Ліцензійна перевірка медичних закладів без неприємних сюрпризів

Автор: Артем Махов

Останні кілька років зростає тенденція створення бізнесу у сфері охорони здоров'я. І якщо отримати ліцензію на надання медичних послуг не надто проблематично, відповідати всім ліцензійним вимогам може далеко не кожна організація. Цей факт з'ясовується на ліцензійній перевірці медичної організації часто вже після того, як документ, що вирішує, буде анульований. Давайте розберемося в тому, що можна чекати від ліцензійної перевірки та якими документами апелюють уповноважені державні органи.

Лікувати не можна, – ліцензувати!

Органами виконавчої влади, уповноваженими здійснювати процедуру ліцензування, є:

Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнагляд);
Уповноважені органи виконавчої влади у суб'єктах України (Департамент охорони здоров'я Іванівської області);

Росздравнадзор здійснює видачу ліцензій на надання медичних послуг та контролює роботу медичних та інших організацій, які надають високотехнологічну медичну допомогу, а також державних академій наук, та організацій, у яких по ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності» передбачено військову та прирівняну до неї службу.

Запросити видачу ліцензії на надання медичних послуг можна в територіальному управлінні Росздравнагляду, тому перевіряти на відповідність вимогам ліцензії теж будуть вони.

надання та переоформлення ліцензій;
надання копій та дублікатів ліцензій;
формування та ведення реєстрів ліцензій, виданих органами державної влади у суб'єктах РФ;
затвердження форм заяв про надання та переоформлення ліцензій;
здійснення ліцензійного контролю щодо претендентів ліцензій та ліцензіатів, які подали заяву про переоформлення ліцензій;
припинення дії ліцензій;
затвердження форм повідомлень, витягів із зазначених реєстрів ліцензій та інших документів, що використовуються в процесі ліцензування документів.

Якщо Ви твердо вирішили пов'язати свій бізнес з наданням медичних послуг населенню, Вам необхідно ознайомитися з рядом вимог для претендента ліцензії:

Вам буде потрібна будівля, будівля, споруда, приміщення, необхідні для виконання (надання) медичних послуг, що відповідатиме вимогам законодавства;
Вам необхідно буде надати ліцензії на медичні вироби, за допомогою яких надаються медичні послуги;
у Ваших працівників, які здійснюють технічне обслуговування вищевказаних медичних виробів, має бути необхідна професійна освіта та кваліфікація (або у Вас можуть бути укладені договори із сторонніми обслуговуючими організаціями).

Це лише основні вимоги до претендента. З додатковим переліком вимог можна ознайомитись у Положенні про ліцензування – цій темі присвячено пункт №4.

Якщо всіх вимог дотримано – вітаємо, Ви стали ліцензіатом. Але разом із отриманням заповітного статусу зростає й відповідальність за наслідки діяльності Вашої організації.

Ліцензіат повинен суворо дотримуватись правил надання платних медичних послуг, а також створювати умови для підвищення кваліфікації фахівців, які працюють у його організації. Крім того, власник ліцензованої медичної організації повинен дотримуватись вимог безпеки медичної діяльності та здійснювати внутрішнійконтроль якості послуг, що надаються. З іншими положеннями можна детальніше ознайомитись також у Положенні про ліцензування у пункті № 5.

Щоб перевірити якість надання послуг медичної організації, і те, наскільки сумлінно вона виконує вимоги, встановлені законодавством у сфері ліцензування, Росздравнагляд має право здійснювати документарні та виїзні перевірки, кожна з яких може бути плановою або стати неприємним сюрпризом для власника – позаплановою.

Якщо перевірку необхідно провести щодо претендента, то орган також на власний розсуд здійснює документарну та позапланову виїзну перевірку, за підсумками якої буде винесено рішення про видачу претенденту ліцензії.

Нагадаємо, що Росздравнагляд не має повноважень щодо анулювання ліцензії медичної установи, це рішення може винести лише суд.

Заплануйте перевірку самі

Ліцензуючий орган щорічно складає та затверджує графік проведення планових ліцензійних перевірок, який узгоджується з Генеральною прокуратурою РФ. Підставою для включення організації до плану перевірок є закінчення одного року з дня прийняття рішення про видачу ліцензії (або переоформлення) ліцензіату. Також тим ліцензіатам, у яких з дня останньої планової перевірки минуло 3 роки, варто навести лад за всіма напрямками роботи медичної організації, пов'язаними з перевіркою вимог ліцензії – Роздоровнагляд може прийти і до Вас.

Для організацій, які здійснюють свою діяльність у сфері охорони здоров'я, передбачено сувору періодичність планової ліцензійної перевірки:

не частіше одного разу на рік в організаціях, що здійснює амбулаторно-поліклінічну медичну допомогу,
не частіше одного разу на два роки у швидкіймедичної допомоги,
не частіше ніж один раз на два роки в організації, яка здійснює медичну допомогу за направленням санітарної та санітарно-курортної діяльності.

Позапланова перевірка. На вас є скарга? - Тоді ми йдемо до Вас!

Проходити позапланові перевірки багатьом медичним організаціям не в новинку, і все ж таки завжди слід пам'ятати, що ліцензуючий орган має право проводити позапланову перевірку без попереднього повідомлення ліцензіата, лише в тому випадку, якщо до ліцензуючого органу надійдуть звернення або скарги громадян, у тому числі від індивідуальних підприємців та юридичних осіб, а також у разі надходження інформації від органів державної влади, органів місцевого самоврядування чи ЗМІ щодо фактів порушень ліцензіатом ліцензійних вимог.

Варто запам'ятати два головні напрямки, за якими проводиться позапланова перевірка:

оцінка працівників на відповідність вимогам виданої ліцензії (кваліфікація за направленням роботи, знання про використання того чи іншого медичного приладу, компетентність на посаді),
оцінка технічного стану приміщень (будівлі, споруди), в яких розташована медична установа, а також інших об'єктів, які використовує претендент на ліцензію або ліцензіат при провадженні медичної діяльності.

Дотримуючись всіх цих нескладних вимог, про які ми розповіли в статті, будь-яка ліцензійна перевірка не стане для Вас неприємним сюрпризом, а лише стандартною процедурою звітності про діяльність вашої медичної організації.

Ми привели в приклад лише основні нововведення, введені для перевірки медичної діяльності, є і ряд інших положень, встановлених законодавством РФ.