Безпеки лікарських засобів - Студопедія
Питання якості, ефективності та безпеки лікарських засобів нині перебувають у центрі уваги законодавця. Стаття 4 Федерального закону «Про лікарські засоби» визначає основні поняття, пов'язані з якістю та безпекою лікарських засобів.
Якість лікарських засобів визначається як відповідність лікарських засобів державному стандарту їх якості. Документом, що підтверджує відповідність якості лікарського засобу до державного стандарту, є сертифікат якості лікарського засобу.
Безпека означає характеристику лікарських засобів, що базується на порівняльному аналізі їх ефективності та оцінці ризику заподіяння шкоди здоров'ю. Ефективність лікарських засобів, своєю чергою, означає характеристику ступеня позитивного впливу протягом хвороби.
Фальсифікований лікарський засіб визначено як ЛЗ, що супроводжується неправдивою інформацією про склад або виробника лікарського засобу.
Поняттянедоброякісного лікарського засобу має на увазі непридатність або закінчення терміну придатності ЛЗ.
Даним нормативним актом передбачено такі види державного контролю якості лікарських засобів: попередній, вибірковий та повторний вибірковий, контроль якості фармацевтичних субстанцій, а також періодичні перевірки виробників з метою інспектування якості ЛЗ, що випускаються ними.
Попередньому контролю якості підлягають такі ЛЗ: вперше вироблені організацією біля РФ; вперше ввезені на територію України з-за кордону; що випускаються за зміненою технологією; що випускаються після перерви більше 3 років; у зв'язку з погіршенням їхякості.
Процедура попереднього контролю якості включає наступні етапи:
♦ направлення організацією-виробником до Росздравнагляду Росії заявки з пакетом необхідних документів;
♦ аналіз документів та видача Росздравнаглядом дозволу на проведення попереднього контролю якості;
♦ відбір зразків для цілей попереднього контролю якості;
♦ направлення зразків на експертизу якості;
♦ проведення експертизи якості представлених зразків;
♦ прийняття Росздравнаглядом рішення за результатами проведеної експертизи якості.
Для отримання рішення про направлення на попередній контроль якості ЛЗ організація-виробник надсилає до Росздравнагляду разом із заявкою наступний пакет документів: засвідчену копію реєстраційного посвідчення; засвідчені копії титульних листів державного стандарту якості та узгодженого в установленому порядку технологічного регламенту виробництва; копію атестату контрольних лабораторій відділу контролю якості (ТКК) організації-виробника на технічну компетентність у галузі контролю якості вироблених ЛЗ.
Рішення про направлення на проведення попереднього контролю видається Росздравнаглядом протягом 20 робочих днів з дати надходження заявки та документів.
Організації-виробники, які вперше починають серійний випуск ЛЗ, повинні направити на попередній контроль якості зразки перших 3 промислових серій цього ЛЗ у міру їх напрацювання. Якщо попередній контроль якості проводиться у зв'язку з погіршенням якості, контролю підлягають 5 чергових серій ЛЗ.
Організації, що здійснюють упаковку або розфасовку ЛЗ, створених іншими виробниками (вітчизняними або зарубіжними),направляють на попередній контроль якості зразки трьох промислових серій упакованого або розфасованого ЛЗ.
При зміні найменування лікарського засобу організація-виробник направляє на попередній контроль якості серію перейменованого лікарського засобу.
Експертиза якості лікарського засобу проводиться у строк, що не перевищує 30 робочих днів з дня надходження зразків та комплекту документів, якщо в державному стандарті якості не передбачено методів, які потребують більш тривалих термінів виконання експертизи. Після закінчення експертизи якості її результати з протоколом аналізу направляються до Росздравнагляду України та організації-виробника.
Лікарський засіб знімається з попереднього контролю якості та перекладається на вибірковий, якщо якість усіх представлених зразків відповідає вимогам державного стандарту якості для нього.
На підставі рішення Росздравнадзора про зняття ЛЗ з попереднього контролю якості, а також за результатами експертизи ефективності та безпеки Росздравнадзором оформляється рішення про випуск ЛЗ в обіг на території РФ. Дане рішення є підставою для видачі організації-виробнику висновку Росздравнагляду про відповідність організації виробництва ЛЗ вимогам Федерального закону «Про лікарські засоби».
За наявності зауважень щодо якості лікарського засобу за результатами проведення експертизи якості воно не підлягає зняттю з попереднього контролю.
Вибірковому контролю якості підлягають лікарські засоби вітчизняного та зарубіжного виробництва, що перебувають у зверненні до РФ.
Номенклатура та періодичність відбору зразків на вибірковий контроль якостірегламентуються планом вибіркового контролю, який доводиться до відома організацій-виробників у вигляді планів-завдань. Протягом календарного року план-завдання може коригуватися з урахуванням зміни номенклатури ЛЗ, що у зверненні до, чи виявленого невідповідності їх якості вимогам державних стандартів якості.
Процедура вибіркового контролю якості ЛЗ включає такі етапи:
♦ прийняття Росздравнаглядом рішення про проведення вибіркового контролю якості ЛЗ відповідно до затвердженого плану;
♦ відбір зразків для цілей вибіркового контролю якості;
♦ направлення зразків на експертизу якості;
♦ проведення експертизи якості представлених зразків;
♦ прийняття Росздравнаглядом рішення за результатами проведеної експертизи якості.
Експертиза якості проводиться у строк, що не перевищує 40 робочих днів з дня отримання зразків ЛЗ та комплекту документів, якщо в державному стандарті якості не передбачені методи контролю, що вимагають більш тривалих термінів їх виконання. Результати експертизи в рамках вибіркового контролю якості ЛЗ направляються до Росздравнагляду та організації-виробника.
При виявленні невідповідності якості ЛЗ вимогам державного стандарту Росздравнагляд надсилає інформацію про вилучення партії неякісного ЛЗ до територіальних органів контролю якості, які вживають заходів до виявлення та вилучення його з обігу.
Вибірковий контроль якості сертифікованих лікарських засобів, що у зверненні біля РФ, на час вступу їх за місцем призначення здійснюється територіальними органами контролю якості у межах інспекційного контролю. У ході інспекційної перевірки проводиться вибірковийконтроль якості за показниками «опис», «упаковка», «маркування», перевіряється походження, відповідність супровідної документації та державного стандарту якості, належність до цієї партії ЛЗ.
У разі виникнення сумнівів у достовірності даних, отриманих у результаті перевірки супровідної документації та контролю якості ЛЗ, проводяться додаткові випробування. Їх обсяг для вибіркової перевірки у кожному даному випадку визначається територіальним органом контролю якості. Територіальний орган контролю якості лікарських засобів подає до Росздоровнагляду інформацію про випадки виявлення невідповідності якості ЛЗ вимогам державних стандартів, незаконних копій або підробок зареєстрованих в Україні лікарських засобів, а також надсилає щомісячний звіт про результати перевірок якості сертифікованих ЛЗ.
Повторному вибірковому контролю якості підлягають ЛЗ у разі виникнення спорів про їх якість між суб'єктами звернення. Він проводиться за рішенням Росздравнагляду України.
Процедура повторного вибіркового контролю включає такі етапи:
♦ направлення організацією-виробником до Росздравнагляду заявки на повторний вибірковий контроль якості ЛЗ та необхідних документів з обґрунтуванням його проведення;
♦ розгляд Росздравнаглядом поданих документів та прийняття рішення про проведення повторного вибіркового контролю якості ЛЗ;
♦ відбір зразків ЛЗ для повторного вибіркового контролю за їх якістю;
♦ направлення зразків на експертизу якості;
♦ проведення експертизи якості представлених зразків;
♦ прийняття Росздравнаглядом рішення щодо поданих результатів експертизи якості.
На повторний вибірковийконтроль якості лікарські засоби можуть спрямовуватись підприємством, що виявило їх невідповідність вимогам державних стандартів якості, а також організацією-виробником, яка спрямовує на повторний вибірковий контроль архівні зразки даного ЛЗ.
Рішення про проведення повторного вибіркового контролю якості лікарського засобу приймається Росздравнаглядом протягом 20 робочих днів з дати надходження заявки та документів.
Експертиза якості лікарського засобу для цілей повторного вибіркового контролю проводиться у термін не більше 20 робочих днів з дня отримання зразків та комплекту документів, якщо в державному стандарті якості не передбачено методів контролю, що потребують більш тривалих термінів.
Результати експертизи якості ЛЗ з протоколом аналізу направляються до Росздравнагляду України та суб'єктів звернення, які подали зразки на повторний вибірковий контроль якості.
Державний контроль якості фармацевтичних субстанцій проводиться на етапі їх реєстрації, а також у рамках попереднього та вибіркового контролю їх якості як лікарських засобів на підставі рішення Росздравнагляду. Експертизі якості підлягають усі субстанції на етапі їх реєстрації, а також субстанції, що ввозяться на територію України та призначені для виготовлення лікарських засобів.
Зразки ЛЗ для проведення попереднього, вибіркового та повторного вибіркового контролю якості відбираються фахівцями Росздравнагляду або установ, що входять до державної системи контролю якості, ефективності та безпеки.
Відбір зразків вітчизняних ЛЗ для попереднього та вибіркового контролю якості здійснюється з архівних зразків лікарських засобів ОКК організації-виробника. Відбір зразків на вибірковий контроль якості може проводитись також під час перевірки організації-виробника. Відбір зразків зарубіжних ЛЗ на вибірковий контроль якості проводиться зі складів біля РФ, зазначених зарубіжної організацією-виробником.
Порядок направлення зразків на державний контроль якості лікарських засобів. Зразки лікарських засобів направляються на державний контроль якості в упаковці, передбаченій державним стандартом; зразки субстанцій - у тарі зі скла. Маркування зразків лікарських засобів має відповідати вимогам державних стандартів якості.
На попередній та вибірковий контроль якості та контроль якості субстанції на етапі реєстрації зразки направляються у кількості, достатній для проведення трьох аналізів відповідно до вимог державного стандарту якості (з урахуванням випробування на мікробіологічну чистоту). Зразки ЛЗ для ін'єкцій та крапок очей направляються з урахуванням випробувань показника «механічні включення», а зразки лікарської рослинної сировини — з урахуванням результатів радіаційного контролю.
Зразки ЛЗ, що направляються на попередній або вибірковий контроль якості, а також зразки субстанцій повинні супроводжуватись стандартними зразками субстанцій та речовин, необхідних для проведення контролю відповідно до державних стандартів якості. Зразки субстанції направляються у кількості, достатній для проведення двох аналізів.
На вибірковий контроль якості образні вітчизняні ЛЗ направляються з архівним зразком субстанції у кількості, достатній для проведення двох аналізів відповідно до затвердженого державного стандарту.
на повторнийвибірковий контроль якості ЛЗ організація-виробник направляє зразки у непорушеній упаковці. Кількість упаковок, що становлять зразок, розраховується за формулою: 0,4 , деп— кількість упаковок в одній серії, але не більше 30. Кількість зразків ЛЗ, що направляються на повторний вибірковий контроль якості за показниками «механічні включення» та «радіаційний контроль», що визначається відповідними державними стандартами якості.
Зразки ЛЗ направляються на державний контроль якості з супровідним листом, в якому вказується вид контролю якості, сертифікат якості організації-виробника та акт відбору зразків. Зразки для ін'єкцій та очних крапель, що спрямовуються на попередній контроль якості, крім вищезгаданих документів, повинні супроводжуватися результатами перевірки якості зазначених ЛЗ за показником «механічні включення». Результати такої перевірки є територіальними органами контролю якості.
Зразки субстанцій, з яких виготовлені ЛЗ, що подаються на попередній та вибірковий контроль якості (для вітчизняних організацій-виробників), повинні супроводжуватися сертифікатом якості, виданим за результатами контролю якості субстанції при її надходженні у виробництво за всіма показниками, оригіналом або завіреною копією сертифікату якості ЛЗ ; а для закордонних субстанцій додатково повинні бути зазначені дати виготовлення та закінчення терміну придатності.
Зразки, що залишилися після проведення державного контролю за якістю лікарських засобів, зберігаються не менше 6 місяців, після чого зразки, що не задовольняють вимогам державного стандарту якості, підлягають знищенню. Зразки ЛЗ, які відповідають вимогам державних стандартів якості,повертаються організаціям-виробникам на їхнє письмове прохання або використовуються в науково-дослідних цілях або безоплатно передаються до закладів охорони здоров'я за їх письмовими заявками.
Чи не знайшли те, що шукали? Скористайтеся пошуком: