, спрямовані на подальше дослідження потенційних клінічних переваг МабТери в ранній стадії лікування РА.

Про ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит – це прогресуюче, системне, аутоімунне захворювання, що характеризується запаленням мембрани (синовіальної оболонки), що вистилає суглоби. Запалення спричиняє деформацію та порушення функції суглоба, що виражаються в гострому болю, набряклості та обмеженні обсягу рухів у суглобі, і, в кінцевому рахунку, призводить до незворотної деструкції та дисфункції суглоба. До основних проявів РА відносяться: набряклість та гострий біль у ділянці суглобів, обмеження рухливості суглобів кистей та стоп, ліктьових та колінних суглобів, суглобів шиї. РА може призводити до зниження тривалості життя, впливаючи на весь організм у цілому; менше 50% пацієнтів зберігають працездатність через 10 років від початку захворювання.

Про компанію Roche

Компанія Roche, штаб-квартира якої розташована в Базелі (Швейцарія), є однією з провідних світових груп, орієнтованих на дослідження у галузі фармацевтики та діагностики. Як виробник інноваційних продуктів та обладнання для раннього виявлення, профілактики,діагностики та лікування захворювань, Група широко робить свій внесок у покращення здоров'я та якості життя людей. Roche є світовим лідером у діагностиці, провідним виробником лікарських препаратів, що застосовуються в онкології, трансплантології та лідером ринку у вірусології. У 2005 році загальний продаж фармацевтичного підрозділу становив 27.3 мільярда швейцарських франків, а продаж підрозділу діагностики - 8.2 мільярда швейцарських франків. Roche має близько 70,000 співробітників у 150 країнах і уклала R&D угоди та стратегічні альянси з численними партнерами, включаючи контрольний пакет акцій у капіталах Genentech та Chugai. Додаткова інформація про Групу Roche доступна на веб-сайті (www.roche.com).

Всі торгові марки використовувалися або mentioned в цьому виконанні, як legally protected.

* ACR відповідь - стандартний метод оцінки відповіді антиревматичну терапію, розроблений Американським коледжем ревматології (ACR). Для визначення необхідно, щоб у пацієнта було визначено відсоткове зниження кількості симптомів захворювання. Наприклад, 20 або 50% рівень зниження (зниження кількості симптомів РА) представлений як ACR20, ACR50 або ACR70. Відповідь ACR70 є досить рідкісною для існуючих методів терапії та говорить про значне покращення стану пацієнта.