Належна практика промоції

Журнал "Фармацевт Практик"
>
Архіві
>
Статті
>
Належна практика промоції. Добре забуте старе?

Належна практика промоції. Добре забуте старе?

На хвилі дискусій щодо дерегуляції сфери обігу лікарських засобів в Україні в МОЗ знову виникла ідея «реанімувати» Керівництво з належної практики промоції

Керівництво дозволяє семплінг лікарських засобів. Водночас ст. 78-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я прямо заборонено медичним та фармацевтичним працівникам отримувати від суб'єктів господарської діяльності, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, та їх представників зразки лікарських засобів та виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності ( крім випадків, пов'язаних із проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень).

Керівництво також розширює поняття та способи поширення інформації про лікарські засоби, передбачені законодавством. Зокрема, у Керівництві передбачено, що інформація про лікарський засіб, надання якого здійснюєтьсяне з метою промоції,не є поняттям, ідентичним «інформації про лікарський засіб» у розумінні ст. 26 ЗУ «Про лікарські засоби». У розумінні цієї статті закону інформація про лікарський засіб може включати лише назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію, які можуть публікуватися лише у спеціалізованих виданнях або у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих заходах. У той самий час формулювання, запропоновані у Посібнику, значно розширюють можливостіпоширення такої інформації («в інших матеріалах, які містять застереження щодо обмеження цільової аудиторії професіоналами сфери охорони здоров'я»). Це може призвести до розповсюдження такої інформації у будь-яких матеріалах за наявності відповідного застереження.

Крім цього, Керівництво дозволяє розповсюдження інформації про незареєстровані або перебувають на стадії реєстрації лікарські засоби не лише у спеціалізованих виданнях та в матеріалах, що поширюються на спеціалізованих заходах, а й під час візитів медичних представників. Це суперечить ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби», яка встановлює чіткий та вичерпний перелік можливих джерел поширення цієї інформації.

Крім лібералізації вимог законодавства, у Керівництві також міститься низка положень, які покладають на медичних представників обов'язки, які не передбачені законами України, а саме обов'язок збирати та надавати компаніям, яких вони представляють, відомості про випадки побічної дії лікарських засобів для подальшої її передачі уповноваженим органам.

Керівництво містить суворіші правила щодо взаємодії із професіоналами охорони здоров'я, ніж це передбачено в українському законодавстві. Згідно з Керівництвом лікар може розглядатися як консультант у разі, якщо договір з ним спрямований на досягнення наукового результату. Однак ця вимога не передбачена ні українським, ні європейським законодавством і може утруднити виконання таких договорів, оскільки подібна специфічна мета вимагатиме надання підтверджуючих документів, у яких мають бути зазначені відповідні наукові результати.наданих послуг.

Таким чином, враховуючи перераховані вище недоліки, прийняття Керівництва у запропонованому вигляді суперечить законодавству України, а також нормам законодавства та практиці ЄС. У зв'язку з цим існує велика ймовірність повторення ситуації, яка виникла наприкінці 2013 р.: Міністерство юстиції відмовиться реєструвати Керівництво, після чого МОЗ знову доведеться його скасувати. В іншому випадку Керівництво, положення якого суперечать чинному законодавству, створить ще більше колізій. Це породить збільшення кількості порушень та спотворення конкуренції на ринку, оскільки на ринку будуть відсутні єдині підходи до тлумачення законодавства, а лазівками, що виникли, зможуть скористатися недобросовісні учасники ринку.

На фото: Лана Синічкіна, партнер АТ Arzinger