Організація торгівлі лікарськими препаратами через ФАПи

Статті на тему

Небажання фармацевтичних організацій відкривати у важкодоступній місцевості аптеки та аптечні пункти у зв'язку з високими витратами, нерозвинена транспортна мережа у багатьох територіях, мала чисельність населення, відсутність ЛПЗ створюють проблеми у лікарському забезпеченні сільського населення у віддалених населених пунктах.

Правила ліцензування фармдіяльності

для здійснення фармацевтичної діяльності у сфері обігу лікарських засобів для медичного застосування (за винятком відокремлених підрозділів медичних організацій) – вища або середня фармацевтична освіта, сертифікат спеціаліста;
для здійснення фармацевтичної діяльності у сфері обігу лікарських засобів для медичного застосування в відокремлених підрозділах медичних організацій – додаткова професійна освіта у частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування за наявності права на провадження медичної діяльності.

Відповідно до п. 5 цієї постанови для здійснення фармацевтичної діяльності ліцензіат повинен відповідати таким ліцензійним вимогам:

«а) наявність приміщень та обладнання, що належать йому на праві власності або на іншій законній підставі, необхідні для виконання робіт (послуг), які складають фармацевтичну діяльність, що відповідають встановленим вимогам (за винятком медичних організацій та відокремлених підрозділів медичних організацій)». Тут має місце не дуже коректна редакція документа, тому що мається на увазі, що ФАП не може мати належне йому приміщення. Устаткування для роботи з лікарськими препаратами, безумовно, необхідне, тому що воно забезпечуєнасамперед умови їх зберігання;

"б) наявність у медичної організації (ліцензіата) ліцензії на провадження медичної діяльності". Система ліцензування медичних організацій та відокремлених підрозділів медичних організацій передбачає, що ліцензію на фармацевтичну діяльність отримує медична організація, а всі її ФАПи, розташовані в населених пунктах, де немає аптек, перевіряються на відповідність ліцензійним вимогам та вписуються у ліцензію як місця провадження цієї діяльності;

«г) дотримання ліцензіатом, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими препаратами для медичного застосування:

медичними організаціями, відокремленими підрозділами медичних організацій – правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування медичними організаціями та відокремленими підрозділами медичних організацій»;

«ж) дотримання вимог статті 57 Федерального закону "Про обіг лікарських засобів"»;

"з) дотримання ліцензіатом, який здійснює зберігання лікарських засобів для медичного застосування, - правил зберігання лікарських засобів для медичного застосування";

«м) підвищення кваліфікації фахівців не рідше 1 разу на 5 років».

Здійснення фармацевтичної діяльності з грубим порушенням ліцензійних вимог тягне за собою відповідальність, встановлену законодавством України.

Організація фармдіяльності на ФАПах

Відповідно до ліцензійних вимог до початку роздрібної реалізації лікарських препаратів через ФАПи у медичній організації необхідно вирішити наступні організаційні завдання:

обладнання ФАПів та організація зберігання лікарських препаратів;
асортимент лікарських засобів,дозволених до реалізації через ФАПи;
організація постачання ФАПів лікарськими препаратами;
доставка лікарських препаратів у ФАПи;
приймальний контроль;
дотримання правил відпуску лікарських засобів через ФАПи.

У цій статті будуть розглянуті лише перші два з поставлених завдань. Зміст та шляхи вирішення наступних чотирьох завдань будуть описані в наступних номерах журналу.

Обладнання ФАПів та організація зберігання лікарських препаратів

Загальні вимоги щодо влаштування та експлуатації приміщень для зберігання лікарських засобів

1. У приміщеннях для зберігання лікарських засобів повинні підтримуватися певні температура та вологість повітря, що дозволяють забезпечити зберігання лікарських засобів відповідно до зазначених на первинній та вторинній (споживчій) упаковці вимог виробників лікарських засобів.

2. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути обладнані кондиціонерами та іншим обладнанням, що дозволяє забезпечити зберігання лікарських засобів відповідно до зазначених на первинній та вторинній (споживчій) упаковці вимог виробників лікарських засобів, або приміщення рекомендується обладнати кватирками, фрамугами, іншими гратчастими дверима.

3. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають бути забезпечені стелажами, шафами, піддонами, підтоварниками.

4. Оздоблення приміщень для зберігання лікарських засобів (внутрішні поверхні стін, стель) має бути гладким і допускати можливість проведення вологого прибирання

Загальні вимоги до приміщень зберігання лікарських засобів та організації їх зберігання

На підставі наказу № 706н у ФАПах, як мінімум, має бути виділеноокреме приміщення з холодильником, полицями і шафами, що закриваються, стіни якого дозволяють їх вологу обробку. Приміщення для зберігання лікарських засобів повинні бути оснащені приладами для реєстрації параметрів повітря (термометри, гігрометри (електронні гігрометри) або психрометри). Вимірювальні частини цих приладів повинні розміщуватись на відстані не менше 3 м від дверей, вікон та опалювальних приладів. Прилади та (або) частини приладів, з яких проводиться візуальне зчитування показань, повинні розташовуватись у доступному для персоналу місці на висоті 1,5–1,7 м від підлоги, тобто на рівні очей фахівця, що забезпечує точність при знятті показань .

Показання цих приладів мають щоденно реєструватися у спеціальному журналі (карті) реєстрації на паперовому носії або в електронному вигляді з архівацією (для електронних гігрометрів), що ведеться відповідальною особою. Журнал (карта) реєстрації зберігається протягом року, крім поточного. Контролюючі прилади повинні бути сертифіковані, калібровані та перевірятися в установленому порядку.

Якщо виходити з того, що більшість центральних районних лікарень (ЦРЛ) мають у складі по 15–25 ФАПів, розташованих у населених пунктах, що не мають аптек, їх витрати на оснащення становитимуть від 900 тис. до 1,5 млн руб.

Цілком зрозуміло, що подібні засоби ЦРЛ не мають, і, відповідно, говорити про те, що в більшості ФАПів можуть бути дотримані вимоги до зберігання лікарських препаратів, не доводиться. Численні порушення умов зберігання, що виявляються Росздравнаглядом під час перевірки дотримання ліцензійних вимог у ФАПах, повністю це підтверджують.

Встигнете завантажити все, що потрібно, за демодоступомза 3 дні?

Асортиментлікарських препаратів, дозволених для реалізації на ФАПах

(в цей розділ, у будь-яке місце, можна додати фельдшера з таблетками та здивованою фізіономією. Текст: Відсутність єдиних підходів до формування переліку ЛЗ, дозволених до відпустки з ФАПів = нерівні умови лікарського забезпечення населення в країні)

Переліки лікарських засобів (за винятком наркотичних та психотропних лікарських засобів), продаж яких може здійснюватися медичними організаціями та відокремленими підрозділами медичних організацій, встановлюються органами виконавчої влади суб'єктів України з урахуванням потреби суб'єкта та затверджуються органами виконавчої влади суб'єктів України.

Відсутність концепції формування переліків, призвела до виникнення в різних територіях списків, що відрізняються як підходом до їх складання, так і кількістю включених препаратів.

На наш погляд, до регіональних переліків лікарських препаратів, дозволених до реалізації через ФАПи, мають бути такі вимоги:

відповідність видам та обсягу медичної допомоги, що надається у ФАПах;
обов'язкова наявність лікарських препаратів із переліку ЖНВЛП в асортименті, необхідному для надання фельдшером медичної допомоги;
наявність лікарських препаратів, дозволених до відпустки без рецепта лікаря та використовуваних населенням з метою самолікування.

Відсутність єдиних підходів до формування переліків поставила жителів віддалених населених пунктів у різних регіонах України в різні умови щодо доступності лікарських препаратів з двох причин.

що відпускаються без рецепта лікаря;
підлягають предметно-кількісному обліку,
включені до переліку лікарських засобів,що відпускаються за рецептами лікаря (фельдшера) за програмою «Забезпечення необхідними лікарськими засобами» (ОНЛЗ);
рецептурні, що не підлягають предметно-кількісному обліку та відпускаються громадянам за повну вартість.

Нами проаналізовано асортимент переліків лікарських препаратів, дозволених до відпустки через ФАПи, затверджених у 12 регіонах України (таблиця).

Аналіз переліків лікарських препаратів, дозволених до відпустки через ФАПи, за кількістю та асортиментом лікарських препаратів