ПАНАДОЛ - інструкція із застосування та анотація
Препарат: ПАНАДОЛ (PANADOL ® )
Активна речовина: paracetamol Код АТХ: N02BE01 КФГ: Аналгетик-антипіретик Коди МКБ-10 (показання): G43, J06.9, J10, K08.8, M79.1, M79 .2, N94.4, N94.5, R07, R50, R51 Реєстр. номер: П N014409/01 Дата реєстрації: 06.11.08 Власник реєстр. удост.: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Великобританія) вироблено GlaxoSmithKline Dungarvan (Ірландія)
ЛІКОВА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
?Таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, капсулоподібної форми з плоским краєм, з тисненням "PANADOL" на одній стороні та ризиком - на іншій.
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, калію сорбат, повідон, тальк, стеаринова кислота, тріацетин, гіпромелоза.
6 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 6 шт. - блістери (2) - пачки картонні. 12 шт. - блістери (1) - пачки картонні. 12 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ФАХІВЦЯ. Опис препарату затверджено компанією-виробником у 2013 р.
ФАРМАКОЛОГІЧНА ДІЯ
Аналгетик-антипіретик. Має аналгетичну та жарознижувальну дію. Блокує ЦОГ-1 та ЦОГ-2 переважно у ЦНС, впливаючи на центри болю та терморегуляції.
Протизапальний ефект практично відсутній. Не викликає подразнення слизової оболонки шлунка і кишечника. Не впливає на водно-сольовий обмін, оскільки не впливає на синтез простагландинів у периферичних тканинах.
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Всмоктування та розподіл
Абсорбція - висока, Cmax досягається через0.5-2 год і становить – 5-20 мкг/мл.
Зв'язок із білками плазми – 15%. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Менше 1% від прийнятої матері-годувальниці дози парацетамолу проникає в грудне молоко. Терапевтично ефективна концентрація парацетамолу у плазмі досягається при його призначенні у дозі 10-15 мг/кг.
Метаболізм та виведення
Метаболізується в печінці (90-95%): 80% вступає в реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою та сульфатами з утворенням неактивних метаболітів; 17% піддається гідроксилювання з утворенням 8 активних метаболітів, які кон'югують з глутатіоном з утворенням вже неактивних метаболітів. При нестачі глутатіону ці метаболіти можуть блокувати ферментні системи гепатоцитів та викликати їхній некроз. У метаболізмі також бере участь ізофермент CYP 2E1.
T1/2 - 1-4 год. Виводиться нирками у вигляді метаболітів, переважно кон'югатів, лише 3% у незміненому вигляді.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
У хворих похилого віку знижується кліренс препарату і збільшується T1/2.
ПОКАЗАННЯ
- больового синдрому: головний біль, мігрень, зубний біль, біль у горлі, біль у попереку, біль у м'язах, болючі менструації;
- гарячкового синдрому (як жарознижувальний засіб): підвищена температура тіла на тлі простудних захворювань та грипу.
Препарат призначений для зменшення болю на момент використання та на прогресування захворювання не впливає.
РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ
Дорослим (включаючи літніх) препарат призначають по 500 мг-1 г (1-2 таб.) до 4 разів на добу, якщо необхідно. Інтервал між прийомами – не менше 4 год, разову дозу (2 таб.) можна приймати не частіше 4 разів (8 таб.) протягом 24 год.
Дітям віком 6-9 років призначають по 1/2 таб. 3-4рази на добу, якщо необхідно. Інтервал між прийомами – не менше 4 год. Максимальна разова доза для дітей 6-9 років – 1/2 таб. (250 мг), максимальна добова – 2 таб. (1 м).
Дітям віком 9-12 років призначають по 1 таб. до 4 разів на добу, якщо необхідно. Інтервал між прийомами – не менше 4 год, разову дозу (1 таб.) можна приймати не частіше 4 разів (4 таб.) протягом 24 год.
Препарат не рекомендується застосовувати більше 5 днів як знеболювальний та більше 3 днів жарознижувального засобу без призначення та спостереження лікаря. Збільшення добової дози препарату або тривалості лікування можливе лише під наглядом лікаря.
ПОБОЧНА ДІЯ
У рекомендованих дозах препарат добре переноситься.
Алергічні реакції: іноді – висипання на шкірі, свербіж, набряк Квінке.
З боку системи кровотворення: рідко – анемія, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія.
З боку сечовидільної системи: при тривалому застосуванні у високих дозах – ниркова колька, неспецифічна бактеріурія, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
- Дитячий вік до 6 років;
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при нирковій та печінковій недостатності, доброякісних гіпербілірубінеміях (в т.ч. синдромі Жильбера), вірусному гепатиті, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкогольному ураженні печінки, алкоголізмі, у літньому віці, при вагітності.
ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ
З обережністю та лише під контролем лікаря слід застосовувати препарат при вагітності та в період лактації.
особливі вказівки
При тривалому застосуванні у високих дозах необхіднийконтроль картини крові.
З обережністю і лише під контролем лікаря слід застосовувати препарат при захворюваннях печінки або нирок, при одночасному прийомі протиблювотних препаратів (метоклопрамід, домперидон), а також препаратів, що знижують рівень холестерину в крові (колестираміну).
У разі щоденної потреби прийому анальгетиків при одночасному прийомі антикоагулянтів парацетамол можна приймати зрідка.
При проведенні аналізів на визначення сечової кислоти та рівня глюкози у крові слід попередити лікаря про прийом Панадолу.
Щоб уникнути токсичного ураження печінки, парацетамол не слід поєднувати з прийомом алкогольних напоїв, а також приймати особам, схильним до хронічного споживання алкоголю.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Поразка печінки у дорослих можлива при прийомі? 10 г парацетамолу. Прийом? 5 г парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів, які мають такі фактори ризику:
- тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, препаратами звіробою продірявленого або іншими препаратами, що стимулюють ферменти печінки;
- регулярне вживання алкоголю в надлишкових кількостях;
— можливо, що мають недостатність глутатіону (при порушенні харчування, муковісцидозі, ВІЛ-інфекції, при голодуванні та виснаженні).
Симптомами гострого отруєння парацетамолом є нудота, блювання, біль у шлунку, пітливість, блідість шкірних покривів. Через 1-2 доби визначаються ознаки ураження печінки (болючість у печінці, підвищення активності печінкових ферментів). У тяжких випадках передозування розвивається печінкова недостатність, може розвинутись гостра ниркова недостатність із тубулярним некрозом (у т.ч. за відсутностітяжкого ураження печінки), аритмія, панкреатит, енцефалопатія та коматозний стан. Гепатотоксичний ефект у дорослих проявляється при прийомі? 10 г парацетамолу.
Лікування: припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Рекомендується промивання шлунка та прийом ентеросорбентів (активоване вугілля, поліфепан); введення донаторів SH-груп і попередників синтезу глутатіону - метіоніну через 8-9 годин після передозування та N-ацетилцистеїну - через 12 год. концентрації парацетамолу в крові, а також від часу, що пройшов після його прийому. Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 години після прийому парацетамолу повинно проводитися спільно з фахівцями токсикологічного центру або спеціалізованого відділення захворювань печінки.
ЛІКОВА ВЗАЄМОДІЯ
Тривале спільне використання парацетамолу та інших нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик розвитку "анальгетичної" нефропатії та ниркового папілярного некрозу, настання термінальної стадії ниркової недостатності.
Одночасне тривале призначення парацетамолу у високих дозах та саліцилатів підвищує ризик розвитку раку нирки або сечового міхура.
Дифлунісал підвищує плазмову концентрацію парацетамолу на 50%, що підвищує ризик розвитку гепатотоксичності.
Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату.
Препарат прийому протягом тривалого часу посилює ефект непрямих антикоагулянтів (варфарин та інші кумарини), що збільшує ризик кровотеч.
Індуктори ферментів мікросомального окислення у печінці(барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, зидовудін, фенітоїн, етанол, флумецинол, фенілбутазон та трициклічні антидепресанти) підвищують ризик гепатотоксичної дії при передозуваннях.
Інгібітори мікросомального окиснення (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії.
Метоклопрамід і домперидон збільшують, а колестірамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу.
Етанол при одночасному застосуванні з парацетамолом сприяє розвитку гострого панкреатиту.
Препарат може знижувати активність урикозуричних препаратів.
УМОВИ ВІДПУСТКИ З АПТЕК
Препарат дозволений до застосування як засіб безрецептурної відпустки.
УМОВИ І ТЕРМІНИ ЗБЕРІГАННЯ
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.