Сонізин (Sonizin) інструкція застосування, опис препарату
Найменування:Сонізін (Sonizin)
Форма випуску, склад та пачка
Капсули з модифікованим вивільненням тверді желатинові, розмір №2, непрозорі, з коричневою кришечкою та коричнево-жовтим корпусом; Вміст капсул - пелети білого або майже білого кольору.
| 1 капс. | |
| тамсулозину гідрохлорид | 400 мкг |
Допоміжні речовини: стеарат кальцію, триетилцитрат, тальк, сополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) (що містить також полісорбат 80, натрію лаурилсульфат), целюлоза мікрокристалічна.
Склад корпусу та кришечки капсул: заліза оксид жовтий (C.I. 77492 E172), заліза оксид чорний (C.I. 77499 E172), заліза оксид червоний (C.I. 77491 E172), титану діоксид (C.I.1.77)
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Клініко-фармакологічна група: Препарат, що застосовується при порушеннях сечовипускання, пов'язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Альфа1-адреноблокатор
Альфа 1-адреноблокатор. Тамсулозин вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α 1A -адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри, а також α 1D -адренорецептори, переважно що знаходяться в тілі сечового міхура. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та поліпшення функції детрузора. За рахунок цього зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні після початку прийому.препарату, хоча у ряду хворих зменшення вираженості симптомів відзначається після прийому першої дози.
Здатність тамсулозину впливати на α 1A -адренорецептори в 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з α 1B -адренорецепторами, які розташовані в гладких м'язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не викликає будь-якого клінічно значущого зниження АТ як у хворих з артеріальною гіпертензією, так і у хворих з нормальним вихідним АТ.
Після прийому тамсулозин швидко і практично повністю абсорбується з ШКТ. Біодоступність становить близько 100%. Після одноразового прийому речовини внутрішньо в дозі 400 мкг C max тамсулозину в плазмі досягається через 6 год.
У рівноважному стані (через 5 днів курсового прийому) значення Cmax тамсулозину в плазмі крові на 60-70% вище, ніж Cmax після одноразового прийому препарату.
Зв'язування з білками плазми – 99%. Тамсулозин має незначний Vd (приблизно 0,2 л/кг).
Тамсулозин не піддається ефекту "першого проходження" і повільно біотрансформується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1A-адренорецепторів. Більшість активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.
Тамсулозин виводиться нирками, 9% дози виводиться у незміненому вигляді.
T 1/2 тамсулозину при одноразовому прийомі -10 год, після багаторазового прийому - 13 год, кінцевий T 1/2 - 22 год.
Призначають внутрішньо, після їжі, по 400 мкг (1 капс.)/сут, в той же час доби, запиваючи достатньою кількістю води. Капсулу слід ні розламувати на частини, ні розжовувати, т.к. при цьому порушується пролонговане вивільнення діючої речовини.
З боку центральної нервової системи: не часто – головний біль, запаморочення, астенія, порушення сну (сонливість або безсоння).
З боку статевої системи: не часто – ретроградна еякуляція, зниження лібідо.
З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – ортостатична гіпотензія, тахікардія, серцебиття.
З боку травної системи: в окремих випадках – нудота, блювання, запори чи діарея.
Алергічні реакції: в окремих випадках – висипання на шкірі, свербіж, ангіоневротичний набряк.
Інші: не часто – біль у спині, риніт; у поодиноких випадках – біль у грудній клітці.
З обережністю слід використовувати продукт при хронічній нирковій недостатності (при КК менше 10 мл/хв), артеріальній гіпотензії (в т. ч. ортостатичній), тяжкій печінковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід використовувати продукт при тяжкій печінковій недостатності.
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю слід використовувати препарат при хронічній нирковій недостатності (при КК менше 10 мл/хв).
Подібно до інших альфа 1 -адреноблокаторів тамсулозин може викликати зниження АТ, що в поодиноких випадках супроводжується непритомністю. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) необхідно посадити або укласти хворого до зникнення симптомів.
Перед початком лікування Сонізин необхідно провести попереднє обстеження хворого з метою виключення будь-якого іншого захворювання, що протікає з такими ж симптомами, як і доброякісна гіперплазія простати. Перед лікуванням проводять ректальне пальцеве обстеження простати та вимірювання рівня специфічного антигену простати (PSA), які пізніше під час лікуваннярегулярно повторюють.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
У період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Випадки гострого передозування не описані.
Симптоми: теоретично можливе виникнення гострої гіпотензії, компенсаторної тахікардії.
Лікування: пацієнта слід укласти, щоб відновити артеріальний тиск і нормалізувати ЧСС. Проводять кардіотропну терапію. Слід контролювати функцію нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Якщо симптоми зберігаються, слід ввести об'ємозамінні розчини, судинозвужувальні продукти. Для запобігання подальшій абсорбції тамсулозину можливе промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного. Діаліз не є ефективним, оскільки тамсулозин міцно зв'язується з білками плазми.
Циметидин підвищує концентрацію тамсулозину в плазмі, фуросемід знижує (суттєвого клінічного значення не має, зміни дози не потрібні).
Диклофенак та непрямі антикоагулянти посилюють виведення тамсулозину.
Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину в плазмі людини in vitro. У свою чергу тамсулозин не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону.
У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітриптиліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом.
Інші альфа 1 -адреноблокатори, інгібітори ацетилхолінестерази, алпростадил, анестетики, діуретики, леводопа,антидепресанти, бета-адреноблокатори, блокатори повільних кальцієвих каналів, нітрати та етанол можуть посилювати інтенсивність гіпотензивного ефекту тамсулозину.
Умови відпустки з аптек
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та періоди зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для малюків місці, в оригінальній пачці, при температурі від 15° до 30°С. Період придатності – 3 роки.
Увага! Перед застосуванням медикаменту"Сонізін (Sonizin)" необхідно проконсультуватися з лікарем>».