Флуімуцил-антибіотик іт інструкція із застосування, аналоги, склад, показання
1 флакон містить: активну речовину тіамфеніколу гліцинат
ацетилцистеїнат – 810 мг (у перерахунку на тіамфенікол – 500 мг) та допоміжну речовину динатрію едетат.
1 ампула розчинника: вода для ін'єкцій.
Вміст флакона: Біла або світло-жовта пластинчаста маса з легким сірчаним запахом.
Вміст ампули: Прозора безбарвна рідина без запаху та смаку.
Фармакологічна дія
Після всмоктування тіаміфеніколу гліцинат ацетилцистеїнат розщеплюється на ацетилцистеїн та тіамфенікол.
Тіамфенікол є похідним хлорамфеніколу, механізм дії пов'язаний з пригніченням синтезу білка бактеріальної клітини. Тіамфенікол має широкий спектр антибактеріальної дії, ефективний in vitro щодо бактерій, що найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів: грампозитивних (Streptococcus pneumoniae,
Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) та грамнегативних (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordeppa, Bort. spp.).
Ацетилцистеїн, розриваючи дисульфідні зв'язки мукопротеїдів, швидко та ефективно розріджує мокротиння, гній, знижує їхню в'язкість та сприяє відходженню. Ацетилцистеїн полегшує проникнення антибіотика тіамфеніколу у тканини легень, пригнічує адгезію бактерій на епітелії дихальних шляхів.
Фармакокінетика
Тіамфенікол швидко розподіляється в організмі, накопичується в тканинах дихальних шляхів у терапевтичних концентраціях (співвідношення концентрації тканина/плазма становить близько 1). Максимальна концентрація у плазмі досягаєтьсячерез 1 годину після внутрішньом'язового введення. Період напіввиведення становить близько 3-х годин, обсяг розподілу становить 40 – 68 л. Зв'язування із білками плазми до 20 %. Виводиться нирками за допомогою клубочкової фільтрації через 24 години після введення кількість незміненого тіамфеніколу в сечі становить 50-70% від введеної дози. Проникає крізь плацентарний бар'єр. Ацетилцистеїн після застосування швидко розподіляється в організмі, період напіввиведення становить 2 години. У печінці деацетилюється до цистеїну. У крові спостерігається рухлива рівновага вільного та пов'язаного з білками плазми ацетилцистеїну та його метаболітів (цистеїну, цистину, діацетилцистеїну). Ацетилцистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн), незначна частина виділяється у незміненому вигляді через кишечник. Проникає крізь плацентарний бар'єр.
Показання до застосування
Флуімуцил®-антибіотик ІТ застосовують для лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами та супроводжуються мукостазом.
Захворювання верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів,середній отит, синусит, ларинготрахеїт.
Захворювання нижніх дихальних шляхів: гострий та хронічний бронхіт, затяжна пневмонія, абсцес легень, емфізема, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, бронхіоліт, кашлюк.
Профілактика та лікування бронхолегеневих ускладнень після торакальних хірургічних втручань (бронхопневмонія, ателектаз). Профілактика та лікування обструктивних та інфекційних ускладнень трахеостомії, підготовка до бронхоскопії, бронхоаспірації.
При супутніх неспецифічнихформах респіраторних інфекцій для покращення дренування, у тому числі кавернозних осередків, при мікобактеріальних інфекціях.
Протипоказання
Гіперчутливість до одного із компонентів препарату; анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Вагітність та період лактації
При вагітності препарат призначають лише тоді, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
При необхідності призначення препарату в період лакта'ії слід припинити грудне вигодовування на час лікування.
Спосіб застосування та дози
Флуімуцил-антибіотик ІТ вводять внутрішньом'язово, застосовують для інгаляцій, аплікацій, промивання порожнин.
Інгаляційно: дорослим – по 250 мг 1-2 рази на добу; дітям – по 125 мг 1-2 рази на добу.
Ендотрахеально: через бронхоскоп, інтубаційну трубку, трахеостому – по 1-2 мл розчину (для дорослих розчиняють у 4 мл води для ін'єкцій – 500 мг сухої речовини, для дітей – 250 мг).
Місцево: для введення в навколоносові пазухи, а також для промивання порожнин після хірургічних втручань у ділянці носа та соскоподібного відростка, по 1-2 мл розчину (для дорослих розчиняють у 4 мл води для ін'єкцій – 500 мг сухої речовини, для дітей – 250 мг ).
При захворюваннях носоглотки та вуха закопувати по 2-4 краплі у кожний носовий хід чи зовнішній слуховий прохід.
Для недоношених та новонароджених дітей до 2 тижнів середня доза – 25 мг/кг на добу.
При необхідності дози можуть бути збільшені у 2 рази (у перші 2-3 дні лікування особливо тяжких випадках). Не можна збільшувати дозу у недоношених та новонароджених дітей, а також у пацієнтів віком від 65 років.
Курс лікування – не більше 10 днів.
Побічна дія
При внутрішньом'язовому введенні можливе легкепечіння у місці введення, рідко – ретикулоцитопенія, анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
При інгаляційному введенні – рефлекторний кашель, місцеве подразнення дихальних шляхів, стоматит, риніт, нудота. Можливий бронхоспазм, у разі призначають бронходилататоры.
Передозування
Симптоми: Зміна бактеріальної флори, суперінфекції. Можливе посилення побічної дії препарату (за винятком алергічних реакцій). Рекомендується підтримуюча терапія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Одночасне призначення протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через придушення кашльового рефлексу.
Не рекомендується змішувати з іншими препаратами в аерозолі.
Особливості застосування
Під час лікування слід контролювати картину периферичної крові. При зниженні кількості лейкоцитів (менше 4 тис./мкл) та гранулоцитів (понад 40 %) препарат скасовують.
Розчин Флуімуціла®-антибіотика ІТ не повинен контактувати з металевими та гумовими поверхнями.
Флуімуцил-антибіотик ІТ не впливає на можливість керування транспортними засобами та іншими механізмами.
Форма випуску
Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій та інгаляцій 500 мг.
По 810,0 мг ліофілізату для приготування розчину для ін'єкцій та інгаляцій у флакони безбарвного скла (тип I), закупорені хлорбутилкаучуковою пробкою та алюмінієвим ковпачком.
По 3 флакони ліофілізату в комплекті з 3 ампулами розчинника в пластиковому піддоні разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
При температурі від 15 до 25 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності
Ліофілізат дляприготування розчину для ін'єкцій та інгаляцій 500 мг (флакони) - 3 роки
Розчинник: вода для ін'єкцій (ампули) – 5 років