Флуоресцеїн Новартіс інструкція застосування, опис препарату
Найменування:Флуоресцеїн Новартіс
Діюча речовина
Флуоресцеїн натрію (Fluorescein sodium)
Фармакологічна група
Склад та форма випуску
у ампулах по 5 мл; в картонній пачці 10 амп.
Опис лікарської форми
Прозорий темно-жовтогарячий розчин.
Фармакологічна дія
Фармакологічний вплив – діагностичний.
Фармакодинаміка
Розчин флуоресцеїну натрію вважається діагностичним барвником. При стимуляції флуоресцеїну синім світлом (абсорбція від 465 до 490 нм) спостерігається жовто-зелена флуоресценція із довжиною хвилі від 520 до 530 нм. Метод флуоресцентної ангіографії (ФАГ) очного дна дозволяє діагностувати порушення кровообігу у сітківці.
Фармакокінетика
Розподіл.Після внутрішньовенного введення флуоресцеїн натрію швидко розподіляється в організмі і досягає судин сітківки через кілька секунд.
Зв'язування з білками плазми.У плазмі крові 50-84% ліків зв'язується з білками (особливо з альбуміном) і близько 15-17% - з еритроцитами.
Після введення флуоресцеїну натрію шкіра пацієнта тимчасово набуває жовтуватого відтінку, що зникає через 6–12 год.
Метаболізм.В організмі препарат швидко метаболізується до глюкуроніду флуоресцеїну, який також має флуоресцентні властивості. Через 4-5 годин після введення препарат виявляється в плазмі в основному у вигляді глюкуроніду. Глюкуроновий метаболіт меншою мірою зв'язується з білками плазми, ніж флуоресцеїн.
Виведення.Кінцеві T1/2 флуоресцеїну натрію та його глюкуронового метаболіту з плазми становлять приблизно 23,5 та 264 хв відповідно.
За 48 год відбувається майже повне (на90%) виведення флуоресцеїну натрію та його метаболітів з жовчю та сечею. Препарат визначається у сечі протягом 24-36 годин з поступовим зниженням його концентрації. Протягом 24-36 годин після введення флуоресцеїну натрію відзначається яскраво-жовте забарвлення сечі.
У пацієнтів із цукровим діабетом фармакокінетичні параметри флуоресцеїну натрію не змінюються.
Показання для застосування. Флуоресцеїн Новартіс.
Флуоресцентна ангіографія очного дна та судинного русла райдужної оболонки. Препарат призначений лише для діагностичних цілей.
Протипоказання
підвищена чутливість до флуоресцеїну натрію або будь-якого іншого компонента ліки;
інтратекальне чи внутрішньоартеріальне введення.
З обережністю:слід бути обережним при використанні ліків у пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі.
При необхідності проведення ФАГ хворим з непереносимістю інших ангіографічних барвників або важкими алергічними реакціями в анамнезі, слід дуже ретельно співвіднести передбачувану користь від дослідження та потенційний ризик розвитку тяжкої алергії, з можливим летальним кінцем (за даними літератури, 1 смертельний випадок на 220000 ангіографічних досліджень).
Клінічні дослідження щодо застосування розчину Флуоресцеїну Новартісу у дітей та підлітків віком до 18 років не проводилися.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Потенційний ризик для плода під час проведення ФАГ у вагітних жінок невідомий.
Препарат не слід використовувати при вагітності, за винятком тих випадків, коли очікувана користь від дослідження для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Флуоресцеїн натрію виділяється із грудним молоком. Належить відмовитися відгрудного вигодовування протягом 2 днів після проведення ФАГ.
Побічна дія
Найчастішими небажаними реакціями при використанні ліків є нудота та блювання.
Алергічні реакції:розвиток гіперчутливості, що проявляється шкірними реакціями (кропив'янка) і в нечастих випадках — анафілактичним/анафілактоїдним шоком з можливим летальним кінцем.
З боку ЦНС та периферичної нервової системи:втрата свідомості, судоми, розлад мозкового кровообігу, головний біль, запаморочення.
З боку серцево-судинної системи:артеріальна гіпотензія, біль у грудях, зупинка серця, гострий інфаркт міокарда та тяжкий шок.
З боку дихальної системи:диспное, набряк гортані, бронхоспазм.
З боку травної системи:нудота, блювання, запори, діарея.
Дерматологічні реакції:гіперемія, свербіж, дерматит, тимчасове жовте фарбування шкіри, що зберігається до 12 годин після введення флуоресцеїну.
З боку сечостатевої системи:ймовірно яскраво-жовте забарвлення сечі протягом 24-36 годин після введення флуоресцеїну натрію.
З боку організму в целом:озноб, припливи.
Реакції у місці введення:тромбофлебіт у місці ін'єкції, екстравазація розчину ліків, що викликає сильний біль з можливим подальшим розвитком некрозу тканин, при попаданні ліків під шкіру ймовірно розвиток підшкірної гранульоми та токсичного невриту ліктьового нерва.
Взаємодія
При використанні флуоресцеїну натрію у пацієнтів, які отримують бета-адреноблокатори, анафілактичні/анафілактоїдні реакції можуть бути більш вираженими.
ФАГ може впливати на результати клінічних аналізів крові та сечі.
Несумісність.Препарат заборонено змішувати з іншими ЛЗ. У розчинах ЛЗ із кислим рН (особливо антигістамінних препаратів) відбувається осадження флуоресцеїну. ЛЗ з кислим рН не слід вводити одночасно з препаратом через загальну систему для внутрішньовенного введення.
Спосіб застосування та дози
Дорослим- 5 мл ліки (1 амп.).
Пацієнтам похилого вікуне потрібна корекція режиму дозування ліків.
Передозування
Дані про передозування ліки відсутні.
особливі вказівки
Перед проведенням ФАГ слід ретельно зібрати повний медичний анамнез, включаючи алергологічний; потрібно уточнити використання лікарських препаратів (особливо бета-адреноблокаторів, включаючи очні краплі) та наявність в анамнезі серцево-судинних захворювань.
У нечастих випадках при проведенні ФАГ у пацієнтів, які отримують бета-адреноблокатори, можливий розвиток тяжких анафілактичних реакцій з летальним кінцем.
При необхідності проведення ФАГ у хворих з встановленим ризиком реакцій гіперчутливості, що особливо одержують терапію бета-адреноблокаторами, включаючи краплі очей, діагностичну процедуру слід проводити в присутності реаніматолога.
Для усунення реакцій гіперчутливості пацієнтам, які отримують бета-адреноблокатори, включаючи очні краплі, можуть знадобитися більш інтенсивні реанімаційні заходи через зменшення ефективності епінефрину та інфузійної терапії.
Перед введенням ліків слід уважно оглянути ампулу. Розчин флуоресцеїну натрію заборонено застосовувати при зміні кольору або появі видимих частинок, що не розчинилися. Препарат не слід змішувати з іншими ЛЗ або розбавляти іншими розчинами в одному шприці. Для запобігання реакціямфізичної несумісності слід промивати канюлю для внутрішньовенного введення до і після введення препаратів.
Пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря щонайменше протягом 30 хв після ФАГ.
У приміщенні для проведення дослідження слід заздалегідь приготувати відповідне реанімаційне обладнання та ЛЗ, необхідні для усунення реакцій гіперчутливості (зокрема епінефрин, інфузійні розчини для заповнення ОЦК та кортикостероїди).
Для профілактики розвитку крововиливів у навколишні тканини (екстравазації) слід бути обережними при введенні флуоресцеїну натрію у вену; правильно встановити голку для внутрішньовенного введення та контролювати надходження ліків.
При екстравазації розчину флуоресцеїну натрію, що має високе значення рН, може розвиватися важке місцеве пошкодження тканин.
Екстравазація у зоні ін'єкції ліків може викликати сильний біль, тромбофлебіт, запалення з можливим некрозом. При виході ліків з венозного русла слід терміново припинити його введення та вжити відповідних заходів для лікування пошкодження тканин та зменшення болю.
Вплив на можливість керувати автотранспортом та працювати з механізмами.Даних про негативний вплив ліків на можливість керувати автомобілем або здійснювати роботу з механізмами немає. Оскільки найчастіше для проведення ФАГ очного дна потрібно також використання ЛЗ, що викликають розширення зіниці та циклоплегію, пацієнтів слід попереджати про можливий негативний вплив цих препаратів на можливість керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Умови зберігання препарату Флуоресцеїн Новартіс
При температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатностіпрепарату Флуоресцеїн Новартіс
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.