ВАЛЬПАРИН опис ліків, інструкція до препарату
У дорослих як монотерапія або в комбінації з іншими протиепілептичними засобами:
• Лікування генералізованих епілептичних нападів синдром Леннокса-Гасто. • Лікування парціальних епілептичних нападів. • Лікування та профілактика біполярних афективних розладів.
У дітей як монотерапія або в комбінації з іншими протиепілептичними засобами:
• Лікування генералізованих епілептичних нападів синдром Леннокса-Гасто. • Лікування парціальних епілептичних нападів.
Підвищена чутливість до вальпроєвої кислоти або інших компонентів препарату; гострий гепатит; хронічний гепатит; захворювання печінки в анамнезі, порфірія; комбінація з мефлохіном; комбінація зі звіробою продірявленим; не рекомендується застосовувати у комбінації з ламотриджином.
У дослідженнях на тваринах показано тератогенну дію.
За наявними даними, у людини вальпроєва кислота переважно викликає порушення розвитку нервової трубки: мієломенінгоцеле, ущелина хребта. Описані випадки лицьової дисморфії та вад розвитку кінцівок, а також вади розвитку серцево-судинної системи.
Ризик вад розвитку вище при комбінованій протиепілептичній терапії, ніж при монотерапії вальпроєвою кислотою.
Враховуючи вищевикладене, при вагітності застосування препарату можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. У період вагітності не слід переривати протиепілептичне лікування вальпроєвою кислотою, якщо воно є ефективним. У разі рекомендується монотерапія; мінімальну ефективну добову дозу слід розділити на два прийоми.
УДодаток до протиепілептичної терапії можуть бути додані препарати фолієвої кислоти, т.к. вони дозволяють мінімізувати ризик виникнення вад розвитку нервової трубки.
Вальпроєва кислота може викликати геморагічний синдром у новонароджених, що, мабуть, пов'язане з гіпофібриногенемією. Були відмічені випадки розвитку афібриногенемії з летальним кінцем. Можливо, це пов'язано із зменшенням низки факторів згортання крові.
У новонародженого обов'язково проводять визначення кількості тромбоцитів, рівня фібриногену у плазмі та факторів згортання крові.
Вальпроєва кислота виділяється з грудним молоком у концентраціях від 1% до 10%. Рекомендується припинити грудне вигодовування на час прийому препарату.
До початку лікування та протягом перших шести місяців терапії необхідний періодичний контроль функції печінки, особливо у пацієнтів групи ризику.
Серед класичних тестів найбільш важливими є тести, що відображають синтез білка в печінці і особливо - протромбіновий індекс. При значному зниженні концентрації протромбіну, вираженому зменшенні вмісту фібриногену, факторів згортання крові, підвищенні концентрації білірубіну та активності трансаміназ, лікування препаратом Вальпарин слід призупинити. Якщо пацієнт отримує одночасно саліцилати, їх слід також негайно скасувати, оскільки саліцилати і вальпроєва кислота мають загальні шляхи метаболізму.
Ризик розвитку побічних ефектів з боку печінки підвищений під час проведення комбінованої протисудомної терапії, а також у дітей.
Рання діагностика базується переважно на клінічному обстеженні. Зокрема, слід брати до уваги два фактори, які можуть передувати жовтяниці, особливо у пацієнтів, які становлять групу ризику:
•Неспецифічні загальні симптоми, які зазвичай з'являються раптово, такі як астенія, анорексія, крайня втома, сонливість, що іноді супроводжуються повторюваною блювотою і болями в животі.
Слід попередити пацієнта, а якщо це дитина, то її сім'ю, про необхідність негайно повідомити лікаря про виникнення зазначених симптомів. Крім клінічного обстеження у разі слід негайно провести аналіз функції печінки.
У поодиноких випадках відзначалися важкі форми панкреатиту, іноді - з летальним кінцем. Ці випадки спостерігали незалежно від віку пацієнта та тривалості лікування, хоча ризик розвитку панкреатиту знижувався із збільшенням віку хворих. Недостатність функції печінки при панкреатиті підвищує ризик смерті.
Слід наголосити, що при лікуванні як препаратом Вальпарин, так і іншими протиепілептичними препаратами, може спостерігатися невелике, ізольоване та тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ, особливо на початку лікування, за відсутності будь-яких клінічних симптомів. У цьому випадку рекомендується провести більш повне обстеження, щоб при необхідності переглянути дозу та повторити аналізи залежно від зміни параметрів.
Перед початком терапії, перед хірургічним втручанням при виникненні гематом або спонтанних кровотеч необхідний загальний аналіз крові.
При виникненні на тлі лікування симптоматики "гострого" живота та таких шлунково-кишкових симптомів, як нудота, блювання та/або анорексія, необхідно визначити активність амілази в крові для виключення гострого панкреатиту. При підвищеній активності ферментів підшлункової залози препарат слід відмінити,вживаючи альтернативних терапевтичних заходів.
При застосуванні Вальпарину у пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується враховувати підвищену концентрацію вільної форми вальпроєвої кислоти у плазмі крові та знизити дозу.
При необхідності призначення препарату пацієнтам із системним червоним вовчаком та іншими захворюваннями імунної системи слід оцінити очікуваний лікувальний ефект та можливий ризик терапії, оскільки при застосуванні Вальпарину у винятково поодиноких випадках відзначалися порушення з боку імунної системи.
Не рекомендується призначати препарат пацієнтам із дефіцитом ферментів карбамідного циклу. У таких хворих було описано кілька випадків гіперамоніємії, що супроводжується ступором та/або комою.
Під час лікування не допускається прийом напоїв, які містять етанол.
Пацієнтів необхідно попередити про ризик збільшення маси тіла на початку лікування та рекомендувати дотримання дієти для мінімізації такого впливу.
Режим дозування підбирається індивідуально залежно від віку та маси тіла пацієнта.
Початкова добова доза для дорослих та дітей з масою тіла понад 25 кг зазвичай становить 10-15 мг/кг. Потім дозу поступово збільшують на 5-10 мг/кг на тиждень до досягнення оптимального ефекту. Середня добова доза 30 мг/кг маси тіла може бути збільшена під контролем концентрації препарату у плазмі до 60 мг/кг.
Доза препарату розраховується у міліграмах. Приймати під час їди.
Добову дозу рекомендується розділити на 2-3 прийоми.
Розчин для прийому внутрішньо випускається у флаконі з мірним ковпачком. Застосовувати препарат слід за допомогою мірного ковпачка.
При одночасному застосуванні з антикоагулянтами антагоністів вітаміну До потрібно ретельномоніторинг протромбінового індексу
Вальпроєва кислота не має фермент-індукувального ефекту і тому не впливає на ефективність гормональних контрацептивів, що містять комбінації естрогену та прогестерону.