Інструкція по застосуванню Мітек в таблетках

Вміст інструкції:

Склад мітеки в таблетках

Активна речовина мітеки

Допоміжні речовини у мітеку

Показання для застосування таблеток мітеки

Протипоказання митеки у таблетках

гіперчутливість до монтелукасту або будь-якого іншого компонента препарату

вагітність, період лактації

дитячий вік до 15 років

вроджена недостатність лактази, спадкова непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози

монтелукаст немесе препарати кез келген бас компонента аса жери сезімталдиқ

жүктілік, лактація кезеңі

15 жасқа дейінгі балалар

туа біткен лактаза жеткиліксіздігі, тұқим қуалайтин фруктоза жақпаушилығ, глюкоза-галактоза мальабсорбціяси

Побічні дії таблеток мітеки

інфекції дихальних шляхів (ларингіт, фарингіт, нежить, симптоми, подібні до грипу)

нудота, блювання, діарея, біль у животі

підвищення рівня трансаміназ АЛТ, АСТ у сироватці крові

лихоманка

реакції гіперчутливості (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, кропив'янка, еозинофільні інфільтрати печінки), вузлувата еритема

незвичайні яскраві сновидіння, галюцинації, сонливість, подразливість, збудження (включаючи агресивну поведінку), тремор, стомлюваність, безсоння

депресія

запаморочення, сонливість, парестезія/гіпестезія, судоми

Носова кровотеча

сухість у роті, диспепсія, спрага

висип, дрібнікрововиливу, кропив'янка, свербіж

гематоми

схильність до кровоточивості

артралгія, міалгія, включаючи м'язові спазми

астенія/стомлюваність, нездужання, набряк

порушення уваги, погіршення пам'яті

серцебиття

ангіоневротичний набряк

еозинофільна інфільтрація легень

дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (спроби суїциду)

синдром Черга-Строса

гепатит (включаючи холестатичний, гепатоцелюлярний, та змішані форми ураження печінки)

вузлувата еритема, мультиформна еритема

тинис алу жолдари жұқпалари (ларингіт, фарингіт, мұринниң бітелуї, тұмау тәрізді симптомдар)

журек айну, құсу, діарея, іштің ауири

қан сарисуинда АЛТ, АСТ трансаміназалари

різьба

аса жери сезімталдиқ реакціялари (анафілаксія, ангіоневротикалиқ ісіну, бөртпе, қишину, есекжем, бауирди еозинофільді інфільтратари), түйінді еритема

ерекше айқын түстер, елестеулер, ұйқышилдиқ, ашушаңдиқ, қозу (агрессивті мінезді қоса алғанда), тремор, қажіғштиқ, ұйқисзидиқ

депресія

бас айналу, ұйқишилдиқ, парестезія/гіпестезія, құрисулар

мриннан кет кету

ауыздиң құрғауи, диспепсія, шөлдеу

бөртпе, ұсақ қан құйилулар, есекжем, қишину

гематомалар

қанағшиққа бейімділік

артралгія, міалгія, бұлшықет түйілулерін қоса

астенія/ шаршағиштиқ, дімкәстік, ісіну

зейін қюдиң бұзилуи,погіршення пам'яті

серцебиття

ангіоневротичний набряк

легенева еозинофільна інфільтрація

дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальні спроби)

Синдром Черга-Стросса

гепатит (включаючи холестатичний, гепатоцелюлярний і змішаний типи ураження печінки)

вузлувата еритема, мультиформна еритема

Особливі вказівки щодо застосування

Мітеку в таблетках не рекомендується призначати для лікування гострих нападів бронхіальної астми. Дозу інгаляційних глюкокортикостероїдів, що застосовуються одночасно з Мітеком, можна поступово зменшувати під наглядом лікаря. Мітекой не можна використовувати замість інгаляційних або пероральних глюкокортикостероїдів.

Монтелукаст не слід застосовувати як монотерапію для лікування та контролю астми, спричиненої фізичним навантаженням. Пацієнтам із загостренням астми після фізичного навантаження слід продовжувати використовувати звичайний режим інгаляції β-агоністів для профілактики та мати при собі інгалятор, коли це необхідно.

Монтелукаст не блокує бронхоспастичну реакцію на аспірин або НПЗП у чутливих до аспірину пацієнтів з астмою. Таким пацієнтам слід і надалі уникати аспірину та різних НПЗП. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні монтелукасту з бронхолітичною терапією. При очевидному клінічному ефекті терапію бронхолітичними засобами слід зменшити.

Зменшення системної дози глюкокортикостероїдів у пацієнтів, які отримували протиастматичні препарати, в тому числі блокатори лейкотрієнових рецепторів, у рідкісних випадках супроводжувалося появою одного або кількох з наступнихявищ: еозинофілії, васкулярного висипу, погіршення легеневих симптомів, кардіологічних ускладнень та/або нейропатії, що іноді діагностується як синдром Чарг-Страуса, системний еозинофільний васкуліт.

Лікарі повинні пам'ятати про можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулярного висипу, погіршення легеневих симптомів, кардіологічних ускладнень та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникли ці симптоми, слід повторно обстежити та переглянути їх схему лікування.

Монтелукаст дене жктемесі кезінде пайда болотин демікпені емдеу жҙне бақылау үшін монотерапія ретінде пайдаланилмауи тиіс. Дене жктемесінен кейін демікпесі күшейетін емделушілер алдин алу үшін олардиң β-агоністері інгаляціяси қалипти режимін жалғастируи және қажет .

Монтелукаст аспірингу сезімтал демікпесі бар емделушілердің аспірингу немісі ҚҚСП атисти бронхоспастикаҮ жауабин бөгемейді. Мендай емделушілер аспірин және әртүрлі ҚҚСП қабилдаудан тартина праці жаластира берулері тиіс. Монтелукасти бронх кеңейтетін еммен бірге пайдаланғанда і сақтануди ұстанған дұрис. Клінікалиқ әсері аніқ болса, онда бронх кеңейтетін ем азайтилуи тиіс.

Лейкотрієн рецепторлари бөгегішін қоса, демікпеге қарси дәрі қабилддап жүрген науқастарда глюкокортикостероїдтардиң жүйелі дозасин азайтқанда сирек жағдайларда уі немесе бірнешеуі пайда болуи мүмкін: еозинофілія, васкуляриқ бөртпелер, өкпе белгілерінің нашарлауи, кардіологіяқ асқинулар және/немісе кейде Чарг-Страус синдроми сія жүйелі еозинофільді васкуліт.

Емделушілерде васкулярлиқ бөртпелер, өкпе белгілерінің нашарлауи, кардіологіялиқ асқинулар және/немісі нейропатіялар туиндауи мүмкін екендігідәрігерлердің ойинда болуи тиіс. Оси симптомдар туиндаған емделушілерді қайталап тексеріп, олардиң емдеу зізбасин қайта қарачан жөн.

Дозування та спосіб застосування

Мітека застосовується 1 разів на день. Препарат може застосовуватися під час, до або після їди. Для лікування бронхіальної астми дозу слід приймати увечері. Пацієнтам слід повідомити, що приймати препарат Мітека необхідно, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також у періоди погіршення перебігу астми.

Дорослі та підлітки 15 років та старше приймають по 10 мг на день один раз на добу (увечері). Для пацієнтів з нирковою недостатністю, а також пацієнтам з легкими або середньотяжкими порушеннями функції печінки, а також залежно від статі спеціального підбору дози не потрібно.

Мітеку можна додавати до лікування пацієнтів, які приймають бронходилататори та інгаляційні кортикостероїди. Не рекомендується як монотерапія для пацієнтів з персистуючою астмою середнього ступеня тяжкості. Мітека призначається пацієнтам із бронхоспазмом, якщо клінічний ефект ізольованого застосування бронходилататорів недостатній. У разі досягнення адекватного клінічного ефекту (зазвичай після прийому першої дози), доза бронходилататорів, що застосовуються, може бути зменшена.

Мітека күніне 1 рет қолданалилади. Препарати таматану кезінде, оган дейін немесе одан кейін қолдану болади. Бронх демікпесін емдеу үшін дозані кешці қабилда керек. Емделушілерге демікпені бақылауға қол жеткизген кезде, сондай-ақ демікпе ағими нашарлаған кезеңде де Мітека препаратин қабилдау қажеттігін мәлімдеген жөн.

Ересектер және 15 жастағи және одан асқан жасөспірімдер күніне 10 мг тәулігіне бір рет (кешці) қабилдайди. Бейрек жеткиліксіздігі бар емделушілерге, сондай-ақ жеңіл немесе орташа ауирлиқтағи бауирНемає необхідності підбирати спеціальну дозу для пацієнтів з порушенням функції, а також залежно від статі.

Мітека можна додавати до лікування пацієнтів, які приймають бронхолітики та інгаляційні кортикостероїди.

При досягненні адекватного клінічного ефекту (зазвичай після першої дози) дозу бронходилататорів можна зменшити.

Взаємодія з лікарськими засобами

Передозування мітекою в таблетках

Даних про симптоми передозування при прийомі препарату Мітек хворими на бронхіальну астму в дозі понад 200 мг/добу протягом 22 тижнів і в дозі 900 мг/добу протягом 1 тижня не виявлено.

Симптом: спрага, сонливість, мідріаз, біль у животі.

У пацієнтів з бронхіальною астмою під час прийому Мітеку не виявлено даних про симптоми передозування при збільшенні дози до 200 мг на добу протягом 22 тижнів і при збільшенні дози до 900 мг на добу протягом 1 тижня.

Симптоми: спрага, сонливість, мідріаз, біль у животі.

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Монтелукаст швидко і майже повністю всмоктується після прийому внутрішньо. Прийом звичайної їжі не впливає на біодоступність і максимальна концентрація в плазмі досягається через 2-3 години. Біодоступність при пероральному прийомі становить 60–70 %, монтелукаст зв’язується з білками плазми крові понад 99 %. Об’єм розподілу в Монтелукасі становить у середньому 8-11 літрів. Монтелукаст активно метаболізується в печінці. При застосуванні терапевтичних доз концентрація метаболітів монтелукасту в плазмі в рівноважному стані у дорослих і дітей не визначається.

Швидко і повністю після прийому Монтелукасумайже поглинений. Звичайний прийом їжі не впливає на біодоступність, а максимальна концентрація в плазмі крові досягає Cmax через 2-3 години. При прийомі всередину біодоступність становить 60-70%.

Фармакодинаміка

Мітек є бронхолітиком. Вибірково блокує лейкотрієнові рецептори, специфічно інгібує CYS LT1 - рецептор цистеїнових лейкотрієнів - найпотужніших медіаторів хронічного персистуючого запалення, що підтримує гіперреактивність бронхів при бронхіальній астмі.

Мітек є бронхолітиком. Вибірково блокує лейкотрієнові рецептори, специфічно пригнічує CYS LT1 - цистеїнові лейкотрієнові рецептори - потужні медіатори хронічного персистуючого запалення, не кажучи вже про гіперактивність бронхів при бронхіальній астмі.