Вимоги до лабораторій контролю якості згідно з ДСТУ ISO
Автор та ведуча: Наталія Останіна – завідувачка Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів, а також співробітники лабораторії.
Цільова аудиторія: керівники та співробітники лабораторій фармацевтичних підприємств, виробників біологічно активних добавок, харчових продуктів та інших галузей.
1.Про вимоги ДСТУ ISO/IEC 17025:2006. Загальні питання (вимоги до документації та перелік необхідних документів, що входять до пакету системи якості: політика у сфері якості, посібник з якості, процедури якості, паспорт лабораторії, структура лабораторії та опис замкнутого циклу діяльності лабораторії, документи, що встановлюють відповідальність за кожний елемент процесу, процесний підхід у створенні системи якості, процедура якості «Ідентифікація документації»).
2. Процесний підхід до діяльності лабораторії.
3. Вимоги стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 до програмного забезпечення та електронних баз даних.
4. Вимоги стандарту щодо проведення фізико-хімічних методів аналізу (стандартні операційні процедури, архіви, стандартні зразки, обладнання, вимоги до приміщень та ін.).
5. Вимоги до підтвердження якісного виконання робіт (використання валідованих методів, підготовка та контроль обладнання, реактивів, стандартів, проведення повторного та внутрішнього лабораторного контролю, участь у міжлабораторних випробуваннях).
6.Розрахунок невизначеності випробувань. Вимоги стандарту Державної Фармакопеї України. Приклади обчислення.
7. Ознайомлення з роботою Державної науково-дослідноїлабораторією контролю якості лікарських засобів.
8. Вимоги до документації (стандартні операційні процедури, аналітичні листи, сертифікати аналізу, реєстрація та зберігання зразків та документів).
9. Роль внутрішніх аудиторів у діяльності лабораторій. Вимоги до внутрішніх аудитів.
10. Обговорення дискусійних питань.
Вартість: 4200 грн. за 1 учасника.
Після закінчення семінару учасники одержують сертифікати.
Місце проведення: м. Київ, вул. Попудренка, 50, «Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва» Академії медичних наук України.
Для участі у семінарах просимо заповнити реєстраційну форму та надіслати на e-mail: [email protected], [email protected] або на факс: +38 (044) 498 -05 -18.
Координатори проекту: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: com. [email protected]. Ольга Гальченко, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected] .ua.
Реєстраційна форма для участі у семінарі: