Як перевіряють ефективність «Арбідолу»
Ми його втрачаємо
Розвінчання народного міфу найчастіше рівносильне боротьбі з вітряками. Але що робити, якщо є дійсно ефективні ліки, які можуть допомогти багатьом пацієнтам. Як його врятувати? Відповідь очевидна: надати факти ефективності препарату.
Щоправда, проблема «Арбідолу», та й багатьох інших ліків, у тому, що клінічні дослідження робилися ще за радянських часів. Звіти про дослідження збереглися, а ось публікацій небагато, тому що в ті роки це не було прийнято. До того ж, сучасні міжнародні стандарти доказової медицини вже інші. Тому виробник «Арбідолу» пішов на безпрецедентний крок у новітній історії української фармацевтичної промисловості. Він вирішив провести післяреєстраційні клінічні дослідження. Крім того, що це дуже дорогий проект, якщо робити його за всіма правилами, компанія не побоялася ризикнути, адже дослідження могли показати не ті результати, на які чекали.
Не пан і не пропав
Найчастіше клінічні дослідження справді гра в рулетку. Втім, спершу треба пояснити, що це таке. Життя ліки починається у пробірці. Коли розробники одержують нову перспективну молекулу, то спочатку проводяться доклінічні випробування, де перевіряється токсичність та безпека нових ліків, людина в них не бере участі. Люди залучаються на наступному етапі – клінічних дослідженнях, коли з'ясовується, наскільки ліки є ефективними, встановлюються дозування тощо.
На будь-якому етапі вищеописаного процесу може статися збій, і з будь-яких причин (побічний ефект, недостатня ефективність) нові ліки можуть бути забраковані.
Якщо говорити про ліки, які вже є на ринку, то, звичайно, проводяться не всі стадіїдосліджень. У фокусі клінічних досліджень "Арбідолу" виявилася ефективність. До речі, найчастіше фармкомпанії надають імена дослідженням, тут це АРБІТР, звучить вельми символічно. Арбітр повинен поставити крапку в суперечці про препарат раз і назавжди.
Щоб це сталося, клінічні дослідження повинні відповідати міжнародним стандартам. Це означає, що вони мають бути багатоцентровими подвійними сліпими рандомізованими плацебо-контрольованими.
Справа приймає цікавий обіг
Характеристика досліджень звучить серйозно. Однак зрозуміти їх насправді легко. По суті, це кілька ступенів захисту від осіб, які раптом захотіли б вплинути на перебіг досліджень чи зробили б це через незнання. Цим шляхом йдуть усі серйозні фармкомпанії, щоб не бути звинуваченими у упередженості.
Отже, по-перше, якість досліджень залежить від того, у скільки медичних закладах вони проводяться. Багатоцентрові означає, що таких установ кілька. АРБІТР йде відразу у 29 медичних організаціях у різних регіонах країни, у ньому беруть участь понад 800 осіб.
По-друге, пацієнт не повинен знати, який препарат він приймає: пустушку (так зване плацебо) або ліки, що досліджуються. У цьому випадку дослідження можна назвати плацебо-контрольованим, тобто буде доведено ефективність препарату. По-третє, про те, яку таблетку приймає пацієнт, не повинен знати і лікар, тобто подвійне сліпе дослідження. Таким чином, лікар може об'єктивно бачити перебіг хвороби. І нарешті, по-четверте, поділ пацієнтів на групи (ті, хто приймає плацебо, і ті, хто приймає ліки) відбувається випадково. Це і є рандомізовані дослідження.
На жаль, не всі українські фармвиробники проводять такі серйознідослідження навіть за реєстрації препаратів. А тих, хто це робить після реєстрації ліків, так і зовсім немає. В Україні такий рівень досліджень обходиться не в один десяток мільйонів рублів, за кордоном — не в один мільйон доларів. Дослідження дорогі через те, що включається велика кількість пацієнтів, проводяться лабораторні дослідження, транспортні витрати на швидке пересилання біологічного матеріалу для аналізу тощо. Чи можна в такому разі дорікати виробнику «Арбідолу», що він тільки й робить, що розкручує бренд?
На жаль, так звані критики препарату найчастіше готові тільки, заплющивши очі та вуха, кричати: «Препарат поганий - і все тут!» Їм ліньки зайти на офіційний портал Міністерства охорони здоров'я grls.rosminzdrav.ru і подивитися, коли і які дослідження проводилися. Напевно, буде надскладним завданням заглянути в міжнародну систему реєстрації клінічних досліджень ClinicalTrials.gov, де відомості про АРБІТР також присутні.